7种肿瘤标志物在罗氏E411和E601两个检测系统间的比对分析

目的探讨罗氏E411和E601全自动电化学发光仪检测甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)等7种肿瘤标志物结果的可比性。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件,以E411为比对方法(X),E601为实验方法(Y),检测患者血清样本中甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原153(CA153)、总前列腺特异性抗原(TPSA)和游离前列腺特异性抗原(FPSA)水平,并对实验数据进行比对分析。结果两系统之间的相关性较好,检测的7种肿瘤标志物在医学决定水平处的预期偏倚均可接受。结论两个检测系统测定结果具有较好的一致性,可以满足临床需要。     

贝克曼DXI-800化学发光免疫分析仪性能评价

目的评价DXI-800化学发光免疫分析仪的性能。方法采用DXI-800化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白（AFP）、糖链抗原125（CA125）、CA153,对该仪器的精密度、准确度、线性试验及携带污染率进行测试。结果 DXI-800化学发光免疫分析仪的批内精密度变异系数（CV）分别为3.15%、2.58%、1.92%,批间精密度CV分别为4.29%、3.65%、2.4%。AFP、CA125、CA153检测的相对偏差分别为3.45%、2.66%、-2.61%。其线性回归系数大于0.99,相关性良好。各测定项目的携带污染率均小于2%,属于可接受范围。结论 DXI-800化学发光免疫分析仪具有良好的准确性、重复性和线性。     

Axceed 260测定人血清中糖类抗原50性能验证

目的验证Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统(MCLIA)检测人血清中糖类抗原50(CA50)的分析性能。方法依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)公布的EP15-A2、EP28-A3c、EP6-A、EP7-A2标准指南文件,对Axceed260检测CA50项目的精密度、正确度、参考区间、线性范围、分析干扰进行验证。结果 Axceed 260检测CA50项目的批内精密度、实验室内精密度变异系数分别为3.45~4.95%和3.35~4.64%;定值参考物测值在验证区间内;测定线性范围与厂商提供的范围一致;参考区间适用于本地区人群;与CA199,CA125无交叉反应;常规干扰物(胆红素(0.2mg/ml)、血红蛋白(5mg/ml)、甘油三酯(10mg/ml))对试剂盒无影响。结论 Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测糖类抗原CA50的主要分析性能与厂家声明一致,适用于临床检测需求。     

CA153、CA199、CA125和FER在乳腺癌诊断中的价值

目的 探讨肿瘤标志物（TM）糖类抗原153（CA153）,糖类抗原199（CA199）,糖类抗原125（CA125）,铁蛋白（FER）的检测在乳腺癌诊断中的价值.方法 采用电化学发光法分别检测乳腺癌、乳腺良性疾病患者和健康对照人群的血清CA153、CA199、CA125、FER的值.结果乳腺癌组显著高于乳腺良性疾病组（P＜0.05）,良性疾病组略高于健康对照组,但比较差异无统计学意义（P＞0.05）.四项标志物联合检测,敏感度达82.1%.结论 CA153、CA199、CA125、FER联合检测对乳腺癌的诊断有较大的意义.     

多项肿瘤标志物联合检测在妇科肿瘤诊断中的临床价值

目的探析联合检测癌胚抗原(CEA)、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原125(CA125)及糖类抗原199(CA199)在妇科肿瘤诊断中的临床价值。方法选取2013年1~12月该院收治的疑似妇科肿瘤患者100例,分为良性卵巢肿瘤组(59例)和卵巢癌组(41例);另选取同期体检健康者100例纳入对照组,应用瑞士罗氏Cobas e411全自动化学发光免疫分析仪检测各组血清CEA、CA153、CA125、CA199水平。结果与对照组比较,良性卵巢肿瘤组患者血清CEA、CA153、CA125及CA199水平均升高,差异均有统计学意义(P0.05);卵巢癌组患者血清CEA、CA153、CA125及CA199水平也均升高,差异均有统计学意义(P0.05)。两组肿瘤患者血清CEA、CA153、CA125、CA199联合检测阳性率均高于各项肿瘤标志物单项检测,差异均有统计学意义(P0.05)。结论 CEA、CA153、CA125及CA199联合检测对妇科肿瘤的诊断具有重要的临床价值,有助于临床早期筛查,值得临床推广。     

