药品生产企业原辅料的验证

药品生产企业原辅料的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分 ,也是《药品生产质量管理规范》(GMP)的一个重要内容。 GMP第 5章对原辅料的管理提出了明确的要求。只有选用稳定地满足药品生产和质量标准要求的原辅料 ,才能保证药品质量的稳定均一、安全有效。因而必须做好原辅料的验证工作。验证是 GMP的规定 ,它是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 GMP的实施必须通过验证 ,它是 GMP的基础。 GMP第 5 8条明确规定 :“当影响产品质量的主要因素 ,如工艺 ,…     

谈药品生产企业《药品生产质量管理规范》认证的帮促措施

实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本指标。同时亦是适应WHO药品质量签证体制要求，也是适应进入WTO我国药品生产企业生存和发展的需要。药品生产企业实施GMP，已经不仅是药品监督管理部     

《药品生产质量管理规范》文件的管理

目的：药品生产企业一切生产活动应以《药品生产质量管理规范》文件为根据。方法：从组织机构的建立、文件的编写、文件的执行等几个方面阐述了如何实施GMP文件的管理。结果：药品生产企业实施GMP文件管理是GMP认证的一个重要的方面，是防止差错的重要手段。结论：管理好GMP文件，既是GMP的认证的一个重要方面，也是实施好GMP，保证广大患者用药安全的重要手段。     

提高人员素质是实施GMP的重要保证

在实施GMP认证过程中,我们深深体会到人员素质的提高,是确保销售、生产、认证工作三不误的重要措施。 一、实施GMP的重要性 GMP是药品全面质量管理的重要组成部分,是在药品生产全过程中,把发生差错、     

浅论GMP的文件管理

GMP即“药品生产质量管理规范 "。其作为制药企业指导药品生产和质量管理的法规,在国际上已有近 40年历史,是制药工业的管理核心和基本准则。它涵盖药品生产企业对物料供户的管理、物料质量管理、生产过程管理、检验过程的管理直至售后用户投诉、不良反应报告等全过程。 GMP作为一个庞大的管理系统,其有完整的文件载体是保 证 GMP有效实施的关键。为此,本文拟就 GMP文件管理作一浅述。 1建立文件系统的目的 人是一切社会活动中最活跃的因素,在药品生产中亦是如此。只有规范人在药品生产过程中的一切行为,才可能始终如一地生产出…     

浅谈GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

GMP管理在制药企业中的几点体会

通过GMP认证,是制药企业获得药品生产资格的必要条件,制药企业都非常重视,投入大量的人力物力来完成认证。药品生产企业通过GMP认证后,能否保持发展和提高,主要取决于企业管理者及企业员工群体的素质,取决于企业动态的持续的药事法规、GMP的再培训是否实施、对培训效果是否进行评估。通过GMP认证只是GMP管理的起点,GMP管理的理念应该贯穿药品的整个生产过程,制药企业实施GMP管理,是保证药品质量的重要手段,是当前我国制药企业最科学、最有效的管理方法。笔者从以下几个方面谈一点对GMP管理的体会。     

搞好GMP改造通过GMP认证

《药品生产质量管理规范》——GMP是药品生产和质量管理的基本准则。推行药品GMP是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,也是世界上各国都公认及普遍采用的,是保证药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学先进的管理方法。     

浅议GMP认证质量管理

《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度,也是保证药品质量的关键所在。因此,GMP日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则,也是市场准入的必要条件。由于我国过去     

浅谈药品GMP认证检查

《药品生产管理规范》(简称药品GMP)是药品全面质量管理的重要组成部分,是在药品生产的全过程中,把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的     

药品经营企业实施 GSP 软件管理的对策

新版《药品经营企业质量管理规范》即GSP已由国家药品监督管理局下发,并于2001年7月正式实施。它是药品经营企业质量管理的通用指南,是药品在流通全过程中,用以保证其符合质量标准而进行的计划、购进、验收、储存、销售以及售后服务等环节的管理制度,其核心是通过严格的管理来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证     

发展中国家的药品GMP情况一瞥

药品生产质量管理规范(简称药品GMP),是现代药品生产企业必须遵循的生产质量标准。为加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民的用药安全有效,近年来各国普遍要求实施药品GMP制度。我国政府于1995年10月1日起实施药品GMP认证制度,并规定取得药品GMP认证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理;至1998年6月30日,凡未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。     

