保健食品人体试食试验与药品临床试验的比较及联系

目的为现行保健食品人体试食试验规程提供改进建议。方法从功能与用法、基本要求、试验用样品、试验前准备、受试者、试验实施者及试验设计7个方面,对比分析保健食品人体试食试验与药品临床试验的异同,找出存在的问题。结果与结论现行保健食品人体试食试验规程尚不健全,需参照药品临床试验的相关规范进行完善。     

保健食品人体试食试验规范和建议

目的细化《保健食品功能学评价程序与检验方法规范(2003年版)》,为检验机构提供参考规范。方法通过对国内从事保健食品人体试食试验的多家试验单位∕医院就人体试食试验规程在实际工作中的运用情况进行调研,结合多年的保健食品试验现场核查经验。结果与结论保健食品人体试食试验作为保健食品检验与评价的重要组成部分,对保健食品的审批是否成功极其重要。     

超氧化物歧化酶胶囊对人体抗氧化功能影响的观察

目的探讨超氧化物歧化酶胶囊对人体的抗氧化作用。方法按照《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中抗氧化功能人体试食试验检验方法,将受试者随机分为试食组和对照组进行试验,研究超氧化物歧化酶胶囊的抗氧化功能。结果受试者连续服用样品90d后,对照组试食前后SOD活性、MDA含量、GSH-Px活性差异没有统计学意义（P〉0.05）;试食组试食后SOD活性、GSH-Px活性高于试食前,差异有统计学意义（P〈0.05）;MDA含量低于试食前,差异有统计学意义（P〈0.05）;试食后试食组SOD活性、GSH-Px活性高于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）;试食组SOD活性、GSH-Px活性试食前后升高百分率高于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。试验前后受试者的各项临床症状、指标均未见异常。结论超氧化物歧化酶胶囊具有抗氧化功能作用,且对机体健康无不良影响。     

牦牛皮胶对人体营养性贫血的改善作用

通过人体试食实验,对牦牛皮胶进行改善营养性贫血的功效学研究。采用保健食品管理办法《中华人民共和国卫生部第46号令》中提供的实验方法,以Hb、FEP及SF指标进行实验评价,结果表明牦牛皮胶对改善人体营养性贫血有一定功效,对贫血试食者体质有改善作用,并且无不良反应。     

牦牛皮胶对人体缺铁性贫血的治疗作用

通过人体试食实验,对牦牛皮胶进行改善营养性贫血的功效学研究.采用保健食品管理办法<中华人民共和国卫生部第46号令>中提供的实验方法,以Hb、FEP及SF指标进行实验评价,结果表明牦牛皮胶对改善人体营养.性贫血有一定功效,对贫血试食者体质有改善作用,并且无不良反应.     

叶黄素对缓解视疲劳人体试食功能试验的研究

目的 在对已批准注册缓解视疲劳保健食品叶黄素的应用情况进行分析的基础上,进一步开展人体试食功能试验,以探讨单一食用一定剂量叶黄素对视疲劳的缓解作用.方法 采用随机双盲法,将120名视力易疲劳的受试者分为试食组和安慰剂对照组,每组各60人,试食组服用叶黄素片,对照组服用安慰剂,均为每日1次,每次1片(10 mg),服用时间为30d.进行下列检查:体征观察、安全性检查、眼科常规检查、眼部自觉症状检查、明视持久度测定、视力检查.结果 试食组视疲劳感明显减轻,明视持久度平均提高21.90％,总有效率为62.00%,症状积分减少2.66±1.44;对照组明视持久度平均提高0.25％,总有效率为14.00％,症状积分减少1.30±1.16.试食前后试食组自身比较及组间比较经统计学处理有显著性差异;与对照组比较,试食组受试者视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等症状有改善.结论 每日食用10 mg叶黄素对视力易疲劳者安全、有效.     

保健食品监管现状与对策探讨

目的分析我国保健食品监管现状并提出对策。方法总结归纳我国保健食品监管工作存在的现状和问题。结果和结论要进一步完善法律法规;健全保健食品标准体系,加强检测体系建设;转变监管模式,实现保健食品全程监管;建立保健食品复核制度;加强宣传和培训工作,营造良好消费环境,提高我国保健食品的监管成效。     

国产保健食品试制试验现场信息化管理探讨

目的通过搭建保健食品注册信息化系统,为试制及试验现场核查提供强力辅助,保证保健食品注册过程的真实性。方法对当前国产保健食品信息系统的现状以及存在的主要问题进行分析。结果与结论及时收集当时试制和试验现场的信息,可以为后续审核员的现场核查工作提供有效辅助,大大提高了对产品真实性的保证。在建设信息化管理中,应着重注意做好系统安全性和稳定性工作,基础数据的收集工作等工作。     

保健食品市场存在的问题以及监管对策

目的：探讨保健食品市场存在的问题并提出建议。方法：通过检索文献和从网上获取相关讯息，分析保健食品市场中存在的问题。结果：市场上夸大宣传、销售劣质保健食品的现象尚存在，监管存在不足，令消费者对保健食品心存疑虑，不利于该行业的可持续发展。结论：针对上述问题从法规、标准、监测技术以及宣传教育方面进行了讨论，并提出相应的对策，为保健食品监管提供参考。     

保健食品标识现状分析与建议

保健食品标识是产品属性和内在质量的表述,是消费者了解产品保健功能、指导消费者合理选购和科学食用的重要载体.保健食品标识不准确,会误导消费者滥用保健食品,严重危害消费者身体健康.因此,加强对保健食品标识的监管意义十分重大.本文作者以北京市房山区保健食品标识调查为据,重点探讨了保健食品标识中存在的具体问题、成因及监管对策.     

