一次性包皮环切吻合器无菌检查方法学验证研究

目的:确定一次性包皮环切吻合器的无菌检查方法。方法:采用《中国药典》2010年版二部无菌检查方法项下的直接接种法对样品进行了验证试验,通过验证试验来确定适宜的检查方法。结果:验证试验结果表明,对一次性包皮环切吻合器的无菌检查可以采用直接接种法。结论:建立了一次性包皮环切吻合器的无菌检查法,方法合理有效,结果可靠。     

三种冲洗剂的细菌内毒素检验方法探究

目的:探究呋喃西林溶液、硫酸新霉素溶液和醋酸氯已定溶液细菌内毒素检查的干扰试验,建立三种冲洗剂的细菌内毒素检查法。方法:按照《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法,对三种冲洗剂进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:呋喃西林溶液和硫酸新霉素溶液分别采用直接和稀释2倍后,再分别采用灵敏度λ为0.5EU/mL和0.25EU/mL的鲎试剂进行试验,供试品不干扰细菌内毒素检查;醋酸洗必泰溶液经碱化后,稀释8倍后,用灵敏度λ为0.06EU/mL的鲎试剂进行试验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论:不同的冲洗剂通过适当的方法可以消除对细菌内毒素的干扰。     

注射用泮托拉唑钠过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法学验证

目的：建立注射用泮托拉唑钠过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法。方法：采用薄膜过滤法进行预试验;根据预试验结果对样品以100、300ml0．9％无菌氯化钠溶液冲洗后再进行验证试验。结果：预试验中各菌回收率大于70％,但白色念珠茵生长受抑;在样品经300ml0．9％无菌氯化钠溶液冲洗后进行的验证试验中,所有茵的回收率均大于70％,且未见生长受抑情况。结论：确定样品微生物限度检查方法为细菌检查时样品直接过滤不冲洗;霉菌及酵母菌检查时样品过滤后需用0．9％无菌氯化钠溶液300ml冲洗。建立的方法有效可行,可用于该品种配制液的微生物限度检查。     

碘注射液无菌检查方法学验证

目的:建立和验证碘注射液的无菌检查方法。方法:按中国药典2005年版规定,采用薄膜过滤法对碘注射液的无菌检查方法进行试验。结果:碘注射液具有抑菌作用,但在每培养器用300mL冲洗液冲洗的试验条件下,抑菌作用可消除。结论:通过方法学验证的无菌检查方法可行,结果准确可靠。     

3种橡胶膏剂控制菌检查的方法学验证

目的:对3种橡胶膏剂所建立的控制菌检查方法进行验证。方法:按2010年版《中国药典》(一部)"微生物限度检查法"进行试验,采用以下供试品溶液的制备方法对3种橡胶膏剂进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查及方法学验证:样品加入30mL无菌十四烷酸异丙酯,振摇后加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100mL萃取,取水层作为1:10供试品溶液。结果:所采用的供试品溶液的制备方法可使膏层溶解完全,控制菌检查均可采用常规法,检查结果符合《中国药典》相关要求。结论:所建立的控制菌检查方法有效、可行,可用于所选3种橡胶膏剂的控制菌检查。     

复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。     

注射用磺苄西林钠的无菌实验方法学研究

目的:建立无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法对注射用磺苄西林钠进行方法学验证。结果:采用少量多次的冲洗方法样品管无菌生长,七株阳性对照菌生长良好。结论:采用方法学验证试验的结论进行注射用磺苄西林钠的无菌试验可行。     

扬生远红外护脐带无菌检查法方法的研究

目的:建立扬生远红外护脐带的无菌检查方法。方法:本试验取扬生远红外护脐带,按《中国药典》2010年版二部"无菌检查法"项下进行。结果:样品瓶无菌生长,六株试验菌生长良好。结论:采用方法验证II进行扬生远红外护脐带的无菌检查,可行。     

呋喃西林溶液细菌内毒素的检查

目的：建立呋喃西林溶液细菌内毒素的检查方法。方法：按照《中国药典》2005年版（二部）附录IS和附录XIE进行试验及结果判定。结果：呋喃西林溶液稀释两倍后,对市售标示灵敏度（λ）为0．25EU·ml^-1的鲎试剂凝集无干扰作用,3个批号的供试品细菌内毒素均符合规定。结论：细菌内毒素检查法中的凝胶法可控制呋喃西林溶液的细菌内毒素限度。     

简化注射用头孢菌素无菌检查法的探讨

目的:完善头孢菌素类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法:以7种不同代注射用头孢菌素为例,通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:不同代头孢菌素因抗菌谱的差异,对不同验证菌株的敏感性显著不同;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结论:头孢菌素无菌检查方法的验证菌株可由目前2005年版中国药典规定的5株简化为2株,并从中选择最敏感的菌株作为无菌检查中的阳性菌株,即可保证无菌检查方法的有效性。     

蜂胶浓缩液微生物限量检查方法的建立

目的:建立保健食品-蜂胶浓缩液的微生物限量检查方法.方法:采用薄膜过滤法可去除蜂胶浓缩液的抗茵活性.结果:5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对蜂胶浓缩液最敏感,可作为蜂胶浓缩液微生物限量检查方法的质控菌株.结论:该方法可作为保健食品-蜂胶浓缩液的常规微生物限量检查方法.     

