湖北省临床化学常规检验项目不精密度分析

目的 了解湖北省临床化学常规检验项目满足允许不精密度质量规范的水平。方法 收集2013年参加湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对计划中值浓度水平的室内质控数据,分析钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌肝、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶等21个临床化学常规检验项目的室内质控变异系数,采用1/3TEa,1/4TEa,WS/T403-2012和基于生物学变异导出的允许不精密度作为质量规范,分析实验室满足各质量规范标准所占的比例。结果 50%以上实验室能满足1/3 Tea,1/4 Tea,WS/T403-2012和基于生物学变异导出的最适、最低允许不精密度质量规范要求的项目有三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、总胆红素; 50%以上实验室不能满足以上所有质量规范的项目有氯和肌酐; 所有实验室不能满足基于生物学变异导出的最佳允许不精密度的项目有钠和总钙。以80%的实验室变异系数小于质量规范作为合格评价标准,21个项目中满足生物学变异最低质量规范的项目数最多,占66.7%,满足WS/T403-2012和生物学变异最佳质量规范的项目数最少,占14.3%。结论 参加湖北省室内质控数据实验室间比对的实验室21个项目的室内质控变异系数总体上是达到要求的,但部分项目的检测结果离散度大,实验室应根据该室的检测能力和质量规范标准设定合适的不精密度水平,并通过实验室的持续改进不断提高检验质量。     

TBA-120FR型全自动生化分析仪性能验证

目的为参加ISO15189医学实验室认可和了解仪器性能,对TBA-120FR全自动生化分析仪进行了性能验证。方法通过评估参加ISO15189认可的项目,包括总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷氨酸氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、糖(Glu)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHOL)19个项目的精密度、线性范围、准确度进行分析,评估仪器的性能。结果 TBA-120FR全自动生化分析仪在精密度、线性范围、正确度等方面均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或仪器声明的指标。结论 TBA-120FR生化分析仪性能稳定、准确度高,完全符合ISO15189分析质量要求。     

应用六西格玛性能验证图对18个常规化学项目的性能评价

目的 利用六西格玛(sigma,σ)性能验证图及质量目标指数(quality goal index,QGI)评价临床常规生化检测项目分析性能,指导实验室质量持续改进。方法 不精密度(coefficient of variation,CV%)采用2017年生化室常规化学检测项目室内质控累积变异系数,偏倚(bias%)采用2017年第一次参加卫生部室间质评计划中常规生化项目的百分差值,允许总误差(TEa%)采用国家标准GB/T20470-2006及卫生行业标准WS/T 403-2012质量规范,利用卫生部室间质评信息系统中西格玛性能验证功能绘制西格玛性能评价图,并计算QGI。结果 当使用国家标准时,σ< 3的只有氯1个项目,3≤σ<4有天门冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶2个项目,4≤σ<5有尿素和肌酐2个项目,5≤σ<6有乳酸脱氢酶1个项目,σ≥6有钾、钠、钙、镁、血糖、尿酸、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等12个项目; 当使用卫生行业标准时,σ< 3有氯、碱性磷酸酶和天门冬氨酸氨基转移酶3个项目,3≤σ<4有钠、清蛋白、尿素、肌酐、乳酸脱氢酶5个项目,4≤σ<5有钙、血糖、肌酸激酶3个项目,5≤σ<6有钾、镁、丙氨酸氨基转移酶3个项目,σ≥6有总蛋白、尿酸、总胆固醇、三酰甘油4个项目。结论 国家标准比行业标准宽松,西格玛性能验证采用行业标准更能有效的评价检测项目的分析性能以及导致分析性能不佳的原因,提出检测项目个性化的质控措施,提高实验室质控水平。     

