日本临床研究的伦理指导原则介绍

为加强药物临床研究的监督管理、保护药物临床研究受试者的合法权益，充分发挥伦理委员会在药物临床研究伦理审查中的作用，世界各国都加强了对药物临床研究伦理审查工作的指导，相继制订了伦理指导原则，规范伦理委员会的药物临床研究伦理审查工作。日本作为“人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH）”成员国，在1988年制订了《关于临床研究的伦理指导原则》。我国食品药品监督管理局在2006年8月23日也起草了《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，目前正在征求意见。为了进一步完善我国相关的指导原则，笔者将日本临床研究的伦理指导原则的要点介绍如下。     

人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求及对我国启示

 目的 参照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）相关文件,为提高我国儿童药物临床研究的质量提供建议。方法 介绍人用药品注册技术要求国际协调会有关指导原则的要求,并分析我国相关原则缺失的影响。结果 人用药品注册技术要求国际协调会已有针对儿童药物临床研究的指导原则,保证了儿童药物临床试验的安全性、有效性和合理性,我国相关原则的缺失阻碍了我国儿童药物临床研究的发展。结论 我国应借鉴人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求,尽快建立适合我国的相关指导原则,切实保障我国儿童药物临床研究的质量和儿童利益。     

临床试验机构伦理委员会简介

依据世界卫生组织“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”和我国“药物临床试验质量管理规范”,成立本机构伦理委员会,对其组成原则、工作职责和议事原则等方面作一简要介绍。     

中医药临床研究伦理审查有了硬指标

近日,国家中医药管理局印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》（以下简称《规范》）,为临床科研定下伦理硬指标。该《规范》被认为填补了伦理审查实施领域的一项空白。9月15日,《规范》的主要起草者之一、江苏省中医院伦理委员会办公室主任汪秀琴接受了本报记者的专访,对《规范》的特点进行了详细介绍。     

影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点

作为稳定性研究重要组成部分之一的影响因素试验，在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量研究中分析方法的可行性判断、上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用。因此国内外药物指导原则中都有关于影响因素试验的要求。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）规定了光照试验等具体详细方法；美国FDA对冻融试验等提出建议。《中国药典》规定了高温、高湿等影响因素试验的方法。     

中医骨伤科循证临床实践指南制定面临的问题和对策

中医骨伤科循证临床实践指南制定存在尚无骨伤科国际循证临床实践指南、中医药在国际骨科指南中占的比重少、指南制定的方法学不规范、采用的证据评价及推荐体系尚需完善、临床研究证据级别低、临床研究未经伦理审查的现象普遍、临床医师科研能力整体有待提升等问题。针对以上问题提出了对策:提高临床医师的科研能力,遵循规范的指南制定流程,开展多学科、跨学科合作,采用GRADE证据评价及推荐体系,制定骨伤科国际循证临床实践指南,推行伦理审查制度,推广药物临床试验管理规范培训。     

国家中医药管理局印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》

为引导和规范我国涉及人的中医药临床研究伦理审查工作,推动中医药临床研究健康发展,更好地维护人民健康,国家中医药管理局局组织制定了《中医药临床研究伦理审查管理规范》,于2010年9月8日印发并颁布实施。     

人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）——安全性的技术要求

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）──安全性的技术要求周海钧，王秀文（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）１概况安全性的技术要求以Ｓ表示，迄今共有１１个文件，分为Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４，Ｓ５及Ｓ６。１．１关于致癌性试验的有关文件──Ｓ１它包...     

针灸真实世界研究的质量影响因素及其控制措施

与传统随机对照试验（RCT）相比,真实世界研究（RWS）以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕“效果”研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性。赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会发布的药物临床试验管理规范（ICH E6）等为临床研究质量控制提供了指导法则,RCT可通过对人群、干预、对照、结局的严格控制产生高质量临床研究证据,而RWS由于开放、非盲的研究设计,在研究过程中容易产生偏倚,为提升真实世界数据（RWD）质量,故从研究设计角度分析RWS质量影响因素,并从研究者操作标准质量控制、基于受试者相关风险的质量控制、结局指标质量控制等3个方面探讨RWS质量控制措施;从原始数据采集管理规范、原始数据预处理及质量控制、科学数据质量评估、RWD核查等4个方面探讨RWD质量控制措施,以提升RWD质量,产出高可信度的真实世界证据,推动RWS在针灸领域的应用与发展。     

人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）周海钧（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）编者按新药审批的技术要求，各国药品管理部门不尽相同。欧洲共同体、美国和日本共１７国从１９９１年开始组织了１０００多名科研、生产和管理部门的专家就人用药品注册的技术...     