高效液相色谱法测定呋喃西林溶液中呋喃西林含量

目的建立呋喃西林溶液中呋喃西林含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水-三乙胺(40∶60∶0.1),检测波长为254 nm,流速为1.0 mL/min。结果呋喃西林进样量的线性范围为0.2～1.4μg(r=0.999 9),平均回收率为99.88%,RSD为0.27%(n=6)。结论所用方法简便、准确、灵敏、重现性好,可用于呋喃西林溶液中呋喃西林的含量测定。     

硫酸镁在恩诺沙星注射液无菌检查中的应用#br#

目的 探讨恩诺沙星注射液无菌检查的方法。方法 参照《中国兽药典》2015版第一部附录1101无菌检查方法,采用薄膜过滤法,样品过滤后使用含不同浓度硫酸镁溶液的缓冲液冲洗,随后加入含不同浓度硫酸镁的培养基,根据硫酸镁的浓度设置4组试验对恩诺沙星注射液进行无菌检查。结果 按薄膜过滤法,样品过滤后使用0.1%无菌蛋白胨水溶液(含0.1mol/L MgSO4)冲洗4次,每次100mL,冲洗后向集菌器中加入100mL培养基(含0.05mol/L MgSO4),可消除恩诺沙星注射液的抑菌活性,试验菌均可正常生长。结论 该方法可用于恩诺沙星注射液的无菌检查。     

硫酸镁在恩诺沙星注射液无菌检查中的应用#br#

目的 探讨恩诺沙星注射液无菌检查的方法。方法 参照《中国兽药典》2015版第一部附录1101无菌检查方法,采用薄膜过滤法,样品过滤后使用含不同浓度硫酸镁溶液的缓冲液冲洗,随后加入含不同浓度硫酸镁的培养基,根据硫酸镁的浓度设置4组试验对恩诺沙星注射液进行无菌检查。结果 按薄膜过滤法,样品过滤后使用0.1%无菌蛋白胨水溶液(含0.1mol/L MgSO4)冲洗4次,每次100mL,冲洗后向集菌器中加入100mL培养基(含0.05mol/L MgSO4),可消除恩诺沙星注射液的抑菌活性,试验菌均可正常生长。结论 该方法可用于恩诺沙星注射液的无菌检查。     

经典恒温法考察呋喃西林溶液的稳定性

目的考察呋喃西林溶液的稳定性,并预测其室温贮存有效期。方法用紫外分光光度法测定呋喃西林溶液的含量,通过经典恒温法预测其有效期。结果呋喃西林溶液的含量随时间变化属一级降解反应,经典恒温法测得25℃时k值为1.851 4×10-5 h,分解10%的时间为7.91个月。结论呋喃西林溶液有效期暂订为6个月。     

山梨酸对呋喃西林溶液稳定性的影响

目的:考察呋喃西林溶液中加入山梨酸对其稳定性的影响.方法:用反相高效液相色谱法测定呋喃西林溶液含量,通过初均速法对呋喃西林溶液作稳定性试验,并与留样观察作对照.用微生物限度检查法测定其防腐能力.结果:在改变防腐剂的条件时,既可提高其化学稳定性,又能提高该制剂的防腐能力.结论:加入山梨酸能明显提高呋喃西林溶液稳定性.     

双虾标青草油微生物限度检查方法的建立

目的建立双虾标青草油微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤并在冲洗液中加入增溶剂的方法,去除双虾标青草油的抗菌活性。结果满足《中国药典》2005版验证试验的基本要求。5株验证菌株中金黄色葡萄球菌对双虾标青草油最敏感,可作为双虾标青草油微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为双虾标青草油的常规微生物限度检查方法。     

克拉霉素缓释片微生物限度的检查方法

目的建立克拉霉素缓释片微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤并在冲洗液中加入增溶剂的方法,去除克拉霉素缓释片的抗菌活性。结果满足《中华人民共和国药典》2005版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对克拉霉素缓释片最敏感,可作为克拉霉素缓释片微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为克拉霉素缓释片的常规微生物限度检查方法。