肝素抗凝血浆在急诊生化检验中的应用研究

目的研究肝素抗凝血浆在急诊生化检验中的应用效果。方法选取该院收治的83例急诊患者作为研究对象,常规抽取静脉血4mL,注入2支试管中,1支试管加入肝素抗凝剂,1支试管未加入肝素抗凝剂,每支2mL,分别进行各项生化指标检测。结果血浆、血清中CO2、钾(K)、总蛋白(TP)生化指标检测结果比较差异有统计学意义(P0.05);血浆、血清中肌酸激酶(CK)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(BUN)、钠(Na)、钙(Ca)、葡萄糖(GLU)、肌酐(Cr)、氯(Cl)、磷(P)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、镁(Mg)、尿酸(UA)等生化指标检测结果比较差异无统计意义(P0.05)。结论肝素抗凝血浆可应用于急诊生化检验,但临床中需注意CO2、K、TP等生化指标的校正。     

国内两种允许总误差标准在评估临床化学检测项目分析质量及选择质控程序中的应用比较

目的 评估国内行业标准(WS/T 403-2012,临床生物化学检验常规项目分析质量指标)和国家标准(GB/T 20470-2006,临床实验室室间质量评价要求)提供的允许总误差在σ度量评估临床生化检测项目分析质量应用中的差异,用操作过程规范图(OPSpecs图)来选择适当的质控程序。方法 从卫生部临床检验中心2014年2月常规化学室内质控数据及2014年第一次常规化学室间质评中获得某一家实验室21个检测项目的变异系数(CV%)及百分差值(用其估计偏倚大小),利用国内行业标准(WS/T 403-2012)和国家标准(GB/T 20470-2006)提供的允许总误差计算两个批次质控品的σ值。使用临床检验定量测定室内质量控制设计软件(QCCS)绘制21个项目的操作过程规范图(OPSpecs图),根据该图选择质控程序。结果 使用国内行业标准(WS/T 403-2012)得到的σ值在0～7之间。而使用国家标准(GB/T 20470-2006)计算的σ值大多在3～15之间。在标准化方法决定图上,使用国家标准(GB/T 20470-2006)提供的允许总误差评估的试验分析性能普遍比使用国内行业标准(WS/T 403-2012)得到的高至少一个层级。使用国内行业标准(WS/T 403-2012)制定的质控程序明显比在国家标准(GB/T 20470-2006)下制定的质控程序严格。使用国内行业标准制定的质控程序中,多规则检测四次的有:ALB,ALP,Ca,Cl,TC,Crea,Glu,LDH,K,Na,TP,TG和Urea; 13 s检测四次的有:Mg; 12.5 s检测两次的有:CK,AMY和Fe; 13 s检测两次的有:TBIL; 13.5 s检测两次的有:ALT,AST和UA。结论 国内行业标准(WS/T 403-2012)提供的允许总误差较国内行业标准(WS/T 403-2012,临床生物化学检验常规项目分析质量指标)严格,临床实验室还需要不断提高其检测质量水平。     

全国干化学检测项目室内质控变异系数的调查和分析

目的通过调查2014年全国374家实验室上报的干化学检测项目室内质控数据,以生物学变异导出的质量规范和我国卫生行业标准WS/T 403-2012来分析我国各实验室不精密度水平。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统,收集参加全国干化学室间质评项目的 374家实验室2014年2月2个浓度(浓度1和浓度2)室内质控数据,包括钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁、γ-谷氨酰基转移酶22个检测项目的室内质控变异系数(CV)。应用(CLinetlab IQC)V3.0计算室内质控CV通过率来反映各实验室检测系统的不精密度水平能否满足规定的质量要求。结果结合浓度1和浓度2水平,对基于生物学变异导出的允许不精密度来说,尿素、尿酸、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶7个项目比较满意,满足生物学变异"适当标准"的实验室比例均在92%以上,95%以上的实验室均能满足"最低标准",满足"最佳标准"的实验室也能大约占到60%以上。血糖、总胆固醇、钾、磷、天门冬氨酸氨基转移酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶7个项目基本满意,满足生物学变异"适当标准"的实验室基本在60%~90%之间,满足生物学变异"最低标准"的实验室均能在87%以上,而满足"最佳标准"的实验室数相对较低,在5.70%~69.74%之间。然而,钠、氯、钙、总蛋白、白蛋白、镁6个检测项目满足"适当标准"的实验室就极少。以我国卫生行业标准WS/T 403-2012质量规范为标准,各实验室精密度水平较好,基本在47%~70%之间。结论从统计的室内质控数据看,不同的检测项目满足允许不精密度质量规范的实验室百分数不同。实验室应设置适当的质量要求,针对各自的不足加强室内质量控制,提高其检测质量水平,从而改善我国干化学精密度水平的现状。     

