~(60)钴-γ射线辐照对生骨胶囊灭菌效果的研究

目的观察60钴-γ射线辐照对纯中药制剂生骨胶囊的灭菌效果。方法采用细菌定量和定性检测方法,对辐照前后生骨胶囊细菌总数、霉菌总数和灭菌效果进行检测。结果经过6 kGY剂量的60钴-γ射线辐照,生骨胶囊微生物限量检测指标符合国家药典规定,灭菌率达到了99%~100%。辐照前后胶囊外壳及内容物色泽未发生变化,物理性状、水分、崩解时限、装量差异、含量测定等各项指标均符合质量标准规定。结论用6 kGy的60钴γ-射线辐照对纯中药制剂生骨胶囊进行灭菌可达到安全、方便、有效的要求。     

不同剂量~(60)Co-γ射线辐照对三黄片中大黄粉含量及消毒效果的影响

为了解不同辐射剂量60Co-γ射线辐照灭菌对三黄片主要成分大黄素、大黄酚含量及消毒效果的影响,采用高效液相色谱法及细菌检验方法,对辐照处理的三黄片中大黄素、大黄酚和辐照消毒效果进行了检测。结果,三黄片经不同辐照剂量60Co-γ射线辐照前后,其主要成分大黄素、大黄酚的含量无明显的变化;辐照剂量为2 kGy的照度下即可以达到消毒要求。结论,三黄片用60Co-γ射线辐照消毒方法对其有效成分基本无影响,消毒效果可靠。     

用不同方法灭菌饲料喂养小鼠的效果比较

对不同方法灭菌的饲料喂养小鼠的效果进行了试验比较。预真空压力蒸汽灭菌饲料对小鼠生长、繁殖影响较小。用下排气式压力蒸汽灭菌者有一定影响，但可在饮水中加入复合维生素Ｂ以克服。用γ射线辐照灭菌者虽不影响生长，但对繁殖有明显影响。对试验小鼠器官的重量与病理变化亦作了比较。     

牛心包电离辐射的灭菌研究

将牛心包（用为人工心脏瓣膜）的灭菌处理从用２％戊二醛改为用６０Ｃ０γ射线或５ＭｅＶ电子束辐照处理（２５ｋＧｙ），不但可达灭菌效果，延长保存期，而力学性能和组织结构亦未发生明显变化。     

~(60)钴辐照对中成药灭菌效果的检测

为了解６０钴辐照对中成药的灭菌效果，对辐照前后中成药进行了细菌总数、霉菌总数检测。结果，经 ５～１０ｋＧｙ的６０钴γ射线辐照，除银甲片外，其它１５种中成药均符合药典规定标准。用６０钴γ射线辐照对中成药灭菌是值得推广的。     

不同灭菌法对组织工程支架降解性和力学特性的影响

目的　研究不同灭菌方法对组织工程聚合物支架的灭菌效果以及灭菌处理对聚合物支架降解性和力学特性的影响。方法　选择聚合物支架PGA编织网和PLGA纤维 ,经环氧乙烷、紫外线、75 %酒精浸泡和γ射线照射 4种方法灭菌后 ,用细菌培养检测灭菌效果 ;用粘度法测定聚合物粘度 ,以观察聚合物的降解性 ;用拉伸实验测定聚合物支架的力学特性。结果　经 4种方法灭菌后 ,聚合物支架PGA编织网细菌检测均为阴性 ,都可达到灭菌目的。辐射剂量为 15kGy的γ射线照射和紫外线照射灭菌都可导致PLGA粘度下降 ,且均具有显著性差异 (P <0 .0 5 ) ,即这两种灭菌方法使PLGA的降解明显 ;相反 ,75 %酒精和环氧乙烷灭菌对PL GA粘度下降的影响没有显著性意义 (P >0 .0 5 ) ,即降解不明显。各种灭菌方法处理后支架的断裂伸长率差异无显著性意义 (P >0 .0 5 ) ;经 15kGy的γ射线照射和紫外线灭菌后 ,支架的最大载荷、断裂能量及抗拉强度均降低 ,差异具有显著性意义 (P <0 .0 5 ) ;经环氧乙烷和酒精浸泡灭菌方法处理的支架其最大载荷、断裂能量、抗拉强度均无明显改变 ,差异无显著性意义 (P >0 .0 5 )。结论　环氧乙烷和酒精浸泡灭菌对支架降解性和力学特性影响均较小 ,是可降解聚合物支架较理想的灭菌方法。     

