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近年来,随着国内多起假药劣药伤人事件的发生,特别是近期包括原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在内的多位药监局高层领导相继下马,药品安全问题更加引起全社会的广泛关注,药品安全问题也自然成为了今年两会上代表和委员热议的话题。两会代表和委员认为我国现行《药品注册管理办法》存在的漏洞是导致药品管理官员违法、违纪,而造成大量“新药”上市的重要原因。因此,代表委员多次呼吁宜尽快修改《药品注册管理办法》。国家食品药品监管局近日已经对新修订后的《药品注册管理办法(征求意见稿)》在官方网站进行为期两个月的公示, 相似文献
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“什么是新药,如何开发新药?”这是很多医药企业了解到《药品注册管理办法》的修改内容时最为关注的问题。按他们的说法,正在定稿的《药品注册管理办法》“已发生了质的改变”。究竟会发生什么变化,因《药品注册管理办法》还没正式出台,一切变化都还没最终定型,因此种种变化暂时只能是一个未知数, 相似文献
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为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中,Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容,在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析,加深对《药品注册管理办法》的理解,以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。 相似文献
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为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中,Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容,在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析,加深对《药品注册管理办法》的理解,以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。 相似文献
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新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1 《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药… 相似文献
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付声 《国际医药卫生导报》2003,(Z1)
新的《药品注册管理办法》(试行)(以下称“办法”)共十八章,二百零八条,三个附件。根据《办法》的制订精神,在我国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都将在《办法》的调整范围之内。综观《办法》,其更明确和规定了国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局就药品注册范围内的职责和权利、义务的划分,进一步彰显出各省、自治区、直辖市药品监督管理局在药品注册以及药品监管事务中的作用和地位。 现就《办法》中所涉及的有关各省、自治… 相似文献
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从《药品注册管理办法》修订看药品及其相关知识产权保护制度之变化 总被引:2,自引:0,他引:2
比较并阐述了由《药品注册管理办法》的修订而引起的药品及其相关知识产权保护制度的变化。结合法律实践中的典型案例,比较了07版和05版《药品注册管理办法》中有关药品及其相关知识产权制度的不同。07版《药品注册管理办法》的修订,将使药品注册过程中有关知识产权方面的规定更趋合理完善。 相似文献
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后药品注册时期的专利策略与问题 总被引:2,自引:0,他引:2
2007年10月1日,我国新《药品注册管理办法》(下简称《办法》)开始施行。《办法》第18、19条直接涉及专利。笔者针对这两条,结合学习国家食品药品监督管理局主办的“2007医药知识产权论坛”上注册司化药处负责人发言,试分析《办法》施行后,即后药品注册时期,可能出现的问题和企业可采取的专利策略,以及给药监部门的建议。 相似文献
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看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策 总被引:1,自引:0,他引:1
为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照WTO的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1 “新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。… 相似文献
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议《药品注册管理办法》中的专利问题 总被引:2,自引:0,他引:2
笔者曾撰文探讨过《药品注册管理办法(试行)》,而在2005年颁布的《药品注册管理办法》中,有的老问题仍存在,且又添若干新问题,现将《药品注册管理办法》中相关条款与美国FDA及加拿大对专利问题的处理进行了一些比较,再次讨论如下。 相似文献
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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(4):37-40
修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)的衔接工作,国家食品药品监督管理局近日发出通知,明确有关国产药品注册申请的受理、审查,临床试验的开展及其资料的报送,按照新药申请管理的注册中请,中药的注册分类,新药监测期、保护期和过渡期,已有国家标准药品的注册,药品补充申请,工作时限, 相似文献
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现行《药品注册管理办法》中,对化学药品的注册分为六类管理,其中第五类为“改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂”.同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请,即属于此类范畴. 相似文献
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《药品注册管理办法》对新药研发的影响 总被引:1,自引:0,他引:1
我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》,加强了药品注册中对专利药品的保护,这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行,必将对新药研发产生诸多的影响。 相似文献
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据了解,今年的执业药师考试将执行新的规定,即2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目第二部分药事管理法规中的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《药品注册管理办法》(试行)更新为《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品注册管理办法》。 相似文献