常规干式生化检测项目6σ质量管理法IQC方案的建立

目的采用6西格玛(σ)质量管理方法设计常规干式生化检测项目的室内质量控制(IQC)方案,提高质控效率,改善检测系统性能。方法收集2017年12月2018年5月质控在控的16个干式生化常规检测项目的IQC数据,计算项目的不精密度,利用江苏省室间质量评价结果计算项目偏移,以每个项目的生物学变异系数(CV)为允许总误差(TEa),设计符合实验室的IQC方案,并通过计算目标指数查找需优先改进的项目性能特征。结果丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(Urea)、肌酸激酶(CK)IQC方案设计为13s(N=2,R=1),血清总胆红素(TB)质控方案设计为13s/22s/R4s(N=2,R=1),总蛋白(TP)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、钾(K)、氯(Cl)、钙(Ca)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s(N=2,R=2),白蛋白(Alb)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、钠(Na)、淀粉酶(AMY)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s/8x(N=2,R=4),均需优先改进精密度。结论不同检测项目性能特征不同,IQC方案应符合实际情况,以满足临床要求。     

多项生化项目参考区间验证分析

目的对DXC800全自动生化分析仪丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ谷氨酰基转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、清蛋白(GLB)、清蛋白/球蛋白比值(A/G)参考区间进行验证分析。方法根据《WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的要求,每个被验证项目纳入至少20例健康参考个体,在DXC800全自动生化分析仪性能可靠、室内质控在控的前提下,按实验室标准化操作程序进行检测,采用DIXON方法剔除离群值。结果健康参考个体所有被验证项目测定结果100%落在《WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》规定的参考区间之内。结论《WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》所规定的8个生化常规项目参考区间适用于本实验室。     

不同来源允许总误差和偏移在西格玛性能评价中的差异

目的探讨由不同来源的允许总误差(TEa)和偏移(Bias)计算出的西格玛(σ)水平的差异对评价临床生化指标检测质量的影响。方法收集绵阳市第三人民医院检验科2017年的室内质量控制(IQC)数据,计算不精密度(CV)。根据国家卫生健康委临床检验中心2017年室间质量评价(EQA)和正确度验证计划数据计算Bias。TEa来源分别为国家标准GB/T 20470—2006和行业标准WS/T 403—2012。计算参加正确度验证计划的12个生化项目的σ值,利用SPSS 19.0软件对4组σ值进行两两比较。结果按照行业标准,丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、尿素、葡萄糖4个项目的σ水平不佳。TEa来源相同、Bias来源不同,计算出的σ值差异无统计学意义(P0.05);不同来源TEa计算出的σ水平差异有统计学意义(P0.05)。结论实验室不同来源的Bias对σ值影响不大,不同来源的TEa会计算出不同的σ值。推荐实验室选择行业标准来源的TEa,以正确度验证的结果为Bias来计算项目的σ值,若条件不允许,也可以EQA结果为Bias参与计算。     

运用六西格玛理论评价生化实验室室内质量控制水平

目的采用六西格玛(6σ)理论评价临床生化实验室检测方法性能,选择合适的质控方案,指导质量改进。方法收集2016年度该院生化实验室25个检测项目的室内质量控制及室间质量评价数据,参考中华人民共和国卫生行业标准WS/T403-2012中制定的允许总误差(TEa)标准,计算各检验项目的σ值、绘制标准化6σ方法性能决定图、计算项目的质量目标指数(QGI),评价项目检验性能及设计质量控制方案。结果 25个检测项目中,10个(40%)项目的σ值6,11个(44%)项目的σ值在4σ~6σ,4个(16%)项目的σ值在3σ~4σ。15个σ值6的项目中,11个项目需要优先改进精密度,2个项目需要优先改进准确度,2个项目精密度和准确度均需改进。采取质量改进措施后丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的σ值明显提高。结论6σ理论可用于分析生化实验室质量控制数据,评价检测项目分析性能,并能提供改进方案,有利于实验室质量的不断提高。     

