关联审评政策下药用辅料与药包材变更管理的思考

目的:为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考.方法:简要介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策,研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度.结果 与结论:在关联审评审批制度下,药品制剂注册申请人需更加关注药用辅料和药包材对制剂质量的影响,应将药用辅料和药包材科学合理地纳入药品全生...     

关联审评制度下药用辅料质量标准浅析

目的：研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状，帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法：详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点，着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述，同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论：药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度，包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等，其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛；关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期，在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时，一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究，以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据；另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系，促进国内药用辅料质量标准整体提升，有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。     

我国药用辅料的管理、风险因素分析及监管对策思考

目的:防控药用辅料的风险,加强药用辅料管理.方法:结合药品行业现状,采用法规分析和文献调研法,梳理辅料管理风险因素,提出相应的监管对策.结果:在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下,介绍药用辅料管理概况,明确了药用辅料管理各环节风险因素,以及上市许可持有人对辅料供应商质量审计的主要事项.结论:药...     

编者按

<正>随着我国药品审评审批制度改革不断深入，医药行业对高质量药用辅料的需求越来越迫切。2017年11月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），明确取消药用辅料的单独注册审批，正式建立起我国的药用辅料关联审评制度。我国药用辅料关联审评制度的实施大有裨益，减少了审批，释放了行业发展空间。为紧跟国际水平，促进药用辅料行业更好更快发展，需要科学严谨的质量标准作保障，也需要在认清现状的基础上，不断突破关键技术，发展新型辅料，推动创新剂型的高质量发展。     

药用辅料行业发展现状分析与思考

目的：促进药用辅料行业健康发展,确保药品质量和用药安全。方法：回顾分析我国药品辅料的发展,结合目前国内药用辅料标准收载及药用辅料与药品关联审评对辅料的要求,分析辅料行业存在的问题,提出相关建议和对策。结果与结论：药用辅料行业发展相对落后,提高药用辅料标准,加强辅料的开发和生产应用,是确保药用辅料质量安全的有效措施。     

日本药用原辅料MF登记制度对我国的启示

目的:为我国药用原辅料备案管理制度的实施提供参考。方法:研究日本药用原辅料MF登记制度(主文件制度),比较分析我国《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)的有关情况并提出建议。结果与结论:日本药用原辅料MF登记制度继承了欧美DMF制度的基本管理方式,但某些具体管理措施的设计更加科学,如登记证明采用MF注册证书、变更分类及批准方式等,而且采取了有效的过渡管理即在5年时间内完成全面推行。我国的药用原辅料备案管理制度在制定过程中可以在考虑本国实际情况(如我国引入的制度基础、实施目的等与日本有所不同)的基础上,充分借鉴其合理的制度设计和有效的过渡管理措施。     

药用辅料标准和技术体系建设对我国辅料监管改革的重要作用

摘 要我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。本文拟在理解登记备案制度的基础上,通过借鉴美国药用辅料的监管经验,从辅料标准和技术体系入手,论述药用辅料标准及技术体系建设对登记备案制实施的积极作用。旨在为药用辅料的监督管理提供对策建议,以期提高药用辅料及药品的质量安全。     

药包材变更管理的分析与探讨

目的：通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法：从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变更监管,探讨其优势和存在的问题,对比中国与美国行业的特点。结果：中国与美国在监管理念和法规上日渐趋同,但是国内药包材企业与美国在规模和管理上还存在较大差异。结论：药包材变更是药品生命周期维护的组成部分,行业监管机构需要出具相应的变更技术指导原则以及相应的法规路径作为研发人员对变更评估的重要参考依据。     

国内外药用辅料变更管理制度研究

药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要。本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理,提出辅料变更管理建议,以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中,优化药用辅料变更管理,加快推动医药产业向更健康的方向发展。     

我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示

目的：研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法：对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论：在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。     

美国FDA医疗器械监管数字化转型的进展分析及eSTAR模板的应用

目的：深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法：对FDA近年来在数字化转型方面的战略规划及进展进行概述,重点介绍基于可扩展标记语言（Extensible Markup Language,XML）格式的eSTAR模板,分析所依托的语言优势,提高数据标准化、数据系统兼容性,便于数据读取处理分析,有效提高审评过程的一致性、完整性及效率。受理不仅是对资料完整性的审核,也是对数据格式/数据标准的筛选过程,经筛选纳入FDA内部数据库,以便后期调用及统计分析,将数据转化为监管工具。结果与结论：我国医疗器械技术审评注册申报信息化平台迭代升级和数据库构建,应积极应用先进的电子信息技术和基础设施,进一步优化上市前审查流程并节省时间和资源,促进数据读取处理分析共享,将监管数据转变为监管证据和监管新工具,加速数据驱动型数字化转型,提高服务响应速度,提升服务质量。     