CA125、SCC、CA199、CA153检测对宫颈癌的诊断价值

目的为了提高宫颈癌检测的成功率,探讨薄层液基细胞学联合糖类抗原125(CA125)、鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原153(CA153)检测的价值和意义。方法从本院2018年3月-2019年2月接诊的宫颈癌患者中选取50例的作为研究对象并将其列为观察组,通过相同方法从同时间段在本院行健康体检人员中选取50例作为研究对象并将其列为对照组,所有患者均接受薄层液基细胞学、糖类抗原125(CA125)、鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原153(CA153)检测,探讨两组患者血清CA125、SCC、CA199、CA153水平,观察薄层液基细胞学联合血清CA125、SCC、CA199、CA153在宫颈癌检测中的特异度、灵敏度及准确度。结果研究数据显示,和对照组相比,观察组患者的血清CA125、SCC、CA199、CA153水平明显增加且组间比较差异具有统计学意义(P<0.05);薄层液基细胞学联合血清CA125、SCC、CA199、CA153检测的特异度、灵敏度以及准确度均高于任一指标单独检测,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论宫颈癌患者采用薄层液基细胞学联合血清CA125、SCC、CA199、CA153检测,能够明显提高检测的准确性、灵敏度和特异性,效果显著,值得临床推广。     

Roche Cobas E601电化学发光分析仪检测降钙素原的方法学评价

目的:对Roche Cobas E601电化学发光分析仪检测降钙素原(PCT)进行方法学评价.方法:通过Roche Cobas E601测定PCT的精密度、准确度、分析测量范围和携带污染率来评价其性能.结果:低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为1.16％、0.51％,批间精密度的CV为2.98％、1.96％;测定4份定值校准品的检测结果与靶值的偏倚为-5.26％ ～ 3.16％;线性为0.039 ng/mL ～ 86.325 ng/mL;携带污染率为0.019％.结论:该系统检测性能能够满足PCT的测定要求.     

罗氏Cobas e602电化学发光分析仪分析性能验证

目的对罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测项目糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、促甲状腺激素(TSH))的精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2)及中华人民共和国卫生行业标准《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的相关文件,对检测系统进行性能验证。结果罗氏Cobas e602电化学发光分析仪精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标均验证通过。结论罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。     

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。     

肿瘤标志物联合检测在卵巢疾病中的诊断价值

目的探讨血清糖类抗原125（CA125）、糖类抗原199（CA199）、糖类抗原153（CA153）、癌胚抗原（CEA）联合检测对卵巢恶性疾病的诊断价值。方法用化学发光免疫法测定39例卵巢肿瘤患者和51例卵巢良性疾病患者CEA、CA125、CA199、CA153的结果与临床诊断的关系。结果卵巢肿瘤组CA199、CA125、CA153水平高于良性疾病组,差异有统计学意义（P〈0．01）。4项肿瘤标志物联合检测可提高卵巢肿瘤诊断的灵敏度和准确度。结论该4项肿瘤标志物联合检测对卵巢癌的诊断有一定的价值,可有效区别于良性疾病组。     

多种肿瘤标志物联合检测在常见恶性肿瘤诊治中的价值

目的探讨甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原125(CA125)及铁蛋白(FER)在恶性肿瘤诊断及疗效判断中的应用价值。方法用罗氏E411全自动电化学发光仪对健康对照组、良性疾病组和恶性肿瘤患者血清中6种肿瘤标志物进行系统检测。结果肿瘤标志物在恶性肿瘤患者中的表达明显高于良性疾病组和健康对照组,肿瘤标志物联合检测的阳性率(55.0%～98.2%)高于单项检测(乳腺癌除外),差异有统计学意义(P<0.01)。结论多肿瘤标志物的联合检测对临床恶性肿瘤的辅助诊断、治疗、转移、复发和预后具有重要价值。     

6 种化学发光系统检测肿瘤标志物的应用评估分析

目的　探讨6 种化学发光系统检测甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、总前列腺特异抗原（tPSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、糖类抗原CA199（CA199）、糖类抗原CA153（CA153）和糖类抗原CA125（CA125）仪器参数、西格玛值（σ）、可比性及临床可接受程度。方法　收集6 种系统的检测速度,试剂仓位,开展项目数等硬件参数,使用单位半年质控数据,计算各系统检测项目的精密度及σ 值。以Roche E602 电化学发光系统为参考系统,根据EP9-A2 文件的要求,对检测结果进行方法比对和偏倚评估。结果　① 比较6 种检测系统的检测速度,试剂仓位,软件功能等参数,6 种检测系统基本满足临床需求。② Roche E602 与A厂家比较,多数检测项目σ 值多数高于6σ 水平;B,D 和E 三家厂家检测项目σ 值基本处于优秀水平（5~6）;C 厂家多个项目小于4σ 水平,存在较大差距。③除B厂家外,其它厂家与Roche E602 多数项目偏移超过1/2 TEa,临床不可接受。结论　实验室同时存在多种不同品牌化学发光检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