Nordertest准则评价13项生化检测项目的测量不确定度

目的评价13项生化检测项目的测量不确定度。方法收集甘肃省天水市第三人民医院检验科2014年13项生化检测项目的室间质评结果与2014年7-12月实验室室内质控数据,利用Nordertest准则计算与偏倚和精密度有关的不确定度分量,然后评估合成标准不确定度和扩展不确定度。结果 13项检测指标中,碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、清蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、尿素氮(UREA)、三酰甘油(TG)、Ca等项目的扩展不确定度值超出了目标不确定度要求。丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰氨基转移酶(γ-GT)、肌酐(Cr)、总胆固醇(TC)、葡萄糖(GLU)等项目的扩展不确定度值符合目标不确定度要求。结论 Nordertest准则评价实验室测量不确定度时简便可行,适用于评估常规检测项目结果的测量不确定度。     

西格玛性能验证图在常规化学检测项目性能评价中的应用

目的 用西格玛性能验证图评价某实验室常规化学检测项目的性能。方法 选择某一家既参加了全国常规生化室间质量评价计划又上报了常规生化室内质量控制数据的实验室,将实验室的常规化学检测项目的室内质控累积变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏倚估计,采用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012的允许总误差作为质量规范,用专业软件绘制该实验室常规化学所有项目的西格玛性能验证图。结果 当使用国家标准时,只有钾、钠、血糖、尿素和三酰甘油5个项目σ<3,钙、磷、清蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶和铁6个项目3≤σ<4,氯和肌酐4≤σ<5,总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶和镁5≤σ<6,σ≥6的项目有尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶6项; 当使用卫生行业标准时,有钾、钠、钙、磷、血糖、尿素、总蛋白、清蛋白、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和铁13项的σ<3,σ≥6的项目仅有淀粉酶。该实验室常规化学项目的检测性能有待提高。结论 西格玛性能验证图可以直观地展示允许总误差不相同的多个不同检测项目的检测性能水平。     

分析批长度Westgard西格玛规则在临床生化检测项目分析质量评价中的应用

目的 运用分析批长度Westgard西格玛规则对临床生化项目的质控策略进行分析.方法 收集实验室2019年室内质量控制数据,计算变异系数(CV);以室间质评(EQA)的结果计算偏倚(Bias);以美国临床实验室最新修正案(CLIA'2019)的允许总误差(TEA)及行业标准WS/T403-2012的TEA分别计算各生化检测项目的σ.根据分析批长度Westgard西格玛规则选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度.结果 2个σ都大于6的检测项目有尿酸(UA)、肌酐(CREA)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH),表明其达到了世界级质量水平;σ都在优秀水平(5≤σ<6)的项目为碱性磷酸酶(ALP);σ都在良好(4≤σ<5)水平的项目有镁(Mg)、三酰甘油(TG)、磷(P).钾(K)、钙(Ca)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TC)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)的两个σ则相差较大,所选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度也不相同.结论 分析批长度Westgard西格玛规则是一种新的以患者风险为基础的统计质量控制(SQC)工具,可用于为高通量、连续工作的分析仪选定质控策略,但当σ<4时,其在实验室的实用性还需进一步探讨.     

日立7600生化分析仪交叉污染及防范措施的探讨

目的 研究日立7600生化分析仪使用中的交叉污染及其防范措施.方法 选用丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、镁(Mg)、钙(Ca)、磷(P)、淀粉酶(Amy)、肌酸激酶(CK)、总蛋白(TP)、清蛋白(Alb)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酐(Crea)、尿酸(UA)、总胆红素(TB)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(Glu)共18个检测项目为观察对象,项目互相组合,观察不同的组合对检测结果的影响.对有影响的项目设定清洗程序,观察清洗后的效果.结果 Alb、Amy、CK、ALP对Mg;Ca、TB对P;TC对Ca;TP对CK的测定存在交叉污染,加设水清洗程序可以去除Alb对Mg、TP对CK的交叉污染;设定碱性清洗液清洗后可以去除其余的试剂交叉污染.结论 生化分析仪使用中存在交叉污染,检测项目间选择设置合适的清洗程序可以有效的避免交叉污染.     