北京市保健食品再注册情况分析

目的因保健食品再注册工作是一项长期工作涉及面广影响力大,笔者拟对工作中发现的问题进行梳理总结,提出解决问题的对策,也为国家总局今后出台《保健食品注册管理办法》提供一些思路。方法结合2010年～2013年北京市保健食品再注册的实际情况进行分析。结果与结论北京市自2010年开展保健食品再注册工作,截止目前,再注册工作可依据法规为国家食品药品监督管理局下发的《保健食品注册管理办法(试行)》和《关于保健食品再注册有关问题的通知》(国食药监许[2010]300号)等相关文件。     

我国保健食品行业存在的问题及对策

目的了解我国保健食品行业存在的主要问题,提出对策建议,促进保健食品行业的发展,保护广大人民群众的身体健康。方法采用文献分析法,对我国保健食品行业存在的问题进行梳理和总结。结果存在的主要问题有在保健食品中加入化学药品甚至违禁药品,篡改、假冒保健食品批准文号,冒充保健食品夸大和暗示保健食品的功能及治疗作用,夸大和暗示保健食品的功能及治疗作用,进行违法宣传活动。结论加快保健食品立法,完善保健食品相关法律法规;改革现行保健食品行政许可制度,寻求适应新形式下的监管机制,成立保健食品行业自律协会,提高生产经营者诚实守信的自觉性,开展对普通消费者的科普教育宣传活动。     

国家药品抽验信息系统用于保健食品、化妆品风险监测工作探讨

目的在保健食品、化妆品风险监测工作中应用国家药品抽验信息系统,提升保健食品、化妆品风险监测工作质量和效率。方法分析保健食品、化妆品风险监测工作存在的问题,探讨解决问题的方法。结果与结论通过在保健食品、化妆品风险监测工作中应用国家药品抽验信息系统,不仅可以提高工作质量和效率,也可以节约人力、物力和财力。国家药品抽验信息系统可以运用在保健食品、化妆品风险监测工作中。     

γ-辐照冻填鸭和蛋液的人体试食试验

用双盲法对58名健康男、女志愿者进行为期10周的辐照冻填鸭和蛋液的人体试食试验。经 10周试食后,受试者健康状况良好,对食物辐照与否未能分辩,可接受,食欲正常,体重稳定,对生理、生化,内分泌,染色体等指标无不良影响。     

对保健食品的现状分析及监管探讨

保健食品是我国传统食疗文化的继承和发展,目前已有了长足发展,并且已经成为具有相当规范的产业,但存在诸多问题,使保健食品处于严重的信任危机。本文通过对中国保健食品发展、存在问题、监管体制等现状分析,提出监管对策。     

保健食品试验现场核查要点及常见问题解析（上）

目的探讨如何保证保健食品食用安全且具备功能性。方法通过总结分析自《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来,进行保健食品注册试验现场核查时遇到的实际问题,并汇总走访多家试验机构的调研结果,分析原因,剖析本质,从政策、现状等方面进行分解论述。结果与结论目前的保健食品注册现场核查还存在一些问题,需要设计新的现场核查模式,以推动保健食品注册试验现场核查制度的完善,不断提高核查人员的能力,使保健食品注册试验现场核查更加科学、规范、有效。     

中国保健食品标准体系概述

目的：分析我国保健食品质量标准体系存在的问题,就加强我国保健食品质量标准化建设提出相应建议。方法：运用文献调查方式及比较分析的方法,系统梳理目前保健食品的标准体系,比较保健食品和药品标准体系的不同之处,以及存在的问题和解决的对策。结果：我国已经形成了国家食品安全标准、部门规章及规范性文件、产品技术要求和备案企业标准等4个层级的保健食品标准体系。结论：我国保健食品标准体系尚不完善,需要进一步明确部分标准执行或理解中存在的问题和产品技术要求与备案企业标准的关系,建立保健食品原料标准体系,以及提高标准的专属性、可行性和统一性等,为保健食品上市后监管提供依据和保障。     

SFDA进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作

《保健食品注册管理办法（试行）》实施1年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，国家食品药品监督管理局近日就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题发出通知。     

京郊地区保健食品监管体系初探

北京市药品监督管理局房山分局在开展规范保健食品市场的过程中,发现京郊地区由于经济文化相对落后,群众自我保护意识淡薄,其保健食品市场存在的问题较多。为此,该分局于2006年2～3月开展了为期一个多月的调查摸底工作,对房山区保健食品生产经营现状进行了深入细致的调查研究,掌握了大量第一手资料。本文旨在通过总结分析房山区保健食品生产流通领域现状,并结合日常监管中发现的问题,探讨如何建立一套适用于京郊地区保健食品的监管体系。     

建议四：强化保健食品监管

经过多年的发展,保健食品作为与人体健康密切相关的一种特殊食品,已进入千家万户。其监管与发展,直接关系到公众身体健康,关系到经济发展与社会和谐。但目前保健食品行业乱象丛生,对人民群众的生命健康安全构成严重的隐患,而监管部门无法定依据进行规范、监管和引导,其安全形势严峻,为此,笔者对保健食品行业存在的问题进行剖析,