医疗新技术伦理审查经验探讨

摘 要：,目前国内医疗新技术的伦理审查还处在探索阶段,还缺乏比较权威的法律法规参考。自北京市卫计委颁布新的医疗技术管理制度以来,我院受理并审查了14项北京市重点医疗技术,积累了一定的认识和经验。本文从医疗新技术现行法律法规要求、伦理审查方式、提交材料的要求、伦理审查要点等方面进行总结分析,并结合我院在医疗技术审查中的经验,对医疗新技术伦理审查的相关内容进行陈述,旨在探索适合医疗技术的伦理审查规范。     

中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题的思考

近年来,中药注射剂的安全性问题受到重点关注,中药注射剂的医院集中监测是分析中药注射剂安全性风险、认识不良反应和禁忌症、完善说明书的重要依据。为了探讨安全性医院集中监测研究的伦理学问题,本文通过中国知网（1979-2016年7月）对中药注射剂安全性医院集中监测文献进行检索,梳理文献中的伦理问题,并针对发现的问题提出对策。通过文献研究发现,中药注射剂的医院集中监测对伦理学相关问题重视程度不够,也缺乏相应的规范和要求。基于文献反映的伦理学问题,建议从集中监测的伦理审查、知情同意书的签署、研究方案注册、数据统计与报告阶段方面进行调整,以期更好保护受试者权益,提高研究的质量。     

新型冠状病毒肺炎疫情下临床研究伦理审查工作的实践与思考

疫情爆发以来,以新型冠状病毒肺炎(COVID-19)为研究对象的临床研究迅速增加,由于其重大公共卫生事件的特点,此类研究对伦理审查工作也提出了更高的要求。本文阐述了本次疫情下伦理审查工作面临的挑战,并以上海中医药大学附属曙光医院的实际经验为例,提出了应对策略与建议,以期保障特殊时期受试者和研究人员的健康和安全,保障临床研究规范有序的开展。     

从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法 采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果 新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论 新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。     

中医药临床试验研究中的常见问题及对策

针对中医药临床试验中存在的问题,包括随机方法、随机隐藏、组间均衡性、盲法、疗效评价指标、不良反应观察、统计方法及发表偏倚等的现状与对策进行探讨。建议采用国际推荐的CONSORT声明以提高中医药临床随机对照试验的设计与报告质量,并对以人作为受试对象,应根据伦理学的基本原则,在临床研究中进行伦理审查和签署知情同意书,以保证受试者的权益。     

活血祛瘀法治疗急性脑出血安全性探讨

活血祛瘀法治疗急性脑出血的安全性一直受到关注.本文根据中西医学理论,并结合目前临床研究进展,分析认为活血祛瘀法治疗急性脑出血基本上是安全的,但在区别适应症与禁忌症、大剂量用药、超早期给药等问题上尚待深入研究.     

临床试验研究者伦理意识提升的重要性及策略分析＊

研究者作为临床试验的实施者，是保证临床试验质量及受试者安全和权益的关键。因此，在临床研究开展的过程中，提高研究者的伦理意识，可以减少受试者在参加研究过程中可能遇到的风险，达到保护受试者的利益的目的。临床研究机构通过对主要研究者、低年资临床医师、临床医学生等不同群体进行有针对性的科研方法学培训及医学伦理培训，提高临床研究伦理培训的广度及深度，可以逐步加强本机构研究者的伦理意识。通过伦理委员会及其办公室、第三方伦理评估及认证等内部外部方式，促进研究者伦理意识的提升。同时，医疗机构通过构建受试者保护体系，可以对机构内的研究者制定有针对性的年度教育培训计划，定期对其教育培训的结果和质量做出评估，进行持续质量改进，以全面提升机构内研究者的伦理意识，落实伦理审查，加强跟踪审查，保证参加临床研究受试者的安全。     

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??OBJECTIVE To realize that our product regulatory dossier can be submitted at home and abroad simultaneously, to promote internationalization of generic drugs in our country, and to give some suggestions to improve the CTD regulatory dossier for our generic drugs. METHODS Researching on the international generic drugs requirements and implementation progress of CTD regulatory dossier, contrasting them in our country, and summarizing the thinking. RESULTS There are some differences of requirements between our CTD format filing and ICH CTD,and the implement progress of eCTD submissionis slow in our country. CONCLUSION According to the ICH CTD format, to promote the implementation of our CTD regulatory dossier for generic drugs smoothly and effectively, completing the CTD module format is suggested in our country and the eCTD submitting format is advised.     

美国管理制度之哲学观与中医教育

从美国医疗制度管理的哲学观,中医疗效及安全的查证,中医医疗人员重教育执照轻人事背景等方面进行阐述.并讨论目前中医职业公会?证照考试?教育审核等组织单位,中医职业的证照要求,中医院校的审核及其教育要求的最低标准,美国中医院校的分布情形,以及美国中医事业发展的前景情况.     

喜炎平注射液符合说明书适应症用药安全性的系统评价

系统评价喜炎平注射液符合说明书适应症用药的安全性。计算机检索国内、外8个数据库中有关喜炎平注射液符合说明书适应症(支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾)用药的临床研究,根据纳排标准筛选文献,按照国际公认的评价标准进行质量评估,提取数据,并做分析。纳入118个研究,最终分析94个研究,包括70个随机对照试验,8个非随机对照试验,16个病例报告,共4 716名患者使用喜炎平注射液,发生0例不良事件(AE),148例不良反应(ADR)。其中15例严重不良反应,包括1例植物状态,4例过敏性休克及其他心血管一般损害等;133例一般ADR中以腹泻最多,皮疹次之。大部分研究按说明书剂量使用。现有证据表明,临床应用中不合理配伍及使用可能导致部分ADR。大部分研究无法获知具体用药过程及患者情况,不能明确推测ADR与年龄、溶媒等关系。建议临床工作者按相关规定及标准判读因果关系,并上报不良反应报告,为评价此药安全性提供更多有力证据。