钴~(60)-γ射线辐照法消毒冻干免疫球蛋白的效果观察

目的探讨钴60-γ射线辐照消毒法处理冻干免疫球蛋白的可行性。方法采用病毒定量检测方法,观察钴60-γ射线辐照法对免疫球蛋白中病毒灭活效果。结果含病毒的免疫球蛋白经30kGy剂量钴60辐照处理,对含不同蛋白保护剂的冻干IgG制品中辛德比斯病毒灭活对数值≥5.5TCID50。经30kGy剂量辐照灭菌处理,冻干IgG制品外观未见明显改变,各处理组之间的pH值与未处理组结果相近。蛋白电泳Native-PAGE分析各保护剂组之间无明显差别,保护剂浓度高低对试验结果无明显影响;SDS-PAGE分析,各处理组中的IgG经还原后其重链和轻链仍清晰可见,各保护剂组结果间无明显差别。高效液相色谱法检测结果显示,三种保护剂对IgG分子的保护效果较好,分子聚合和断裂峰明显减少。冻干IgG经辐照处理后抗原含量与对照相比均达80%以上,各保护剂组之间抗原含量基本一致。结论冻干血浆蛋白制品IgG经γ-射线照射后能够保持一定的结构和功能的完整性。     

灭菌包重量对压力蒸汽灭菌效果影响的研究

摘要 目的 观察灭菌包重量对脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果的影响。方法 采用物理、化学和生物监测法对8、11、14和17 kg等重量的外来骨科手术器械包和6、9、12和15 kg的棉质手术敷料包于压力蒸汽灭菌器最难灭菌部位(排气口上方)、在标准程序(134℃,4 min)下的灭菌效果进行检测。结果 灭菌包各项监测(物理监测、化学监测、生物监测)全部合格。结论 灭菌器在正常运行条件下,≤17 kg的器械包和≤15 kg的敷料包不会影响压力蒸汽灭菌效果。     

失效模式与效应分析管理模式对腹腔镜器械灭菌质量的影响

目的 探讨通过失效模式与效应分析(FMEA)管理模式规范腹腔镜器械灭菌流程以及加强工作质量控制,以及对于提升灭菌质量的影响。方法 采用无菌培养法,以传统管理模式为对照,观察基于FMEA的手供一体化管理模式下腹腔镜器械灭菌合格率、器械损耗率和多维度服务质量的变化。结果 采用FMEA管理模式的观察组腹腔镜器械灭菌效果合格率高于采用传统管理模式的对照组(98.58%vs 92.23%;χ²=44.938,P<0.001)。观察组器械损耗率低于对照组(1.02%vs 4.47%;χ²=21.720,P<0.001)。观察组工作效率、器械准备、包装质量、发放质量等维度评分均高于对照组(P<0.05)。结论 FMEA手供一体化模式能提高腹腔镜器械灭菌质量,降低损耗率,提升器械灭菌服务满意度。     

中心静脉导管辐射灭菌后致畸毒性评价

目的评价中心静脉导管辐照灭菌后致畸毒性,为一次性使用医疗产品安全应用提供依据。方法采用ISO11137标准规定的方法,对辐射灭菌后的中心静脉导管进行了染色体畸变和致突变等毒性试验观察。结果经钴60辐照灭菌后的中心静脉导管样品,对试验动物无遗传毒性,无诱导骨髓多染红细胞微核发生率增高作用,无致突变作用。结论经设定剂量辐照灭菌后的中心静脉导管具有良好的使用安全性。     