丹参GAP实施中的质量监控

目的:通过对丹参生产全过程的各个环节实施质量监控,以确保药材质量。方法:在科研试验的基础上,制定出丹参生产的生态环境、种质种子、肥料农药使用和丹参质量标准及基地选择、良种繁育、种子田管理、育苗种植、田间管理、肥料使用、病虫害防治、采收加工和包装储运等标准操作规程（SOP）,并严格按SOP进行操作,按控制标准进行全过程质量监控。结果:丹参有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留含量,使产品符合《中国药典》和外经贸部绿色药用植物行业标准。结论:通过天士力丹参GAP基地建设的实践表明,按照GAP标准进行全程质量监控,不仅可以使药材有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留量,使产品符合国家相关标准;完全可以达到保证药材质量及"优质、安全、稳定、可控"之目标。     

丹参GAP实施中的质量监控

目的：通过对丹参生产全过程的各个环节实施质量监控,以确保药材质量。方法：在科研试验的基础上,制定出丹参生产的生态环境、种质种子、肥料农药使用和丹参质量标准及基地选择、良种繁育、种子田管理、育苗种植、田间管理、肥料使用、病虫害防治、采收加工和包装储运等标准操作规程(SOP),并严格按SOP进行操作,按控制标准进行全过程质量监控。结果：丹参有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留含量,使产品符合《中国药典》和外经贸部绿色药用植物行业标准。结论：通过天士力丹参GAP基地建设的实践表明,按照GAP标准进行全程质量监控,不仅可以使药材有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留量,使产品符合国家相关标准：完全可以达到保证药材质量及“优质、安全、稳定、可控”之目标。     

浅论药品生产企业物料供应商质量审计的必要性

随着国家药品 GMP认证进程的加快 ,对药品生产和质量管理提出了越来越高的要求 ,特别是原辅料的质量好坏会直接影响成品质量好坏 ,因此对物料供应商的选择和管理已成为药品生产企业 GMP管理的一项重要内容。长期以来 ,人们始终以物料价格高低、检验合格与否来选择供应商 ,但随着《药品生产质量管理规范》的实施及从药品生产的实际情况看 ,这种选择方式不但不科学而且已远远不能适应现代药品生产和质量管理的需要。众所周知 ,高质量的原辅料是生产出来的 ,而不是事后检验出来的。只有建立健全一整套完善的质量保证体系 ,对原辅料生产全过…     

行业简讯

新《药品生产质量管理规范 认证管理办法》出台 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(简称药品 GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家药品监管局日前修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国     

关于中药生产实施GMP常见问题的探讨

作为基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中以及同行企业的交流中,常遇到一些存在的问题和矛盾。如在中药生产实施GMP过程中常遇到的贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料表述不清、无符合药用级别标准的原辅料供应、合剂及口服液的称谓不规范、相关行业标准规范不能同步对中药生产实施GMP及中药质量的影响等问题。本文将对中药生产实施GMP过程中所遇到的问题进行讨论,并提出笔者的观点。1关于贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料的问题在《药品GMP检查指南》中药制剂部分第6702条规定:“中药制剂生产中所需贵细…     

从含量测定看中药注射剂

测定药品中有效成分含量,是控制药品质量,保证药品安全有效的重要手段,不但能反映药品制备工艺的稳定性和原料、辅料的真伪优劣,也为确保药品的有效安全起监控作用。由于中药注射剂的原料为天然药物,影响质量的可变因素很多,组成药物化学成分很复杂,制备工艺的稳定性、合理性不够高,成品多系混合物,质量很难严格控制,其含量测定指标尤其显得重要。笔者已侧重对中药注射剂的存在问题陈述一得之愚[1-4],现再以纳入国家标准的109种....     

医院制剂“小蜜丸”灭菌处理及外观处理

医院制剂“小蜜丸”在制作生产过程中，灭菌，杀螨一直是困扰医院制剂的一个问题。往往由于操作过程中的一点不慎就会造成整批药品检验不合格。药剂卫生是医院制剂室管理的一项重要工作，也是实行GMP管理的具体保证。现就医院制剂“小蜜丸”生产过程中一些保证成品质量的措施和方法总结如下：     

口服固体制剂注册申报工艺验证常见问题考量

目的 探讨口服固体制剂工艺验证中需要关注的问题，提出建议，以期为相关药品注册申请提供参考。方法 汇总国内外药品监管机构发布的法规和指南中关于工艺验证文件的一般要求，进一步结合药品审评实际，分析口服固体制剂注册申报资料中工艺验证常见问题。结果与结论工艺验证是药品生产质量管理规范(GMP)一项重要工作，也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究，提升工艺验证质量。