VITROS XT 3400生化分析系统测定8种新型复合干片项目的性能验证

目的 评价清蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)、总胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)8种复合干片项目在VITROS XT 3400生化分析系统中的性能。方法 参照CLSI EP15-A3文件验证8种复合干片项目的正确度；参照WS/T492—2016文件验证项目的精密度；参照CLSI EP06-Ed2文件验证项目的线性范围；参照CLSI C28-A3c文件验证项目的参考区间；参照CLSI EP7-A2文件验证项目的抗干扰能力；参照CNAS-GL047文件进行方法学比对。结果 8种复合干片项目的正确度验证结果显示，检测结果的均值均在确认区间(VI)内或检测偏差≤1/2允许总误差(TEa),符合EP15-A3文件要求。8种复合干片项目2个水平的精密度测定样品实验室内变异系数均≤1.66%,符合<1/3TEa的要求。所有项目检测结果的线性偏差90%置信区间(CI)均与1/2TEa相交，符合EP06-Ed2文件要求。参考区间验证显示90%以上的表观健康人群检测值落在厂商预设的参考区间之内，符合C28-A3...     

日立7600生化分析仪交叉污染及防范措施的探讨

目的研究日立7600生化分析仪使用中的交叉污染及其防范措施。方法选用丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、镁(Mg)、钙(Ca)、磷(P)、淀粉酶(Amy)、肌酸激酶(CK)、总蛋白(TP)、清蛋白(Alb)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酐(Crea)、尿酸(UA)、总胆红素(TB)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(Glu)共18个检测项目为观察对象,项目互相组合,观察不同的组合对检测结果的影响。对有影响的项目设定清洗程序,观察清洗后的效果。结果Alb、Amy、CK、ALP对Mg;Ca、TB对P;TC对Ca;TP对CK的测定存在交叉污染,加设水清洗程序可以去除Alb对Mg、TP对CK的交叉污染;设定碱性清洗液清洗后可以去除其余的试剂交叉污染。结论生化分析仪使用中存在交叉污染,检测项目间选择设置合适的清洗程序可以有效的避免交叉污染。     

上海市常规化学项目检验结果互认基础探讨

目的分析2010至2011年上海市医院实验室常规化学项目飞行检查结果,为上海市医疗机构检验结果互认工作提供依据。方法收集2010至2011年上海市二级甲等以上医院实验室参加由上海市临床检验中心组织的2次飞行检查常规化学项目结果,计算实验室的合格率,并分别比较20个常规化学项目的全部参加实验室、三级医院、二级甲等医院和通过认可实验室检测结果间的离散度,用基于允许误差和生物学变异的分析变异质量标准评价每个项目的达标情况。结果上海二级甲等以上医院实验室间离散度分析,电解质[钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)]3项和尿酸(UA)<3.0%,且Na≤1.6%;白蛋白(Alb)、钙(Ca)、肌酐(Cr)、总胆固醇(TC)、葡萄糖(Glu)、总蛋白(TP)均<5.0%;磷(P)、甘油三酯(TG)、尿素(Urea)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤7.9%;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和总胆红素(TBil)离散度≤11.4%;高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)最大,术17.9%。认可实验室的Alb、ALT、AST、Ca、TC、TG、TP和CK检测质量相对优于其他组;全部医院、二级甲等医院、三级医院和认可实验室组间的均值基本无差异。ALT、CK和TG是20项常规化学检测中可达到较高质量标准的项目;其次为AST、K、TBil、UA和Urea;然后为Alb、Ca、Cr、Glu、P、TC和TP;Na、Cl、HDL-C、LDH和GGT为达到最低质量标准的项目。结论通过开展实验室全面质量管理,建立检测项目参考体系,开展中国人群基础数据研究,加强质控管理,以此为基础,逐步达到检测结果的互认,为临床提供可靠的诊疗依据。     

