设计类医疗器械软件分类管理探讨

当前设计类医疗器械软件主要用于辅助制定手术计划、设计医疗器械等，有多种重要用途，是一种比较特殊的软件，在监管工作中需要首先依据当前的相关法规明确此类产品管理属性。文章分析了设计类医疗器械软件产品的特点、目前产品的发展现状，结合我国和美国、欧盟的监管政策情况，根据《医疗器械分类目录》等法规并结合产品的使用风险，详细分析了对该类软件产品按照术前规划和生产加工两个不同的应用领域进行属性界定和管理类别划分的技术要求，并对应用新技术的该类软件的分类界定进行了探讨，从而为此类产品的监管工作提供技术参考。     

创新发展视角下我国医疗器械分类界定电子化研究

医疗器械创新发展已势不可挡,越来越多的创新产品亟待在上市前进行分类界定。医疗器械分类不仅是医疗器械监管的基础,也是影响产业创新发展的重要因素。针对目前分类界定耗时较长等现状,该研究根据我国医疗器械监管法规,依托数字化、网络化、智能化技术发展,以放射治疗设备分类界定为例,重点探讨分类界定电子化框架下依据、方式、维度、技术路线等,探索提高分类界定效能,促进医疗器械创新发展。     

国家对医疗器械产品生产实行定点控制

为了保证医疗器械工业健康发展,国家医药管理局将根据国家和医药工业的产业政策,结合我国医疗器械工业的发展战略规划,对医疗器械生产企业在“八五”期间的发展规划、定点布局进行重新调整。由于医疗器械门类繁多、工艺和技术差异性很大,对“八五”期间的医疗器械生产企业规划定点工作将根据产品的不同类型,结合其生产、销售的不同情况,区别对待。对于一般性产品,仍按“七五”期间以大类形式定点生产的原则;而对于“七五”     

从第50届“医博会”看医疗器械发展趋势

通过第50届“医博会”这个窗口，我们看到了目前国内医疗器械行业的技术水平，看到了技术上的发展趋势。医疗器械正趋向数字化、人性化及小型化。本在介绍目前国内高技术医疗器械的现状的基础上，客观地阐述了我国医疗器械领域与国外的差距和近年来我国医疗器械高度发展的趋势。     

认清形势，迎接1997年的大发展

经过“八五”的努力，我国医疗器械工业发生了突飞猛进的变化。生产、技术、外资以及对国民经济的贡献等各个方面都取得了显著的成就，进入了发展最旺盛、水平提高最快的新时期。     

2012年我国医疗器械对外贸易增势渐强

当前全球医疗器械贸易呈上升趋势，本文依据世界海关数据及中国海关数据对2012年中国医疗器械对外贸易发展情况进行了分析，同时对国内主要省市进出口产品及主要来源地和主要目的地进行了比较分析，对我国医疗器械产品与发达国家之间的技术差异与创新进行了描述，预测了2013年中国医疗器械对外贸易发展趋势。     

中国医疗器械制造业国际竞争力实证研究

本文使用了贸易竞争指数、显示性比较优势指数、市场占有率指数、出口优势变差指数等指标,对中国的医疗器械制造业国际竞争力进行了实证分析。虽然我国医疗器械制造业产品贸易竞争力不强,而且具有较强出口竞争力的产品大部分都是劳动密集型的低附加值高能耗的中低端医疗器械产品,和西方发达国家还是存在相当明显的差距,但是我国医疗器械制造业在近些年还是取得了一定的发展和成绩的。也正是由于这些差距的存在,才激励着我国医疗器械制造业不断地进步和发展。     