7种肿瘤标志物联合检测对原发性肝癌的诊断价值

目的 探讨血清铁蛋白(Ferritin)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原199(CA199)、甲胎蛋白(AFP)和肿瘤特异性生长因子(TSGF)联合检测对原发性肝癌的诊断价值.方法 用电化学发光法分别检测80例原发性肝癌、30例肝硬化患者及30例健康者的血清Ferritin、CEA、CA125、CA153、CA199、AFP、TSGF的水平并进行分析.结果 肝癌组患者Ferritin、CA125、CA153、CA199、AFP、TSGF水平明显高于肝硬化组和健康者(P＜0.01);7种肿瘤标志物中单项AFP敏感度最高(83.75％).CEA的敏感度最低(28.75％);6项肿瘤标志物中联检时,敏感度达到100％,准确度为80％.结论 7种肿瘤标志物联合检测提高了辅助诊断的准确性,可以弥补单项肿瘤标志物特异性不强和敏感度低的缺点,对原发性肝癌的早发现、早诊断具有重要的意义.     

多肿瘤标志物联合检测在鉴别良恶性腹水中的诊断价值

目的探讨肿瘤标志物甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原199(CA199)联合检测在良恶性腹水中的鉴别诊断价值。方法对83例良性腹水(良性组)和47例恶性腹水(恶性组)患者分别采用化学发光微粒子免疫分析法检测腹水AFP、CEA、CA125、CA153、CA199,并对结果进行统计分析。结果恶性组的腹水AFP、CEA、CA125、CA153、CA199浓度明显高于良性组,两组各项目浓度比较差异有统计学意义(P0.01);AFP和CA125在良、恶性组均有较高的阳性率,两组阳性率差异无统计学意义(P0.05);联合检测肿瘤标志物提高了检测的敏感性而不降低特异性。结论联合检测腹水中的AFP、CEA、CA125、CA153、CA199浓度水平可提高良性和恶性腹水鉴别诊断的准确性和灵敏性。     

多项血清肿瘤标志物联合检测在肺癌诊断中的应用价值

目的：探讨血清癌胚抗原(CEA)、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原199(CA199)联合检测在肺癌诊断中的价值。方法采用直接化学发光法测定128例肺癌患者、84例肺良性疾病患者和30例体检健康者血清 CEA、CA153、CA125、CA199的表达水平。结果肺癌组血清 CEA、CA153、CA125、CA199水平明显高于肺良性疾病组及健康对照组(P <0.05);肺癌组血清 CEA 有较高的灵敏度(51.56%)与特异度(92.11%);联合检测最优化的组合为 CEA+CA125+CA199、CEA+CA125,灵敏度分别为75.00%、64.84%。结论单项肿瘤标志物对肺癌均有一定的辅助诊断价值,联合检测对肺癌诊断的灵敏度和准确度有所提高,但其特异度相应下降,临床诊断需注意分析是否有假阳性的发生。血清 CEA、CA125及 CA199的联合检测可提高肺癌诊断的灵敏度。     

肿瘤标志物在鉴别伴有腹水的消化系统疾病中的应用价值

目的探讨检测腹水癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原153(CA153)及糖类抗原199(CA199)在伴腹水的消化系统肿瘤诊断中的应用价值。方法采用电化学发光法检测44例恶性腹水患者及46例良性腹水患者血清和腹水CEA、CA125、CA153及CA199的含量,并根据受试者工作特性(ROC)曲线建立最佳的临床判断临界值。结果恶性组腹水中4种标志物水平均高于良性组水平(P0.01或P0.05);恶性组腹水中4种标志物水平均高于血清中水平(P0.01或P0.05);CEA与CA153联合检测其敏感性和特异性高达97.7%和93.5%。结论检测腹水中CEA、CA125、CA153及CA199对伴腹水的消化系统肿瘤诊断具有重要的临床意义,其中CEA与CA153联合检测为最佳组合。     