临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估与分析

目的 根据西安市儿童医院干式生化室内质控和卫健委临检中心室间质评的累积数据,评价13项干式生化检测项目的测量不确定度。方法收集西安市儿童医院检验科2018年6～12月,13项干式生化检测项目的室内质控数据(生理水平和病理水平)和2017～2019年间干式生化室间质评的数据,依据Nordtest准则,计算与精密度和偏移相关的相对不确定度分量,评估合成相对标准不确定度和扩展相对不确定度。结果 13项干式生化检测项目的扩展相对不确定度范围为5.23%～17.41%,其中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的生理水平扩展相对不确定度最大(17.41%),总蛋白(TP)的生理水平扩展相对不确定度最小(5.23%)。尿素(BUN)的生理水平和总胆固醇(TC)的病理水平的扩展相对不确定度不符合实验室目标不确定度,分别为10.93%和10.76%,其余项目均符合。结论 Nordtest准则适用于儿童医院临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估,能更好地为临床提供结果咨询。     

22项生化项目进行风险管理的统计质量控制策略设计

摘要：目的?根据临床和实验室标准研究院(CLSI)2016年版的C24-Ed4文件指南《定量检测程序的统计质量控制》，基于检测项目所需的质量、检测性能指标以及统计质量控制(SQC)程序(质控规则、质控检测数、SQC事件频率或运行量)的患者危害风险，为实验室22项常规生化项目进行SQC策略设计。方法?确定检测项目所需的质量要求即允许总误差(TEa)，确定方法的精密度(CVA%)和偏移(Bias%)并计算出西格玛度量(σ)值，运用西格玛运行大小诺曼图(Sigma-Metric Run Size Nomogram)，制定SQC计划，明确在某个质控品水平处应分析的最大预期样品量，并且在实验室检测过程中运行已经制定好的过程SQC程序。结果?镁(Mg)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、淀粉酶(Amy)、尿酸(UA)、总胆红素(T-Bil)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、三酰甘油(TG)、磷(P)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和肌酸激酶(CK)这12个项目的σ>5，在SQC设计里有长的分析批长度、简单的质控规则和最少的质控运行量；胆固醇(TC)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、钾(K)、氯(Cl)、尿素(Urea)、钠(Na)和乳酸脱氢酶(LDH)这7个项目的5>σ>3,SQC里使用了较短的分析批和较严格的质控规则；总蛋白(TP)、葡萄糖(Glu)和钙(Ca)这3个项目的σ<3，使用了最短分析批和多规则质控。1周的过程质控中失控次数分别为：ALP、GGT、CK、Urea、Cl和Glu失控1次；Ca失控2次、TP失控3次。Ca和TP表现性能差。结论?σ值的高低决定了检测过程监控SQC策略中分析批的长短、质控规则和质控数量。改善低σ值项目的方法性能，实际运用中为每一个项目制定最佳SQC策略，可以最大程度地降低患者风险。     

京津冀地区56家临床检验结果互认实验室18个常规化学项目参考区间结果分析

目的通过分析京津冀地区检验结果互认实验室18个常规化学互认项目参考区间结果,评价互认实验室参考区间的一致性。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件系统上报参考区间相关信息,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,然后选出该次京津冀地区互认的实验室(56家)以及互认的18个常规生化项目,包括钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、肌酐(CRE)、尿素(URE)、尿酸(UA)、葡萄糖(GLU)、丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK),并对这些项目的参考区间上下限及来源进行分析。结果实验室参考区间来源不一,对于有参考区间卫生行业标准的项目(包括K,Na,Cl,Ca,P,TP,ALB,CRE,URE,ALT,AST,GGT,LDH和CK)主要来源于行业标准(23.1%~48.1%),试剂/仪器厂家说明书(17.3%~41.8%)或《全国临床检验操作规程》(18.9%~37.0%);对于没有行业标准的项目(包括TC,TG,UA和GLU)主要来源于试剂/仪器厂家说明书(41%)和《全国临床检验操作规程》(45.3%)。超过一半的实验室(50.9%~58.9%)对引用的参考区间进行了验证。各实验室间K,Cl,Ca,P,GLU参考区间上下限相差较小,其他项目差异较大。结论互认实验室常规化学参考区间上下限存在不一致,为保证京津冀地区检验结果的可比性应建立基于区域性人群或中国人群的参考区间。