发展境内医疗器械产业的几个热点问题

回顾中国医疗器械５０年发展的辉煌岁月,也许不必用华丽的词藻来描绘就能明白这辉煌的原因。近５０年来,我国在一穷二白的基础上建立了较为完善的科研开发、工业生产和质量监督体系,自力更生生产研制了大量医疗器械。特别是改革开放２０多年来,中国医疗器械工业经历了一个快速发展的过程,到１９９９年底,全国医疗器械产值已达３２０亿元,年平均增长率为１５％;年生产品种５０００多个,规格１００００个以上,基本上满足全国三级以下医院的装备要求。除常规医疗器械产品得到进一步发展外,国际上一些尖端产品如ＣＴ、磁共振、彩超、…     

如何进行医疗器械产品注册？

全国将于1997年1月1日起实行医疗器械产品注册制。为使厂商能了解注册办法，我们将答复其中主要问题，以方便厂商尽快办理注册登记。一、问：医疗器械产品是如何分类的？答：为了与国际接轨，我国对医疗器械进行了重新分类，目前仍为三大类。第一类是指通过常规管理是以保证安全性，有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植人人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。二、问：备类产品应到哪里去办理注册登记或审…     

如何开展医疗器械注册检验

<正>"注册证是进入市场的入场券"。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而第二、三类医疗器械产品的注册申请,需生产企业向食药监部门提交系列技术资料,包括注册检验报告、临床评价报告等。其中,注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。《医疗器械注册     

我国医疗器械许可证审批体系对产业发展的影响

医疗器械许可证的审批是我国医疗器械整个审批体系的一部分,许可证的取得是产品生产、上市的前提,但在实际的操作工程中,会给企业的投入、生产等带来一定的影响。     

成人用品介绍

广州因特圣医疗器械有限公司坐落在广州高塘科技工业园中，位于风景秀丽、环境优美的华南植物园侧面，是由广东德冠集团有限公司与广东省医疗器械研究所国家医疗保健器具工程技术研究中心)共同兴办的合资企业，也是广东省最大规模的专业从事生产销售一次性医疗器械产品的有限责任公司。公司本着“以诚为本，以质取胜”的经营方针稳步发展。目前公司投入超过5000万人民币，生产和销售50多个品种的医疗器械和产品，主导产品是“全健”牌一次性使用无菌注射器、一次性自毁(自锁)式安全注射器、一次性输液器、一次性扩阴器，还有一、二类医用卫生材料、敷料包、医用导管等系列品种。公司拥有具备国内先进水平的生产设备60台(套)，生产基地按GMP有关要求建造十万级净化车间，一系列化学、物理、生物全性能实验室及符合国际标准的灭菌装置。公司不仅取得国家颁发的生产许可证，经营许可证及相关证件，而且取得了ISO9001：2000、ISO13488：2000质量体系认证和CE认证。产品不仅销往全国各地，还远销欧洲，中东，南美，非洲，东南亚等国家和地区，在国内外享有很高的知名度和良好的声誉。     

北京市医疗器械生产有了很大发展

建国三十五年来,北京市医疗器械的科研、生产、销售工作有了很大的发展。品种从简到繁,产量从少到多,质量从低到高,改变了建国初期只能从事修理和简单制造的落后面貌。目前,北京市的医疗器械生产有:手术器械、医用电子仪器、理疗设备、X 线诊断治疗设备、同位素设备、生化仪器、口腔科设备、医用冷冻设备、医用车辆及卫生材料等十五大类产品。北京的医疗器械行业,本着以科研和专业教育带动技术进步,以质量求生存,以品种求发展的原则,努力为医疗和医学科研事业服务。这条原则已成为各厂家生产经营的指导方针。北京医疗器械研究所,经过努力研制并生产了医用直线加速器,从而填补了我国核医疗器械的空白。北京医用射线机厂的产品已初具系列化:从十毫安的牙科诊断X 线机到一千二百五十毫安的大型诊断X 线机组,在国内外用户中享有一定声誉。北京医用电子仪器总厂生产的心电监护仪、心脏急救仪、超声扇形显像仪、电子血球计数器、低速大容量离心机等产品在全国各地拥有广大的用     

