浅谈现行国家药品标准在执行中存在的问题及几点建议

国家药品标准是由国家药品监督管理部门制定的用于药品生产、经营、使用、检验和监督的技术法规,是涉药各环节必须强制执行的法定依据,具有较强的科学性和权威性.     

浅谈药品质量标准的试行与转正

按照《药品管理法》的规定 ,除了中药饮片的炮制外 ,药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定 ,是保证药品质量 ,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。1 999年 5月 1日起施行的《新药审批办法》规定 ,新药经批准生产后的药品质量标准为试行标准 ,批准为试生产的新药 ,其标准试行期为 3年 ,其他新药的标准试行期为 2年。标准试行期满 ,生产单位必须提前 3个月提出转正申请 ,若未提出转正申请 ,试行标准将自行废止 ,国家药品监督…     

药品质量标准的统一非常必要

药品标准是法定的技术标准,是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。现我国的药品标准有《中华人民共和国药典》、卫生部标准、地方标准和制剂规范等。我国地大物博,省市多,各地经济发展不均衡,如西部与东部有差异,内陆与沿海有差异,各省市生产水平不同,根据自身条件和实际情况,制定的药品标准有差距。在药品检验工作中我们发现,由于标准不一致,检验工作者在选用标准和确定结果上带来一定困难。存在的问题有：１有国家标准,仍然使用地方标准。国家从１９９６…     

浅谈检验中遇到的标准问题

国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据.药品检验所作为食品药品监督管理局设置的法定机构,依照法定程序,依照药品标准进行检验是其必须遵循的原则.近两年,我所在检验中,常遇到标准问题和如何掌握标准问题的困惑,现列举几点与同行探讨.     

《药品管理法》释义

(续本刊 16卷第 6期第 3 84页 )　　第十条　除中药饮片的炮制外 ,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 ,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的 ,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制 ;国家药品标准没有规定的 ,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。【释义】　本条是关于对药品生产企业生产药品必须按照国家药品…     

浅析执行药品标准存在的问题和对策

药品标准是国家监督管理局药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据.药品标准执行是否准确,直接影响着药品检验结论.笔者现结合自身工作实践对执行药品标准中存在的问题和相应对策浅析如下:     

市级药检所在执行药品标准中存在的问题分析及建议

药品标准是药品生产、经营、使用和监督管理部门必须共同遵守的法定技术依据,其具有很强的科学性和权威性。药品标准是各级药检所开展监督抽验的依据,没有药品标准,药检所就无法开展工作。我所现有药品标准有《中华人民共和国药典》历年版本;国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第一至十六册;国家中药成方制剂第一到二十册;国家局新药转正标准第一册到七十五册;卫生部药品标准（二部）第一至五册;卫生部药品标准二部第六册（生化药品第一分册,蒙药分册,藏药第一册及各类单行、试行标准等收载药品数万个品种。）从上述标准看,国家药品标准中存在药品标准种类繁多;同一药品多个质量标准并存;同名异方,同方异名,同品种标准不统一;     

应维护国家药品标准的法定性

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据,2001年12月 1日施行的新修定的“中华人民共和国药品管理法”第32条规定,药品必须符合国家药品标准,奠定了国家药品标准的法定性。但是笔者在质量管理和检验中发现在维护国家药品标准的法定性还存在一些缺憾,现列举如下:     

关于《中国药典》2005年版炮制内容的商榷

<中华人民共和国药典>(以下简称<中国药典>)是国家监督管理药品质量的法定技术标准.在<药品标准工作管理办法>中明确规定,"药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据."作者在查阅药典的过程中,发现现行药典中部分炮制内容欠妥,对饮片的生产、销售、使用和监管有一定影响,特此提出以便与同仁共同商榷.     

制定药品标准值得注意的问题

制定药品标准值得注意的问题张培荣赵颖（内蒙古呼和浩特市药品检验所０１００１０）药品标准是一个国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法定依据。它对保障人民用药安全有效起着重要的作用。一个药品标准所规...     

中药饮片的规范炮制标准亟待完善

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第二章第十条规定:中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监管部门备案。由此可见,中药饮片必须进行规范炮制是纳入了国家法规范畴的,是全国各药     

浅析执行药品标准中的一些问题

药品标准是国家监督管理药品质量的技术性文件,是检验药品质量的技术性法规,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据。药品标准的水平高低,严谨程度及其执行是否准确、到位,直接影响着药品真假伪劣的判断。做为一名药检工作者,本人仅就实际工作中遇到的问题     

提高国家药品标准行动计划

国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的法定的质量标准要求。国家药品标准的完善与否,将直接影响到上市药品质量控制水平的高低,直接影响到能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》,加强药品监督管理,提高国家药品标准,保证药品质量和人民用药安全有效,国家食品药品监督管理局决定从今年开始,用3年的时间实施提高国家药品标准的行动计划。     

中成药标准有待进一步规范

国家药品标准是国家为保证人民用药安全有效制订的上市药品所必须的质量标准要求,它的完善与否直接影响到上市药品质量控制水平的高低、直接影响能否保证上市药品的安全有效。《中华人民共和国药品管理法》规定:"药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家标准"。药品标准是国家药     

浅谈基层药检所执行药品标准的现行有效性之体会

药品质量标准为保证药品质量规定了各种检查项目、指标、限度、范围等，是对药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为国家药品标准和企业标准两种。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、科研和监督管理部门共同遵守的法定依据，是药品检验的依据，是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。     

加强药品质量监督,做好药品质量工作

药品抽检工作是国家药品监督管理部门对药品质量实施技术监督并为行政执法部门提供法定检验依据的手段之一,是药品监督管理工作中的一项重要工作。做好此项工作能促进药品质量的提高,为打击制售假劣药品的不法分子提供法定依据,可确保人民用药安全、有效。     

试论中药新药质量标准的规范化研究

药品质量标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据,新药在进入临床前的研究过程中,其质量标准的制订就是一项非常重要的研究内容,新药批准上市后,则是国家对药品质量进行监督检验管理的技术法规,因此药品质量标准本身具有法定性、强制性     

不合格药品管理十问

什么是不合格药品? 不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格,犯了循环定义的错误;有的企业没有将《中华人民共和国药典》这一国家法定质量标准包括进来。 各级药品监督管理部门发文禁止销     

关于修订2010年版《中国药典》中药材及饮片临床标准的建议

<中华人民共和国药典>(简称<中国药典>)为国家药品标准的法典,由国家编纂,并由政府颁布施行,具有法律约束力,历来被作为药品临床应用、生产、供应、检验和监督管理等部门共同遵循的法定依据.     

《中华人民共和国药典》2010年版一部增修订概况

<中华人民共和国药典>作为国家药品标准体系的核心,是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营和使用都必须严格遵守的法定依据,也是我国药品监督管理的重要技术依据.同时,中国药典综合反映了我国药品质量控制技术的水平和发展趋势,是开展国际交流与合作的重要内容.