解读《中国药典》2010年版化学/抗生素药品质量标准的变化

《中国药典》是国内最高水平的药品质量标准,在《中国药典》2010年版开始实施之际,解读2010版《中国药典》质量标准的变化,分析药品质量标准的变化趋势,不仅有利于新版药典的执行,且有利于明确未来药品质量标准增修订的方向。作者从10个方面对《中国药典》2010年版在化学/抗生素质控项目、质控方法和质控限度的变化进行了解读,并对今后化学/抗生素药品质量标准的增修订阐述了自己的观点。     

对《中国药典》中药饮片质量标准项目的分析及思考

目的分析中药材和中药饮片质量标准的检测项目,提出质量标准修订的建议。方法通过对《中国药典》2010年版中药材和中药饮片质量标准检测项目进行分析,选择部分中药饮片做出表述,指出存在的问题。结果《中国药典》尚有近一半(46.8%)需要考虑是否需要增加中药饮片质量检测项目;不同中药饮片质量控制项目书写不统一。结论指出了中药饮片质量标准尚需要完善的方面,促使中药饮片质量标准制订更明确,有利于检验人员执行。     

2010年版GMP中制药用水系统检查特点与常见问题的探讨

目的:了解2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中制药用水系统应予关注的重点,解决企业、特别是新建企业对制药用水系统检查存在的疑惑。方法:比较《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》制药用水质量标准,解析2010年版GMP、2010年版《中国药典》中相关检查内容,讨论制药用水系统GMP检查的特点与发现的主要问题。结果与结论:《中国药典》在制药用水质量标准上与《欧洲药典》基本一致,较《美国药典》则更为详细、严格。在2010年版GMP与2010年版《中国药典》中明确了制药用水质量标准、系统装置的要求与重点关注项、系统管理中质量回顾和偏差控制理念;制药用水系统GMP检查具有全面、严谨、连续的特点,其检查中出现的常见问题包括制药用水系统的设计、施工与后期运行管理。建议企业应注意制药用水系统的细节管理,以利于相关工作的开展。     

2010年版《中国药典》中中药饮片不同炮制方法归类与分析

目的:为掌握中药炮制方法、规范饮片质量标准、促进临床合理用药提供依据。方法:对2010年版《中国药典》中所收载的中药饮片炮制内容进行归类与分析。结果:2010年版《中国药典》中共收载中药材591种,其中未列饮片项的中药有148种,23味中药的25个炮制品单列质量标准、附有2种及以上炮制品的中药159种;中药不同炮制方法与炮制品质量标准各有特点。结论:2010年版《中国药典》为规范全国中药饮片炮制方法与饮片质量标准提供了依据与指导,应认真参照执行。同时,中药炮制方法及饮片质量标准研究还有待进一步深入。     

中国药典甘草质量标准与美、欧、日三国的对比分析

主要将《中国药典》2010年版(ChP 2010)收入的甘草质量标准与欧洲药典(EP 8.0)、美国药典(USP 37)和日本药典(JP 16)3部药典中甘草的质量标准进行对比分析,并对含量、重金属、农药残留、赭曲霉素A等几项主要指标的限量标准进行了比较,了解《中国药典》中甘草的质量标准和其他3部药典的异同,使中药材质量标准向国际标准靠拢,以适应国际需求.     

《中国药典》2020年版中胶囊用明胶标准注释

通过比较现行版欧美英日药典中明胶与《中国药典》中胶囊用明胶质量标准异同，了解国内外明胶质量标准项目设置目的和意义，对《中国药典》2020年版中胶囊用明胶质量标准进行注释，并对标准中存在问题提出的修订建议。     

中美英欧四药典硼砂含量测定方法的比较

目的对《中国药典》(2010年版)、《美国药典》34版、《英国药典》(2011年版)和《欧洲药典》(7.0版)中的硼砂含量测定方法进行分析比较,为硼砂质量标准的修订提供参考。方法分别按四药典的方法,对硼砂样品进行含量测定,并对测定过程中各环节对测定结果的影响进行观察比较评价。结论美国药典方法最为简便可靠,英国、欧洲药典方法次之,中国药典方法较为繁琐,结果误差大,实验成本高,迫切需要改进。     

我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程

目的 为提高我国胰岛素质量标准提供参考.方法 概括了我国胰岛素发展状况;依据《中国药典》1953年版～2010年版,对我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程进行综述,并指出存在的问题.结果与结论 从《中国药典》1953年版收载胰岛素至今,我国胰岛素质量不断提高,标准不断完善,我国第三代胰岛素正快速发展,逐步缩短与国外差距,但目前《中国药典》收载的胰岛素品种和制剂还很少,《中国药典》2015年版将面临新的挑战.     

地塞米松磷酸钠注射液的质量分析

目的考察评价不同企业生产的地塞米松磷酸钠注射液的药品质量。方法按现行标准《中国药典2005年版二部》及《中国药典2010年版二部》对抽取的33批样品进行检验。结果除一批样品有关物质不符合规定外,其余样品所有项目均符合规定。结论不同企业产品质量存在差异,特别是有关物质检查值得关注,现行质量标准有待完善。     

羟丙甲纤维素的标准质量修订

目的:修订辅料羟丙甲纤维素的药典质量标准。方法:根据生产厂家对该产品质量标准修订的有关诉求,参照国外药典,对《中国药典》2005年版、2010年版羟丙甲纤维素质量标准项目进行逐项验证和增删。结果:建议增加絮凝温度鉴别项;黏度指标根据商品标识黏度设置百分比范围;含量测定增订气相色谱法检测,并对含量限度范围中每种取代型两种取代基的含量均分别作出明确规定。结论:修订后的标准较科学先进,适应当前产品的质量控制需求,可使羟丙甲纤维素的药典质量标准更为完善。