AutolumiS系列全自动化学发光测定仪的研究与设计

目的：开发国产全自动化学发光测定仪,有效推动我国免疫分析技术的发展。方法：基于直接化学发光机制设计全机,包括光、机、电、软件、液路及温控等控制部分;采用微量生物试样精确加样技术、精密运动控制、闪光检测以及多模块集成控制等技术。结果：AutolumiS系列全自动化学发光测定仪,目前已通过临床试验,并取得了医疗器械注册证。结论：该产品可衍生出全系列的微粒子化学发光诊断试剂产品,以较低的价格,满足临床日益增长的各种疾病的体外诊断的需求。     

常用医疗器械要慎重选择

眼下,像血压计、磁疗器具、家庭用血糖分析仪及试纸、医用小型制氧机、手提式氧气发生器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、早孕试纸等医疗器械产品,越来越多地应用于家庭保健,因此产品质量显得尤为重要。药品监督管理部门有关人士提醒市民,在采购、使用这类常用医疗器械产品时要慎重选择,以免使用假冒伪劣产品对身心健康造成不良影响。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械产品只有取得医疗器械注册证书才能生产和销售,注册证文号一般在产品外包装上都有注明。消费者如何判别医疗器械产品真假?消费者购买前首先要辨明医疗器械产品注册证文号。…     

浅谈医疗器械安全性评价的动物试验替代趋势

国际上用动物试验替代方法来评价健康相关产品的安全已成为趋势,我国对医疗器械安全性评价目前基本上还使用动物试验的方法,没有建立相应的非动物体外毒理学研究方法,亦无专门的体外动物试验替代方法评价机构和标准研究机构。随着我国越来越多的医疗器械产品进入欧盟和世界市场,必将对中国的医疗器械检验技术和标准提出了新的技术壁垒。为此,我们应该加大医疗器械安全性评价动物试验替代方法的科研投入力度,以尽快实现与国际先进方法接轨。     

金属增材制造医疗器械的特点及风险防控要点

近年来金属增材制造技术快速发展,因其具有一体成型、节约材料、可定制化等特点,逐渐应用于医疗器械领域.我国增材制造技术也处于世界领先水平,已有多种应用该技术的创新医疗器械产品问世.文章回顾金属增材制造技术的发展,归纳总结金属增材制造医疗器械的优势及现有应用,并针对实际生产中可能出现的风险点进行梳理,以期对企业生产安全的提高及监管部门核查效率的提升提供帮助.     

浅谈洁净区温湿度控制的改进

现在,血液制品、粉针剂、大容量注射剂和小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。目前,越来越多的产品更加注重生产过程的控制,相当一部分药品、医疗器械等产品要求进入洁净车间生产,如注射液、一次性使用无菌医疗器械、     

转变增长方式是医疗器械行业发展的根本出路─-从产业结构、产品结构看国内医疗器械的差距

国际医疗器械产业结构的调整朝向专业化、集团化方向发展。由于新技术的使用，产品更新换代极快，各制造厂为了能在市场竞争中立于不败之地，都积极发挥自己的技术特色，向专业化方向发展。按照优势互补的发展需要，绝大多数制造厂又依附于大型的集团公司，大型的集团公司控制并主导着医疗器械工业的发展，市场竞争中逐步形成了比较科学合理的结构模式。如：美国全国有25万从事医疗器械生产的职工，分布在1．1万个公司中。其中80％以上的公司，是仅有数十人、销售额多在2000美元以下、仅占全国销售额不足万分之五的小公司。大型公司约三百多…     

我国医疗器械的产业特征与发展趋势(上)

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展的产业。截至2004年底，我国医疗器械生产企业已达到10447家，其中第二、三类医疗器械生产企业为7953家。据国家经济主管部门小样本量统计口径，2003年度医疗器械工业总产值为204亿元，如按实际企业数估计，总产值当在450～500亿元。按照原国家经贸委制定的《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010年我国医疗器械总产值将达到1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5％；到2050年这一份额将达到25％，成为世界一流的医疗器械制造强国。