山东省药品质量公告

根据2004年山东省药品抽验计划，山东省药品检验所和各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构进行了抽查检验(结果详见附件)，现将抽验结果予以公告并将有关事宜通知如下：一、2004年第二季度完成计划抽验情况山东省药品检验所和17个市药品检验所二季度共完成计划抽验5120批，其中不合格药品218批，不合格率为4．26％。计划抽验药品批次中从生产企业抽验548批，不合格药品2批，不合格率为0．36％；从经营企业抽验1608批，不合格药品38批，不合格率为2．36％；     

关于04年度山东省药包材质量监督抽验结果的通报

为了切实加强对我省药包材产品的质量监督，保证广大人民群众用药安全有效，根据我局2004年山东省药包材产品质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局济南医药包装材料质量检测中心对省内药包材生产、使用单位共计抽查并检验了39批样品(其中药包材使用单位30批，生产企业9批)，其中共挤输液袋5批，药品包装用铝箔34批。本次监督抽验总合格率为76．9％，其中共挤输液袋合格率为80％，药品包装用铝箔合格率为76．5％(附件1)。     

酶法测定血清总胆汁酸在肝病诊断中的应用

通过对英国ＲＡＮＤＯＸ公司生产的酶法测定总胆汁酸试剂盒临床应用应用的可行性进行评价和测定肝病患者血清ＴＢＡ含量，评价酶法测定血清ＴＢＡ在各种肝病诊断中的应用价值。结果；批内ｃｖ为１．２７％和０．８％，批间ｃｖ２．０９％和１．５０％，回收率为１０１．２％，线性范围０－３００μｍｏｌ／Ｌ。     

对我所外埠药品检验的情况分析

我省使用的药品，大部份来源于省外．对外埠药品进行有效的监督管理是保证药品质量的一个重要方面。现将我所1997年送检的外埠药品质量检测情况作一简要分析。l基本情况完成检品169个品种，共370批，其中不合格检品门批，不合格率占17％。检品的来源较广，来自25个省、自治区、直辖市。不合格率明显高于我所历年的抽样不合格率，明显高于我省药品生产企业生产药品的不合格率。1．l按药品种类分类比较中成药282批，不合格率18％，抗生素42批，不合格率14％，化学药品46批，不合格率9％。1．2按执行的药品标准依据分类比较药典品种14批，不合…     

17批甘露醇注射液的热原检查结果分析

在医院自制注射液的热原检查中，甘露醇注射液是热原检查出现阳性率较高的一个品种。为了探讨甘露醇注射液生产过程中与产生效原的有关环节及去除热原的有关方法，提高生产效益，我们对本院制剂室1990～1994年配制的17批20％甘历历注射液热原检查结果进行分析，情况如下．互．知原检查结果：5年来共配制20％甘露醇注射液17批，以鲨试验法（简称党法）检查结果为阴性的有14批，占82．4％；阳性结果的有3批，占且人6％。与其它注射液比较阳性率显著增高（其它注射液共628批，以党法检查结果均为阴性），在同天相同条件下有不同的两个厂家出产…     

蚌埠市1996年度检品质量分析

1996年我所共检验药品936批，不合格品208批，不合格率为22．2%。抽检生产单位检品47批，不合格品7批，不合格率为14．9%：抽检经营单位检品224批．不合格品62批，不合格率为27．7％；抽检医疗单位购进药品275批，不合格品90批．不合格率为32．7%；抽检医院自制制剂15批，不合格品2批，不合格率为     

青霉素高产菌株的理性筛选

以青霉素生产菌种87117#为出发菌种，采用紫外线诱变复合前体动态后处理的方法，结合限氧条件下的摇瓶筛选，从177支前体抗性株中筛出XY-137#高产突变株。该菌株摇瓶效价平均提高了8．8％，且遗传特性稳定，单位菌丝产物合成能力强。XY-137#菌株在百吨罐中经过近百批的生产验证，其放罐效价、发酵指数、罐批产量平均提高了3．83％、5．66%和2．69％。     

由药包材抽验结果引起的思考

为加强药包材监管，保证药品质量，根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有关规定，安徽省食品药品监督管理局于2004年及2005年组织开展了药包材质量监督抽验工作，对全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品进行监督抽验。2004年，抽验了14个药包材品种共68批次，其中不合格的有14批，不合格率为20．6％。2005年抽验了15个药包材品种共95批次，不合格的有19批，不合格率为20．0％。     

口服中成药卫生学检验不合格原因及解决办法

近年来，中成药产品日益更新，品种日益增多。然而中成药质量却令人不太满意。尤其是口服中成药的卫生质量问题较多，如我所1993年检验口服中成药42批，卫生学检验不合格的13批、不合格率为30．9％。1994年检验口服中成药54批不合格16批、不合格率为29．6％。这些不合格口服中成药，都是细菌总数严重超过部颁标准，应引起生产厂家的足够重视。口服中成药卫生学检验不合格的原因是：1．有的药厂生产条件和设施不够完善，对原料、原药材未进行严格的灭菌处理，某些生产环节不够严格所致。2．有的厂家在原料筛选，清洗过程中没有严格操作，未按…     

耐磷酸盐土霉素菌株选育和发酵的研究

以土霉素生产菌株138^#为出发菌株，经饥饿培养、5-FU、UV、咖啡因复合诱变处理，再用含高磷酸盐的培养基定向筛选，得到高产突变菌株100^#。该突变株遗传特性稳定，代谢特性优于出发菌株，经57m^3发酵罐生产验证，生产稳定，低效价罐批减少59．5％，在磷酸盐浓度提高到0.04％～0.05％时，统计一年的正常罐批平均发酵效价比对照菌株提高5．76％。     