基于多源流理论的中药分类注册政策研究

目的：通过分析中药注册分类政策的历史变革过程,为新形势下中药注册分类管理制度和审评审批技术评价体系的继续改革和完善提供思路。方法：运用多源流理论模型,从问题源流、政策源流、政治源流3个方面分析我国中药注册分类管理制度的政策演变过程,说明中药注册分类制度改革和建立并完善遵循中药发展规律的审评审批技术评价体系的重要性及必要性。结果与结论：注册分类作为中药注册管理制度的核心内容,直接关系到中药未来的研发注册和创新趋势。结合中药注册审批的实际情况,针对上市中药审评核查资源有限等现实挑战,建议国家相关部门、政策企业家等多方主体加强配合,进一步推进中药注册分类制度的改革和完善,促进中药研发和创新。     

PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴

目的：通过分析药品检查合作计划（PIC/S）药品生产质量管理规范（GMP）指南及实时放行检测（RTRT）附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法：对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国内外RTRT相关法规、文献,探讨RTRT在我国制药行业的可行性及对我国药品监管的启示。结果与结论：建议我国药监部门尽早对标PIC/S相关技术要求,结合参数放行的试点经验及我国制药行业发展特点,出台符合国情的RTRT指南,保障RTRT在我国制药行业落地,为我国加入PIC/S,更好地与国际接轨奠定基础。     

国外现行执业药师(药师)资格考试制度的研究与借鉴

目的：为完善我国执业药师职业资格考试制度提供借鉴。方法：收集并分析美国、英国、日本、 新加坡现行执业药师（药师）资格考试制度政策、管理机构、报名条件、考试内容、考试形式及合格标准等信息,结合我国执业药师资格考试制度的发展现状,提出建议。结果与结论：我国应加快执业药师立法进程,不断完善执业药师资格考试制度,建立高等院校药学教育与药学实践的有效衔接,培养具有临床实践能力、能够提供准确药学服务的合格执业药师。     

国（境）外执业药师（药师）注册管理制度的研究与借鉴

目的：为改革与完善我国执业药师注册管理制度提供借鉴。方法：收集并分析美国、英国、澳大利亚、日本、新加坡以及中国台湾、香港、澳门地区关于执业药师（药师）注册管理制度的相关法律法规、管理机构、注册资质及流程、注册类别、再注册及继续教育、日常管理等资料。结果与结论：相关国家（地区）执业药师（药师）注册制度的特点是具有完善的法律法规、明确的注册管理机构、严格的申请程序、丰富有效的继续教育制度、合理的分级注册管理以及健全的监督体系。这也是我国未来执业药师制度改革的发展方向。     

我国生物制药产业国际竞争力分析

目的： 分析我国生物制药产业现状,为提高我国生物制药产业国际竞争力提出建议。方法： 针对我国生物制药产业进行了贸易竞争力指数、国际市场占有率、显示性比较优势指数等国际竞争力评价指标测算,以及基于波特钻石模型的国际竞争力分析。结果与结论： 相较于制药强国,我国生物制药产业的国际竞争力较弱并需要进一步提高,建议要注重高素质人才的培养与引进,积极开拓多种融资渠道,提高自主创新能力,加速产业规模化发展,加强知识产权保护。     

英国药学服务现状及对我国的启示

目的： 研究英国药学服务现状，为我国药学服务的发展与完善提供参考。方法： 通过文献研究法从政策指南、服务内容、技术支持等方面了解英国药学服务的发展现状，探究对我国药学服务的启示。结果与结论： 英国药学服务在制度指南、内容规范、技术支持等方面的建设较为完善，对我国药学服务的发展具有一定的借鉴意义。本文结合我国国情，从促进药学服务规范化、鼓励社会药房参与公共健康管理、加强信息系统建设3方面提出适合我国药学服务发展的建议，促进我国药学服务的健康持续发展。