在药品监督管理和执法中遇到的问题与思考

修订后的《药品管理法》明确了药品监督管理的职能部门，规定了从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人的权利与义务。《药品管理法实施条例》给药品的监督执法提供了更加具体、可行的法律依据：但在现实工作中遇到一些具体问题，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和其他法律尚未明确规定，笔者对此发表诌议：     

国家食品药品监督管理局令 药品流通监督管理办法

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。     

互联网药品交易服务审批暂行规定

第1条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他相关法律、法规，制定本规定。     

修改和完善《药品管理法》的若干意见

《中华人民共和国药品管理法》是１９８５年７月１日正式实施的一部综合性药品管理法律。随着我国经济改革的进一步深入和医药行业市场化进程的不断加快,《药品管理法》中部分内容已无法适应不断发展的新形势的需要。笔者现就修改和完善《药品管理法》的某些观点和意见,作以下综述。　　一、《药品管理法》的修改应体现“能细则细”的立法指导思想。　　现行《药品管理法》立法指导思想采取的是“宜粗不宜细”、“宁一疏勿密”的原则,许多条款规定得过于概括、抽象,难以操作。如现行《药品管理法》第５３条规定：“违反本法关于药品生产…     

谈药房药品专柜化管理

专柜的设立,使麻醉药品、精神药品、毒剧药品等特殊药品在用量、数量等方面的管理一丝不苟、几近完善。《新编药物学》也提出了药品专柜化,以便加强药品管理的理念。笔者认为可在药房设立若干专柜,以加强某类药品的使用管理。1药品专柜的设立1.1有效期、警戒期内药品专柜药品有效期管理在药房药品的管理中是一个比较复杂且难于解决的问题,长期以来一直困扰着药学人员。因此对有效期管理方法的探索非常必要,通常采用有效期一览表、电脑报警、设置有效期警示牌、有效期捆绑式发药、有效期分离式发药等方法[1]。但这些方法不够直观,操作起来比…     

由一起行政诉讼案引发的对我国药品立法的再思考

目的:为修订《药品管理法》中与药品定义以及非药品冒充药品有关的规定提供参考。方法:通过笔者亲自参与的一起行政诉讼案件的法律适用中遭遇的尴尬入手,分析存在的相关法律瑕疵。结果与结论:我国《药品管理法》中有关药品定义的规定不够精确、规范,且不利于将非药品冒充药品的情形界定为假药,应借鉴其他国家立法经验,在新一轮修订中予以完善。     

药品监督管理行政处罚规定（暂行）

第一章总则 第一条为加强药品监督管理,依法行政,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《实施办法》)及有关法规,特制定本规定。 第二条县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为,必须事实清     

试谈药品管理中的法律责任

药品是一种特殊商品,是防病治病的武器,药品质量的好坏,是关系千百万人民身体健康的大事。所以,药品生产、经营、使用和管理部门都必须严格遵守《药品管理法》,谁违反了,谁就要受到国家法律的制裁,要承担法律责任。明确地说,也就是要对违反《药品管理法》的个人和法人承担一定的法律责任。一般讲,具体当事者有两种;一种是药品管理法所规定的应守法的对象,另一种是药品管理法所规定的执法的对象。前者,指药品生产、     

试论《药品管理法》的举证责任

《药品管理法》实施以来,对规范我国的药品市场,严厉打击制售假劣药品的违法行为,提供了有效的法律保障。但纵观《药品管理法》全文和有关的药政管理法规、规章,对药品案件引起的行政诉讼的举证责任负担的规定,在实际操作中存在一些问题,即在诉讼活动中,举证责任一般都由执法主体———县级以上卫生行政部门承担,致使许多本应受到行政处罚的违法行为因为执法主体所调取的证据不足而躲过处罚,导致《药品管理法》不能真正起到打击违法犯罪、保证药品质量、保护广大消费者合法权益的作用。１　《药品管理法》关于举证责任及其负担的规…     

《药品管理法》的修改与完善之我见

我国的《药品管理法》是１９８４年颁布的,至今已经有了１５年的历史。实践证明,《药品管理法》是一部好法律,在我国依法治药的实践中发挥着重要的作用。但是也应该看到,随着时代的发展,现行《药品管理法》也存在着诸多亟待修改完善之处。笔者在此提出对《药品管理法》修改的一些不成熟的看法,以期为《药品管理法》的修改尽一份绵薄之力。 一、法律责任的细化 现行《药品管理法冲第十章第５０条至第５６条对法律责任做了规定,包括行政责任、刑事责任和民事责任三部分。笔者在此着重对行政法律责任的完善加以探讨。 １．行政处罚与刑…     

浅析医院拆零药品的管理现状与对策

药品的拆零是为了满足不同患者疾病的需求而将原来瓶装药品或者盒装药品分零后,重新装于口服药袋或外用药袋中,交给患者使用。2001年《药品管理法》中规定药品包装必须按照规定应有标签并附有说明书;《药品经营质量管理规范》中规定拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。而药品的拆零在医院特别常见、频率高,但却极为不规范,这方面监管也不严格。现就医院药房拆零药品的管理现状做出分析并提出对策。     

