中药浓缩丸与水丸生产过程质量影响因素分析

目的分析影响浓缩丸和水丸生产过程质量的因素,保证浓缩丸和水丸的质量。方法总结在实际生产中遇到的问题和解决方法。结果浓缩丸和水丸生产过程中,其原料质量、粉碎、制丸、干燥等均可造成质量问题。结论只要抓住工艺设计、原料质量、药材粉碎、制丸、干燥这5个要点,做好质量控制工作,就能保证浓缩丸和水丸的质量。     

医院制水丸的体会

水丸(又称水泛丸)是经常使用的丸剂之一。药厂制作水丸是大规模批量性生产,而医院是根据不同病人的不同病情临时制定的小处方或协定处方来制作,因此形成了     

乙醇在水丸制剂中的应用

水丸是指药材细粉以水 (或根据制法用黄酒、稀药汁、糖液等)作润湿剂而产生粘合作用制成的丸剂[1 ] 。水丸因在生产过程中加入辅料少 ,成本较低 ,而且又符合人们追求天然的健康需求 ,同时也适用于糖尿病患者用药 ,故备受消费者的青睐。为了更好地满足市场需求 ,将制丸工艺由手工泛丸改为机器搓制丸 ,不仅大小易于控制 ,而且产量较高。水丸的质量指标除了性状、水分、装量、大小外 ,一个非常重要的质量指标是崩解时限。机制丸如何解决崩解时限问题呢 ?我们在生产中除了使用片剂中常用的崩解剂外 ,还尝试用一定比例、一定浓度的乙醇作为粘合剂 ,它既具有良好的粘合性 ,同时又使制成的水丸干燥后易于崩解 ,很好地解决了水丸的崩解时限问题。水丸的崩解主要靠毛细管和膨胀作用[1 ] ,乙醇具有易挥发性 ,因此生产中加入的乙醇不会在干燥后的水丸中残留 ,而且也不会影响药物的有效成分的含量和测定 ,由于乙醇的挥发特性 ,生产中水丸的干燥时间也大大缩短 ,干燥的水丸较分散 ,药物分子间的间隙加大 ,有利于毛细管作用的形成 ,从而有利于水分子进入丸剂通过膨胀作用而崩解 ,水丸生产中所使用的乙醇可以是回收乙醇 ,因此降低了水丸的生产成本。乙醇浓...     

浅谈水丸的用量与包装

<正> 水丸是中医临床常用的一种剂型,它具有携带方便,易于吞服等优点。但水丸在临床应用中也存在着一些问题,如水丸包装以30克1袋或60克1瓶,标签上服用剂量以克为服用单位,又没有标明克和粒数的比例,结果给临床带来了许多麻烦和不便,造成了患者用量不准等缺点。笔者通过对水丸存在的问题进行分析,提出自己的看法,以期引起广大医药工作者的重视。     

水丸的用量与包装

水丸是中医中药临床中常用的一种剂型，它具有携带方便，易于吞服等优点。但水丸在临床应用中也存在着一些问题，如包装以60克1瓶或30克1瓶，标签上服用剂量以克为服用单位，又没有标明克和粒数的比例，结果给临床带来许多麻烦和不便，造成了患者用量不足或过多等弊端。笔者在实际工作中对水丸存在的问题进行分析如下。《中国药典》1995年版中，有一部分水丸的用法用量是以克为剂量单位，但没有说明克和粒数的比例。在临床应用中，以克为服用单位的水丸不少。例如，武汉洪山制药厂生产的知柏地黄丸，批号971109，包装为每瓶60克，口服，一次…     

改善浓缩水丸外观质量的新工艺

目的:解决因黏性过大导致的浓缩水丸外观质量不合格的问题.方法:以我院制备的浓缩水丸前列安为例,待其干燥后以部分浸膏稀释液润湿、打光,并按照丸剂质量要求从水分、重量差异、溶散时限等方面进行考察.结果:采用该方法处理后,外观质量问题得到有效解决,药丸圆整光滑,且外观质量、水分、重量差异、溶散时限完全符合规定.结论:对于黏性过大的浓缩水丸,在常规制备结束后再行润湿及打光处理,可有效改善其外观性状,该工艺操作简便,且对药丸质量无影响,在浓缩水丸的制备中值得推广应用.     

解决水丸溶散时限方法问题的探讨

<正>水丸系将药物细粉用冷开水、药汁、黄酒、糖液或其他液体为黏合剂制成的小球形丸药,是中药传统剂型之一,由于泛丸制丸体积小、表面光滑、服用方便、利于保存等诸多优点,目前仍广泛应用。但水丸是原生药粉直接泛丸,由于制备过程中受多种因素的影响,常出现溶散时限不合格而影响水丸的质量和应用。我院中药制剂室对中药水丸溶散时限作了一些探索性实验,现报告如下。     

关于藏药水丸重量差异限度评价方法的探讨

水丸重量差异评价一直存在争议,本文通过TQC管理中的工序能力结合药品标准的特点,提出利用工序能力指数评价藏药水丸重量差异控制水平的方法.由于平均值可以在操作中进行调整,因此在不考虑均值偏移的前提下,利用标准中的"超限率"和标准偏差能够准确地反映水丸丸重差异的控制状态.     

