我国新版药品GMP与国际接轨

经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)经卫生部部务会议审议通过,于2011年2月12日正式发布,将于3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。2月12日,国家食品药品监督管理局召开新闻通气会,强调新版药品GMP的实施将进一步从源头     

2005年1月1日中药饮片生产认证开始

国家食品药品监督管理局日前发出《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，明确自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律停止生产。     

行业简讯

新《药品生产质量管理规范 认证管理办法》出台 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(简称药品 GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家药品监管局日前修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国     

关于中药生产实施GMP常见问题的探讨

作为基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中以及同行企业的交流中,常遇到一些存在的问题和矛盾。如在中药生产实施GMP过程中常遇到的贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料表述不清、无符合药用级别标准的原辅料供应、合剂及口服液的称谓不规范、相关行业标准规范不能同步对中药生产实施GMP及中药质量的影响等问题。本文将对中药生产实施GMP过程中所遇到的问题进行讨论,并提出笔者的观点。1关于贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料的问题在《药品GMP检查指南》中药制剂部分第6702条规定:“中药制剂生产中所需贵细…     

中药饮片生产GMP要从实际出发

由中国中药协会饮片专业委员会主办的全国中药饮片生产GMP研讨会2011年10月8～9日在上海举行,中药饮片界呼吁实施饮片GMP要结合实际,走出一条自己的路。新版《药品生产质量管理规范》（GMP）今年3月1日起正式施行,按照国家食品药品监督管理局的规定,饮片生产企业应在2015年底前达到新版药品GMP要求,而软件部分的工作应在三年内完成。据国家食品药品监督管理局安监司处长郭清武介绍,截至9月28日,     

非GMP企业不得生产中药饮片

自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。国家食品药品监督管理局2月5日发出通知，再次强调加强中药饮片生产监督管理工作。     

GMP是机遇也是新起点

药品生产质量管理规范(GMP)，是国际通用的药品生产质量管理标准。GMP在发达国家应用已有40年的历史，1963年美国FDA率先颁布，为规范制药开创了先河。我国卫生部1989年首次颁布GMP，从此拉开了我国药业的GMP改造，向现代化迈进的新序幕。     

浅谈中药饮片GMP实施要点

2003年1月30日,国家食品药品监督管理局颁发了《中药饮片、医用气体GMP补充规定》,并于2003年6月开始认证试点工作。试点阶段共对19个省(市)的46个中药饮片生产企业进行了认证检查,在积累了一定经验的基础上,对中药饮片检查评定标准进行了修订和完善,并于2004年10月下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,要求各省食品药品监督管理局自2005年1月1日起,负责对辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作,同时明确自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。中药饮片企业的生产、加工传统、独特…     

中药饮片生产GMP大限:2008年1月1日

本刊讯:国家食品药品监督管理局日前发出《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知),明确自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。未在规定期限内达到GMP要求并取得(药品GMP证书)的中药饮片生产企业一律停止生产。中药饮片生产GMP大限:2008年1月1日     

新修订药品GMP开展摸底调查

2012年2月20日讯:国家食品药品监督管理局2月16日发出通知,要求对全国药品生产企业实施新修订药品GMP情况进行摸底调查并做好分类指导工作。     

规范炮制在中药饮片质量控制中的现状及对策初探

在中药质量控制方面,国家已经全力推广了中药材生产质量管理规范（GAP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等,中药生产迈出了可喜的一步。炮制是中药饮片质量控制的关键因素之一。但目前国内绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据，而各地方规范对原药、名称、设备、工艺制法的描述常常存在差异，使各地中药饮片质量标准尺度不一，从而难以实现饮片质量的统一控制。     

国家出台体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片GMP强制认证期限

国家食品药品监督管理局最近出台了对体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片生产企业强制实施GNIP(药品生产质量管理规范)认证的期限。届时，凡未在规定期限内达到GMP要求并取得“药品GNIP证书”的相关生产企业必须停止生产。     

中药饮片GMP中毒性药材的饮片生产质量管理探讨

本文分析了中药饮片GMP实施过程中毒性药材生产质量管理存在的问题,结合中药饮片GMP的实施,对毒性药材生产的管理提出了自己的观点,即毒性药材的饮片生产应实行特殊管理,对毒性药材生产的饮片实行批准文号管理.     

国家药监局明确眼用制剂等实施新版GMP期限

国家食品药品监督管理局日前印发通知,明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限。通知指出,根据《中国药典（2010版）》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定：眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,     

SFDA发出通知:推进中药饮片等药品实施GMP

近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出通知,根据<药品管理法>及有关规定,为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理,SFDA决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作,并制定了GMP认证的最后时限. 通知指出,自2006年1月1日起,所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2007年1月1日起,所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产.届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得<药品GMP证书>的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产.     

谈药品生产企业《药品生产质量管理规范》认证的帮促措施

实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本指标。同时亦是适应WHO药品质量签证体制要求，也是适应进入WTO我国药品生产企业生存和发展的需要。药品生产企业实施GMP，已经不仅是药品监督管理部     

新修订药品GSP发布

2013年2月19日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,正式发布新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）,将于2013年6月1日起正式实施。过渡期3年,2016年规定期限后,仍不能达到新修订药品GSP要求的企业将停止药品经营活动。国家食品药品监督管理局称,     

新荷花公司简介

四川新荷花中药饮片股份有限公司于2003年6月通过国家食品药品监督管理局的GMP认证，成为全国首家通过GMP认证的中药饮片生产企业。2007年2月，新荷花商标被认定为中国驰名商标。2008年，新荷花被认定为国家高新技术企业。     

浅谈药品零售企业新修订GSP与中药饮片质量管理

对药品零售企业实施新修订GSP质量管理过程中,关于中药饮片质量管理的文件质量管理体系、人员资质和培训、采购与验收、中药饮片采购、陈列环节和销售环节等内容进行探讨,为药品零售企业实施新修订GSP质量管理提供参考。     

药品生产企业原辅料的验证

药品生产企业原辅料的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分 ,也是《药品生产质量管理规范》(GMP)的一个重要内容。 GMP第 5章对原辅料的管理提出了明确的要求。只有选用稳定地满足药品生产和质量标准要求的原辅料 ,才能保证药品质量的稳定均一、安全有效。因而必须做好原辅料的验证工作。验证是 GMP的规定 ,它是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 GMP的实施必须通过验证 ,它是 GMP的基础。 GMP第 5 8条明确规定 :“当影响产品质量的主要因素 ,如工艺 ,…