山东药监局查处八种假药及百余批不合格药

近日，山东省药监局公布了该省第四季度药品质量公告。被抽验的2117批药品中，不合格药品111批，不合格率为5．24％。此外，在一些基层药店和卫生室中，还抽检出8种假冒标示生产单位生产的假药。     

山东省药品质量公告

一、2008年第四季度完成计划抽验情况 省药品检验所和17个市药品检验所第四季度共完成计划抽验1604批,不合格药品44批,不合格率为2．74％。其中从生产企业抽验401批,不合格药品5批,不合格率为1．25％;从经营企业抽验551批,不合格药品11批,不合格率为2．00％;从使用单位抽验652批（包括医院自制制剂）,不合格药品28批,不合格率为4．29％。     

青霉素酰化酶基因工程菌大肠杆菌A56（pPA22）的发酵工艺研究

对青霉素酰化酶基因工程菌大肠杆茵Ａ５６（ｐＰＡ２２）作发酵工艺研究。确定了合适的培养条件。找到了替代进口酵母浸出粉的原材料，国产酵母浸出粉完全替代时以３％的用量为好；用价格低廉、货源充沛的玉米浆替代时以５％用量为佳。发酵过程中采用了补料工艺。在４００公升罐中进行试验，培养液的酶活性达到每１００ｍｌ为２２０．４单位，最高罐批为３２０单位。通过不断地茵种选育和发酵工艺改进，在生产罐上４０批平均酶活住达到每１００ｍｌ为４０５．４单位，最高罐批为５４６单位。４０批菌体酶活性每克湿菌体２０４单位，最高罐批达到２７０单位。将这些菌体用于６－ＡＰＡ生产上，酶解了２００余批，６－ＡＰＡ克分子重量收率在８７％左右，效价２６００ｕ／ｍｇ以上，透光度＞４０％。     

不同厂家生产的头孢哌酮钠舒巴坦钠注射用粉针剂通用性近红外定量模型的建立

用光纤和积分球测量的近红外漫反射光谱分别建立可以测定不同厂家生产的头孢哌酮钠舒巴坦钠注射用粉针剂的定量分析模型。建立这两个模型共使用了6批市场销售的样品和42批实验室自制样品，头孢哌酮钠的浓度范围是30％～70％，舒巴坦钠的浓度范围是60％～20％。型号为EQUINOX55型近红外光谱仪用于模型的建立。对于头孢哌酮钠，积分球模型的交叉验证均方根误差（RMSECV）和预测均方根误差（RMSEP）分别为1．79％和2．85％；光纤模型的结果是2．93％和2．92％。对于舒巴坦钠，积分球模型的RMSECV和RMSEP分别为1．86％和3．08％：光纤模型的结果是2．23％和3．01％。根据ICH的指导原则和参考文献12，从专属性、线性、准确度、精密度和粗放性以及模型传递等几个方面对模型进行了评价。我们的研究表明，建立非破坏性的通用性快速定量分析模型用以分析不同厂家生产的粉针剂样品是可行的。所以，近红外方法能被作为一种有效的方法快速、非破坏性的监督检查市场上流通的产品。     

铁离子对大输液澄明度的影响

铁离子对大输液澄明度的影响陈艳德（湖南衡山人民医院４２１３００）１９９２年１０月我院制剂室生产的大输液，发现有３批产品澄明度不合格（两批５％ＧＮＳ，一批０．９％ＮａＣｌ），荧光灯下检视有乳光（混浊）。１ＷＫ后再检查时，液体底层析出少量沉淀。用微孔滤膜...     

山东省药品质量公告

根据2009年全省药品抽验计划,省食品药品监督管理局组织省药品检验所和各市药品检验所对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验,现将抽验结果予以公告：一、2009年第二季度完成计划抽验情况省药品检验所和17个市药品检验所第二季度共完成计划抽验2052批,不合格药品56批,不合格率为2．739,6。其中从生产企业抽验426批,不合格药品3批,不合格率为0．70％;从经营企业抽验893批,不合格药品23批,不合格率为2．58％;从使用单位抽验733批（包括医院自制制剂）,     

GS A－B－C空气过滤系统在抗生素发酵生产中的应用

应用ＧＳＡ－Ｂ－Ｃ空气过滤系统于抗生素发酵生产。经０．５、５、３０ｍ~３罐５０批实验，染菌率由２５％、１８％和５０％均下降至１０％。并已验明染菌都不是由空气过滤器造成。该系统已使用１年多，压降无明显变化，Ｃ过滤器无需经常消毒，节约了蒸气和电力，大大提高了生产的成功率。     

血清和尿液吗啡浓度酶免疫定量检测法及其临床应用

为了及时对阿片类依赖住院患者进行血清和尿液的吗啡浓度动态检测应用于临床早期诊疗工作，本文建立了一种血清和尿液的微量吗啡浓度酶免疫定量检测法。标准曲线工作范围０－９００．０ｎｇ／ｍｌ，检出限：７．８ｎｇ／ｍｌ，批内变异系数（ＣＶ）３．８％，批间变异系数４．９％，平均回收率９８．９％。     

辽宁省药品质量动态分析

辽宁省药品质量动态分析王树东（辽宁省药品检验所１１００２３）１９９６年下半年，省药检所和全省１４个地市级药检所共检验药品８８３４批，不合格１２７３批，不合格率为１４．４％；其中抽验６４５６批，不合格１０７６批，不合格率为１６．７％。８８３４批检品中，...     

蚌埠市1995年药品质量分析

1995年，我所共检验药品901批，合格783批，合格率为85．0%与去年合格率的77．0％相比，药品质量明显提高．根据全年检品情况统计分析，我市药品生产单位的药品合格率较高，质量比较稳定，而药品的流迫领域存在问题较多，现将各类药品情况分述如下。