糖类抗原在肺癌 乳腺癌及胰腺癌患者血清表达水平分析

目的探讨糖类抗原（CA）125、糖类抗原（CA）199、糖类抗原（CA）153水平检测在肺癌、乳腺癌及胰腺癌患者诊疗过程中的临床价值。方法采用化学发光免疫分析系统检测健康对照组及经临床确诊的肺癌、乳腺癌及胰腺癌患者血清CA125、CA199、CA153水平。结果肺癌组CA153水平高于健康对照组,差异有统计学意义（t=2.222 1,P〈0.05）;乳腺癌组CA125、CA199、CA153水平明显高于健康对照组,差异有统计学意义（t=2.1848,t=2.512 3,t=2.153 3,P〈0.05）;胰腺癌组CA125、CA199水平高于健康对照组,差异有统计学意义（t=2.8814,P〈0.01,t=12.540 8,P〈0.01）;CA199在胰腺癌组的阳性率达100%。结论 CA125、CA199、CA153检测在肺癌、乳腺癌及胰腺癌患者诊疗过程中具有重要的参考价值。     

流式荧光免疫法检测多肿瘤标志物的方法学评价

目的评价流式荧光免疫法在多肿瘤标志物定量测定中的可靠性。方法用流式荧光免疫法对试剂盒精密度、线性、携带污染率、抗干扰性等指标进行评价,同时将Luminex^TM-100与Bio-Ekon SerozymeⅠ的结果进行比较。结果本方法化学性能的评价表明,批内变异系数（CV）均〈10%,批间CV均〈14%。线性良好（r〉0.99）。携带污染率均〈0.5%。血红蛋白（Hb）、胆红素（Bil）、三酰甘油（TG）对测定结果无显著干扰（P〉0.05）。与Bio-Ekon SerozymeⅠ内分泌定量分析仪及配套试剂相关性良好（r〉0.975）。对506名年龄在24-84岁健康体检人员标本用本方法进行多肿瘤标志物测定,正常参考值分别为甲胎蛋白（AFP）〈15 ng/mL、糖类抗原125（CA125）〈35 U/mL、癌胚抗原（CEA）〈5 ng/mL、糖类抗原199（CA199）〈35 U/mL、前列腺特异抗原（PSA）〈4 ng/mL。结论本方法测定结果准确、可靠且操作简便、快速,适宜于临床检测推广。     

流式荧光免疫法检测多肿瘤标志物的方法学评价

目的评价流式荧光免疫法在多肿瘤标志物定量测定中的可靠性。方法用流式荧光免疫法对试剂盒精密度、线性、携带污染率、抗干扰性等指标进行评价,同时将LuminexTM-100与Bio-Ekon SerozymeⅠ的结果进行比较。结果本方法化学性能的评价表明,批内变异系数(CV)均<10%,批间CV均<14%。线性良好(r>0.99)。携带污染率均<0.5%。血红蛋白(Hb)、胆红素(Bil)、三酰甘油(TG)对测定结果无显著干扰(P>0.05)。与Bio-Ekon SerozymeⅠ内分泌定量分析仪及配套试剂相关性良好(r>0.975)。对506名年龄在24~84岁健康体检人员标本用本方法进行多肿瘤标志物测定,正常参考值分别为甲胎蛋白(AFP)<15 ng/mL、糖类抗原125(CA125)<35 U/mL、癌胚抗原(CEA)<5 ng/mL、糖类抗原199(CA199)<35 U/mL、前列腺特异抗原(PSA)<4 ng/mL。结论本方法测定结果准确、可靠且操作简便、快速,适宜于临床检测推广。     

Stago STA-R全自动血凝仪性能验证与评价

目的 验证Stago STA-R全自动血凝仪(简称STA-R血凝仪)的分析系统性能.方法 参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血常规项目对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能进行验证和初步评价.结果 各检测项目正确度相对偏倚(SE％)小于3％,批内和批间不精密度(CV)小于3％,携带污染率小于1％;纤维蛋白原(Fib)检测线性良好,相关系数为0.9997,SE％＜5％;验证的统计参考区间与引用参考区间一致,比率[R(％)]大于90％.结论 STA-R血凝仪具有良好的分析性能,其精密度、正确度、线性范围、携带污染率等均符合质量管理要求,引用的参考区间也适用,可满足临床检测要求.