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国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 相似文献
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看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策 总被引：1，自引：0，他引：1
为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照ＷＴＯ的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1 “新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。… 相似文献
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两会期间，代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》。与会代表委员认为现行的《药品注册管理办法》在新药审批上存在很大漏洞，直接导致了大量疗效相同或相近的“改名药”上市，让政府的药品限价令频频遭遇“降价死”的尴尬处境。 相似文献
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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(4):37-40
修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限， 相似文献
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近年来，随着国内多起假药劣药伤人事件的发生，特别是近期包括原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在内的多位药监局高层领导相继下马，药品安全问题更加引起全社会的广泛关注，药品安全问题也自然成为了今年两会上代表和委员热议的话题。两会代表和委员认为我国现行《药品注册管理办法》存在的漏洞是导致药品管理官员违法、违纪，而造成大量“新药”上市的重要原因。因此，代表委员多次呼吁宜尽快修改《药品注册管理办法》。国家食品药品监管局近日已经对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在官方网站进行为期两个月的公示， 相似文献
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新《药品注册管理办法》对新药研发的影响与对策 总被引：2，自引：0，他引：2
该文针对新《药品注册管理办法》中关于新药注册申请的变化，分析其对我国新药研发行业的影响，提出新形势下新药研发的对策。 相似文献
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20 0 2年 12月 1日开始施行的新的《药品注册管理办法》(下称《办法》) ,这是我国药品监督管理的一件大事 ,也是新药研究工作者、制药企业和科研管理部门必须熟悉掌握的一个重要法规。《药品注册管理办法》[1] 是在新的《药品管理法》及其《实施条例》基础上制定的 ,既参考了国外药品注册的方法和WTO的基本原则 ,也结合了我国的实际国情。新的《药品注册管理办法》适应了时代的变化和要求 ,顺应了药品注册工作的发展趋势 ,对我国今后新药的研究开发具有重要的指导作用 ,也为调整我国医药产业结构起到了积极的推动作用。1 新《办法》突出… 相似文献
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《药品注册管理办法》对新药研发的影响 总被引：1，自引：0，他引：1
我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。 相似文献
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本文针对新颁布的《药品注册管理办法》关于新药注册申请的一些变化,分析了对我国新药研发行业的影响,并提出新形势下新药研发的新对策。 相似文献
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关于中药注册和中药品种保护政策的若干建议 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品注册管理办法》在《新药审批办法》基础上,从我国国情出发并借鉴国际经验,规范了在药品注册管理的流程,在保证药品质量、确保人民用药安全有效方面发挥了重要的作用。05版的《药品注册管理办法》是SFDA根据《行政许可法》,在广泛征求多方面意见的基础上,对02年颁布实施的 相似文献
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<正> 随着我国加入WTO,药品注册管理面临许多新情况、新问题。为适应《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)中“新药”定义的改变,规范药品注册行为,保证药品安全有效和质量可控,使大家进一步理解刚刚颁布的《药品管理法实施条例》精神,掌握其中有关药品注册的管理规定,本刊记者采访了国家药品监督管理局药品注册司曹文庄司长。记者(以下简称记):曹司长,您好。随着《条例》的颁布,据了解,1985年实施的《药品管理法》对新药的定义是“我国未生产过的药品”,而《条例》第83条 相似文献
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卓宏 《中国临床药理学杂志》2004,20(2):149-152
本文从药品临床试验的定义、生物等效性试验、临床研究病例数、临床试验的对照药、速释、缓释、控释制剂的临床要求等方面,介绍并分析了《中华人民共和国药品注册管理办法》和《中华人民共和国新药审批办法》中对药品临床研究相关要求的主要变化,旨在帮助药品研发的相关人员加深对国家药品注册管理办法的理解。 相似文献
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新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。 相似文献
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《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。已有国家标准的药品申请占注册比例大，质量标准执行情况也比较复杂。本文就注册检验工作中遇到的一些问题，谈谈自己的看法和建议。 相似文献