中药水丸溶散时限与产品内在质量的探讨

目的：探讨影响中药水丸溶散时限的主要因素，以控制产品内在质量，保证用药安全有效，为人民健康服务。方法：缩小水丸粒径控制烘干温度。结果：水丸溶散时限缩短。结论：水丸溶散时限缩短5-10min，提高成品合格率。     

制备水丸的点滴经验

水泛丸(简称水丸)是中药制剂传统剂型之一,至今仍有很多品种用于临床,生产时,如考虑不周,就会造成操作困难或影响产品质量,甚至毒性增加。现将水丸在生产中常遇到的几个问题简述如下: 一、粘性强的药粉(如黄柏、熟地、麦冬等)往往使起模困难,这时可用处方中粘性较小的药粉     

我院儿科住院患儿中成药使用情况分析

中成药是以中医理论为基础,经过千百年医疗实践总结出的方剂。用传统方法制作的中成药包括蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等,用现代制药方法制作的有片剂、注射剂、胶囊、口服液等[1]。中成药作用温和、疗效确切,近年应用日益广泛[2]。但中成药成分     

手工泛制水丸的经验简介

丸剂是我国传统剂型之一。中药丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和滴丸等。中药水丸的制备方法常用泛制法制备,泛制法有机械泛丸和手工泛丸两种方法。小量生产或特殊品种的制备多采用手工泛丸法。本文着重介绍手工泛制水丸过程中的经验,以供参考。     

FTIR结合化学计量学对不同厂家龙胆泻肝丸(水丸)的定性鉴别及龙胆苦苷、黄芩苷、栀子苷定量预测

目的 通过傅里叶变换红外光谱（FTIR）结合化学计量学建立不同厂家龙胆泻肝丸（水丸）定性鉴别模型以及龙胆苦苷、黄芩苷、栀子苷含量快速预测模型,为龙胆泻肝丸（水丸）的质量控制提供基础。方法 采集不同厂家共28批次龙胆泻肝丸（水丸）的红外光谱数据,经自动基线校正、纵坐标归一化、平滑、二阶求导、MSC、SNV等预处理后,进行PLS-DA分析;采用高效液相色谱测定样品中龙胆苦苷、黄芩苷、栀子苷的含量,将测定数据与红外光谱数据进行拟合,建立龙胆泻肝丸（水丸）中龙胆苦苷、黄芩苷、栀子苷含量快速预测模型。结果 PLS-DA得分图可准确区分不同厂家龙胆泻肝丸（水丸）,PLSR建立的三个定量模型预测值与检测值接近,含量预测效果好。结论 利用FTIR结合化学计量学可有效鉴别不同厂家龙胆泻肝丸（水丸）并快速预测龙胆苦苷、黄芩苷、栀子苷的含量。该方法准确可靠,可作为快速评价龙胆泻肝丸（水丸）整体质量的方法。     

对中药丸剂性状项下剂型种类规范描述的建议

《中国药典》2010年版一部附录丸剂项下规定有蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸,浓缩丸又分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。笔者在实际工作中发现现行药品标准中中药丸剂性状项下剂型种类存在描述不规范的情况。     

微波干燥在中药丸剂生产中的应用

以微波干燥在中药丸剂生产中的实际应用为切入点,探讨了其在中药水蜜丸及水丸生产中的实际应用方法。     

保和丸（水丸）微生物限度检查法验证

目的：建立保和丸（水丸）的微生物检查方法。方法：按照《中华人民共和国药典》（2010）一部微生物限度检查方法对保和丸（水丸）进行微生物验证。结果：5株阳性菌的回收率均可达到75%以上。结论：可按平皿法对保和丸（水丸）进行微生物限度检查。     

益肾活血法治疗肾性高血压的临床研究

目的探讨益肾活血水丸对肾性高血压的作用机制。方法将62例肾性高血压患者按随机数字表分为治疗组(益肾活血水丸组)32例;对照组(洛丁新组)30例。观察两组的临床疗效及治疗前后血浆肾素活性(PRA)、血浆醛固酮(Ald)、血管紧张素II(AngII)、血浆内皮素(ET)、血清一氧化氮(NO)等指标的变化。结果益肾活血水丸能有效降低患者血压,总有效率为81.25%,与对照组90.0%比较(P>0.05),无显著性差异。益肾活血水丸治疗后血浆PRA、Ald、AngII水平明显降低(P<0.05);血浆ET水平明显降低(P<0.01);血清NO水平显著升高(P<0.05)。结论益肾活血水丸通过改善血管内皮功能,降低RAAS活性,从而使血压降低,保护和改善肾功能。     

制蒙药水丸时特别注意的事项

总结探讨了长期制蒙药水丸时从工艺流程中积累出来的经验。     

提高脑立清水丸光亮度的工艺探讨

本文探讨脑立清水丸打光过程中，乙醇浓度，打光时间及药粉细度以地水丸光亮度的影响并用正交试验的方法，找到了最佳工艺条件是，乙醇浓度７０％，打光时间３０ｍｉｎ药粉细度１００目。     

麝香保心丸:防治两不误

麝香保心丸成名于上个世纪80年代。它是在苏合香丸的基础上,以7味药(麝香、冰片、苏合香、人参、蟾酥、肉桂、牛黄)制作而成。为了保证药物的质量稳定及快速起效,针对麝香保心丸的制剂工艺还专门成立了攻关小组,在原先水丸、蜜丸、滴丸的基础上进行了大量的技术攻关和革新,最终成功开发了独特的麝香保心丸微粒丸制剂。