医疗用品电离辐射灭菌的进展

<正> 医疗用品电离辐射灭菌是五十年代发展起来的一种新工艺。目前可利用的射线有放射性同位素钴-60或铯-137的γ射线和电子加速器产生的高能电子束或X射线。本法与加热灭菌法和化学气体熏蒸灭菌法相     

两次辐照灭菌效果评价

应用钴~(60)辐照灭菌法进行分次和一次照射,并用剂量计和生物指示菌片监测。结果表明,灭菌效果不受照射中断的影响。     

冷冻样品高压灭菌探究

摘要 目的 探索不需解冻、直接高压、彻底灭菌冷冻样品的程序。方法 通过分析自建程序134℃、120 min运行过程中冷冻样品包裹中心实测温度的变化,获得可行的灭菌程序。通过运行程序,并在冷冻样品上、中上、中、中下、下层放置生物指示物对灭菌效果进行验证。结果 在灭菌温度设定值为134℃的情况下,30 min仅能使冷冻样品的上、中上、下层灭菌合格,60 min能使冷冻样品的所有层皆灭菌合格。结论 提示134℃、60 min可用于-80℃以上冷冻样品的高压灭菌。     

两种内镜灭菌方法灭菌效果比较

目的观察两种不同的内镜灭菌方法的灭菌效果。方法分别用医用灭菌器和20g/L戊二醛对内镜进行灭菌试验。结果用医用灭菌器灭菌30min,用20g/L戊二醛浸泡灭菌10h,内镜和菌片均未检出微生物,合格率100%。结论两种方法灭菌效果均可靠,但医用灭菌器灭菌周期短,对人和环境无毒无害,不损坏内镜,是一种高效、快速、简便、经济、安全的内镜灭菌方法。     

132 ℃灭菌法在疫苗生产中的灭菌效果验证

摘要 目的 评价132 ℃压力蒸汽灭菌法在疫苗生产过程中灭菌效果验证的安全性。方法 通过物理、化学和生物监测方法,对132 ℃脉动真空压力蒸汽灭菌器在疫苗生产过程中的灭菌效果进行验证并作出评价。结果 脉动真空压力蒸汽灭菌器经B-D试验确认灭菌器性能合格后,在装入疫苗生产中常用的培养瓶、橡胶栓、翻帽栓、硅胶管、取样玻璃吸管等物品达到满载,设定灭菌温度132 ℃,作用8 min灭菌程序。经热穿透试验、微生物挑战试验以及灭菌后物品的无菌试验等验证方法,灭菌效果全部符合灭菌保证水平和现行GMP的要求。结论 经灭菌效果验证,132 ℃脉动真空压力蒸汽灭菌器用于疫苗生产过程中器材灭菌完全达到规范的要求。     

γ线辐照对医用无纺织物力学性能的影响

目的观察γ线辐照消毒对无纺织物类医疗产品物力学性能的影响。方法通过力学拉伸试验方法及其物理性能测定法,对不同剂量γ线辐照三种无纺织物的断裂强度、熔点和热焓值进行测定。结果纺粘法工艺生产的无纺织物经10、25、50 kGy辐照灭菌处理,其断裂强度下降率分别为16%、26%和51%;SMS法和水刺法生产的无纺织物断裂强度下降率明显低于纺粘法产品。经γ线辐照后的无纺织物存放24个月后的断裂强力下降率并不明显,其热力学性能变化亦不明显。结论γ线辐照剂量在25 kGy条件下,照射灭菌无纺织物的断裂强力都出现下降,一般不会影响产品的使用性能;但γ线辐照剂量为50 kGy时,对无纺织物断裂强力影响比较明显。     