药品监督执法中存在的问题及对策(上)

近年来,随着依法治国基本方略的实施,我国的行政管理法律体系逐步健全和完善,法律制度日趋成熟。就医药行业而言,国家为了加强药品和医疗器械质量安全监管,先后制定了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规及《药品监督行政处罚程序规定》等30多个部     

依法加强医院药品管理工作的几点思考

新修订的《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）已于２００１年１２月１日起正式施行，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《实施条例》）也于２００２年９月１５日起施行。新《药品管理法》及其《实施条例》的公布并施行，是我国新时期强化药品监督管理工作的重大举措，对保障人民身体健康、确保用药安全有效有着十分重要的意义。《药品管理法》及其《实施条例》对药品的科研、生产、流通、使用各方面都作了明确的详细的法律规定，药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构都必须依照执行，医院的药品管理工作理应按照…     

从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善

目的建立我国药品不良反应救济制度,使《药品管理法》更加完善。方法从药品不良反应、药品不良反应损害救济,以及现行《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发,探讨如何从完善法律这一层面解决药品不良反应损害引发的问题。结果建议《药品管理法》应增加药品不良反应损害救济相关内容,并提出了修订方案。结论《药品管理法》中增加药品不良反应损害救济是社会发展的必然趋势,应尽快修订完善,更好地保障公众权益。     

我国药品监管实践中的法律问题探讨

目的 对我国药品监管实践中存在的法律问题进行探析,为完善《药品管理法》提供参考.方法 采用专家访谈法以及文献阅读法来了解及分析我国药品监管实践中存在的问题.结果 《药品管理法》缺乏对“非药品”的惩罚规则,对出售假劣药品的处罚问题模糊,对药品广告的监管不完善,对“零售连锁”经营问题未说明,对药品使用质量的监管不完善,药品损害范围及责任不明确.结论 《药品管理法》已经不能满足目前药品监管的需要,需要对其进行修正、完善和补充.     

在法律框架下改进药品标准工作的思考与建议

目的: 聚焦药品标准工作中存在的突出问题，从《药品管理法》法律层面提出改进建议。方法: 对药品标准工作中存在的问题进行梳理，分析产生问题的原因，探讨在法律制度设计层面存在的不足，研究提出相关对策。结果: 药品标准工作存在不同层级规定的衔接不畅、工作机制不够健全、职责部门权责不清等问题。结论: 应以《药品管理法》修订为契机，在法律框架下统筹解决上述问题。     

对加大药品监督管理力度的几点意见

《药品管理法》的颁布实施,标志着我国药品监督管理进入法制化管理轨道。但由于我国的市场经济正处在发展阶段,法制尚未健全,各地各部门对法律的认识不一致,加上一些地方、部门出于自身利益对执法进行干预,致使在贯彻执行《药品管理法》中监督管理力度被削弱,有法不依、执法不严的现象时有发生。为此笔者提出几点新时期加大药品监督管理力度的意见供参考。1　存在的问题11　现行的《药品管理法》做为专业性法律,在执行中常因办案人员的素质、对法律的理解程度等人为因素的影响,使得对假劣药品案件的界定、查处而差异甚远。加上上一级对下一…     

药品集中招标采购中的几个问题

全国许多地区已经或正在积极开展药品集中采购试点,有的已连续进行了数次。对加强药品 采购管理,规范医药产品购销行为,降低药品虚高价格,减轻患者和社会的医药费用等方面 发挥了明显的积极作用。本文对药品集中采购试点中的法律政策的依属性和可操作性等有关 问题进行探讨,以便为今后药品集中采购提供经验。1 药品集中采购的法律原则1．1 在药品集中招标的全过程中,必须依从于《招标投标法》,《药 品管理法》,《合同 法》等法律规范,以充分体现其合法性。要做到招标文件的编制合法,对投标人资格审查合 法,招标程序合法。对一些…     

发挥技术支撑作用,依法履行药品监督检验职责

2001年修订的<中华人民共和国药品管理法>(下简称<药品管理法>)首次以法律形式明确了药品检验机构的法律地位,法律赋予其权力的同时亦规定了法律义务和责任.充分发挥药检所的技术支撑作用是我们药检所面临的重要课题.本文结合近几年的工作实践以及药品检验在药品监督中所起的作用,对如何提高药检所工作质量,为政府、客户提供客观、公正、优质、高效的服务,现将我们在实践中得到的一些体会与同行商榷.     

对《药品管理法》中药品等法律概念的思考

<正>药品、假药、药用辅料等概念是《药品管理法》中基本的法律概念,对全面贯彻实施《药品管理法》具有重大意义,笔者通过对这些法律概念进行分析,探讨对药品执法实践的影响,希望对修订《药品管理法》起到一点作用。《药品管理法》第一百零二条:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