不同灭菌方式与羊膜上皮细胞活性:以组织形态及肝细胞生长因子和金属蛋白酶组织抑制剂1为标准的评价

背景:羊膜作为一种生物材料广泛运用于眼表疾病的治疗并取得积极疗效,现其灭菌方式有抗生素浸泡、过氧乙酸/乙醇混合液灭菌法、γ射线照射3种方式,但哪种方法灭菌效果最好,对羊膜损伤最小尚不清楚.目的:探讨现有常用不同灭菌方式对羊膜生物活性的影响.方法:取健康剖宫产产妇胎盘羊膜,分别以抗生素、过氧乙酸/乙醇混合液、γ射线、碘伏灭菌,苏木精-伊红染色观察羊膜上皮细胞形态,免疫荧光和RT-PCR检测羊膜上皮细胞肝细胞生长因子(hepatocyte growth factor,HGF)、金属蛋白酶组织抑制剂1(tissue inhibitor of metalloproteinase-1,TIMP-1)蛋白和mRNA的表达.结果与结论:经过氧乙酸/乙醇混合液和抗菌药处理的羊膜上皮细胞形态完好,而经γ射线处理的细胞形态损害较大.经灭菌处理后,羊膜细胞的HGF和TIMP-1蛋白表达均有所下降(P＜0.05),其表达量由高到低依次为过氧乙酸/乙醇混合液组、抗菌药组、碘伏组和γ射线组;HGF和TIMP-1的mRNA表达也有下降(P＜0.05),其中Y射线处理组下降趋势更明显(P＜0.05),其余3个处理组间差异无显著性意义(P＞0.05).因此,就现行常用的灭菌方式而言,过氧乙酸/乙醇混合液对羊膜的损伤最小.     

环氧乙烷灭菌过程控制

环氧乙烷灭菌是最好的低温灭菌技术之一,非常适合于精密器械、光学仪器、电子器件、各种导管及塑料制品等畏热畏湿物品的灭菌。环氧乙烷穿透力强、杀菌谱广、杀菌力强,对消毒灭菌物品无损害,灭菌效果可靠,但影响环氧乙烷灭菌的因素很多。为严格控制环氧乙烷灭菌过程,把握各种影     

提高硬质容器包灭菌后冷却效果的研究

摘要 目的 提高硬质容器包灭菌后冷却效果。方法 选取重量为6~11 kg的5组手术器械,将这5组器械分别按照常规组和改进组流程各灭菌50批次(每组器械灭菌10次),并对硬质容器包灭菌后特定时间点(0 min、30 min、1 h、2 h、3 h、4 h、8 h、24 h)的冷却情况进行观察、称重。结果 改进组硬质容器包冷凝水含量在以上8个时间点均未超过EN868-8关于冷凝水含量计算要求的0.2%,在灭菌结束冷却3 h之后,无肉眼可见水分,湿包率为0。而常规组在灭菌后3 h内湿包率高于改进组。结论 通过对器械装配、灭菌装载、冷却时间等环节的正确干预,提高了硬质容器包的冷却效果,保证了灭菌质量。     

硅凝胶辐照灭菌后遗传毒性及适应性试验

目的研究硅凝胶充填乳房植入物辐照灭菌后遗传毒性和适应性,探索辐照灭菌在高分子生物材料灭菌中的应用。方法按照ISO11737和ISO10993标准规定,采用活菌计数方法和遗传毒性试验,对硅凝胶充填乳房植入物初始污染菌量、辐照后产品遗传毒性等进行测定。结果不同批次细菌数平均范围为165~215 cfu/件,真菌数平均范围为24~41 cfu/件;3个批次不同次检出初始染菌数,细菌数平均范围13~512 cfu/件,真菌数平均范围为3~76 cfu/件。硅凝胶产品经辐照灭菌处理,不引起细胞及其内部结构改变,无致突变和致畸变作用,无遗传毒性。经辐照灭菌处理后的硅凝胶包装不能穿透细菌和真菌,亦不能穿透人工污染的粘质沙雷菌,辐照灭菌包装材料可以阻菌。经验证剂量辐照后,抽检100件产品均达到无菌,经过计算查表得出硅凝胶产品灭菌剂量为23.1 kGy。结论硅凝胶充填乳房植入物经辐照灭菌处理不会产生遗传毒性,对其包装材料性质无影响,通过灭菌剂量验证。