2013～2015年注射用盐酸表柔比星的质量分析报告

目的 对2013年～2015年间不同批次的注射用盐酸表柔比星进行质量分析,评价国抽中注射用盐酸表柔比星的产品质量,并对现行检验标准的可行性进行评价.方法 按照现行的国家食品药品监督管理局标准YBH03762011和国家食品药品监督管理局标准YB H02502011对注射用盐酸表柔比星进行检测,并对药品的质量进行分析和统计.结果 根据目前实施的注射用盐酸表柔比星质量标准,对不同批次的药品进行分析,结果表明抽检10批次的注射用盐酸表柔比星均符合规定,且质量均一性良好.结论 注射用盐酸表柔比星是国家基本药物重点监测的对象,应该开展严格的质量评价研究以确保上市药品质量的安全性.     

重组人粒细胞刺激因子在《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》中的质量标准对比分析

目的对比重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF,Filgrastim)在《中国药典》(2010年版)、《美国药典》33版初稿和《欧洲药典》(7.0版)中标准的差异,为国内研发机构在rhG-CSF质量标准的提高研究提供参考。方法按三部药典要求,对rhG-CSF产品进行主要关键指标的检测分析。结果《中国药典》在对该产品的标准描述上不如《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》33版初稿,而《美国药典》33版初稿的rhG-CSF标准要求最高。三部药典存在具体内容的区别。结论提高rhG-CSF现行产品质量标准可参照《美国药典》33版初稿。     

盐酸丁卡因注射用灭菌粉末质量标准的研究

目的：制订盐酸丁卡因注射用灭菌粉末质量标准使能达到生产用药品的质量标准。方法：采用《中华人民共和国药典》与《美国药典》中的相关方法。结果：该质量标准能达到生产用药品质量标准。结论：该质量标准己成为新药《注射用盐酸丁卡因》(试行)标准。     

对2000年版《中国药典》一部若干问题的商榷

在使用 2 0 0 0年版《中国药典》一部的过程中发现存在一些问题 ,对此笔者提出几点建议 ,以供制定2 0 0 5年版《中国药典》一部时参考。1　问题和建议1.1　有不少药材薄层鉴别使用的对照品 ,中国药品生物制品检定所无法提供 ,以致该项目无法检验 ,如平贝母的质量标准中 ,鉴别 (3)需使用平贝碱甲对照品 ;柴胡的质量标准中 ,鉴别 (2 )需使用柴胡皂苷a、柴胡皂苷d对照品 ;熟地黄的质量标准中 ,鉴别项需使用 5 羟甲基糠醛对照品 ;以上药材的检验均因缺少对照品而无法执行药典标准。在此 ,笔者建议在2 0 0 5年版《中国药典》再版时 ,对这一问题…     

药用辅料聚乙烯醇质量标准对比研究

目的 时比研究药用辅料级聚乙烯醇国内外质量标准,为其国内质量标准的提高提供参考,对进一步规范国内厂家药用级聚乙烯醇的生产、认证、检查提出意见及建议.方法 参考《中国药典》(2010版)、《美国药典》(36版)和《欧洲药典》(7.0版)及其他质量标准的要求,从溶液颜色及澄清度、砷盐、水不溶物、皂化值、水解度、残留溶剂等方面进行了研究.结果 《中国药典》(2010版)在对药用聚乙烯醇标准规定上不如国外标准,本文研究内容对国内部分标准进行了修订和补充.结论 药用辅料聚乙烯醇国内质量标准有待进一步的完善和提高.     

《中国药典》2020年版中胶囊用明胶标准注释

通过比较现行版欧美英日药典中明胶与《中国药典》中胶囊用明胶质量标准异同，了解国内外明胶质量标准项目设置目的和意义，对《中国药典》2020年版中胶囊用明胶质量标准进行注释，并对标准中存在问题提出的修订建议。     

中国药典甘草质量标准与美、欧、日三国的对比分析

主要将《中国药典》2010年版(ChP 2010)收入的甘草质量标准与欧洲药典(EP 8.0)、美国药典(USP 37)和日本药典(JP 16)3部药典中甘草的质量标准进行对比分析,并对含量、重金属、农药残留、赭曲霉素A等几项主要指标的限量标准进行了比较,了解《中国药典》中甘草的质量标准和其他3部药典的异同,使中药材质量标准向国际标准靠拢,以适应国际需求.     

注射用尿激酶的质量分析和安全性评价

目的通过注射用尿激酶的全国抽验[1],全面了解国内注射用尿激酶的质量状况及安全隐患。方法采用《中国药典》标准[2]进行质量分析,同时用酶联免疫吸附法（ELISA）和荧光定量法（PCR）检测病毒[3]进行安全性评价。结果在全国共抽取58批样品,涉及9个生产企业,按《中国药典》2005年版检验,合格率为87.9%。不合格批次共7批,涉及2个生产企业,不合格项目为[效价]、[无菌]、[干燥失重],安全性评价合格率为100%。结论现行药典标准能较好地控制产品质量,安全性评价能较好的监控产品的安全性。     

注射用盐酸表柔比星在不同浓度氯化钠溶液中渗透压及溶血率考察

目的分析注射用盐酸表柔比星在不同浓度氯化钠溶液中渗透压及溶血率变化,为临床安全用药提供参考。方法采用冰点下降法、分光光度法分别测定表柔比星在不同浓度氯化钠溶液中渗透压及吸光度,并计算其相应溶血率。结果注射用盐酸表柔比星(1 mg·mL~(-1))在0.0～0.9%氯化钠溶液中,其渗透压摩尔浓度由23 mOsmol·kg~(-1)升高至335 mOsmol·kg~(-1),溶血率由10.1%降低至3.8%,且随着氯化钠浓度升高,溶液渗透压逐渐升高,溶血率逐渐降低。结论在低于0.68%氯化钠溶液中,1 mg·mL~(-1)注射用盐酸表柔比星溶液可能存在溶血现象。为保证患者用药安全,建议每10 mg注射用盐酸表柔比星首先用注射用水1 mL溶解,再用0.9%氯化钠注射液5 mL以上稀释,且尽可能采用中心静脉置管给药,使发生溶血的可能性降至最低。     

《中国药典》2015版（一部）饮片标准规范研究

目的：按《中国药典》2015版（一部）凡例要求对中药饮片质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法：通过对《中国药典》2015版（一部）饮片部分的标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出一些修订建议。结果：《中国药典》2015版（一部）中药饮片质量标准项目存在不规范与不统一现象。结论：中药饮片质量标准尚需完善,标准制订应更明确,以有利于标准的执行。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版与中国药典2015年版的比较

目的 探索《浙江省中药炮制规范》2015年版的特点和价值。方法 对《浙江省中药炮制规范》2015年版和中国药典2015年版一部的中药材和饮片的内容进行比较分析。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版在项目设置、品种规格、炮制工艺、性状、检查、指纹图谱等内容上均有不同于中国药典2015年版的特点和亮点。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版是一部体现浙江省中药饮片炮制加工和检验特点的好标准。     

注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查法的研究

目的 建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法.方法 参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果 将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06 mg· mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论 该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1 mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0 EU·mg-1.     

注射用普鲁卡因细菌内毒素检查法可行性研究

目的：建立普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法(动态浊度法，凝胶法)，以控制药品质量，减少临床热原反应的发生。方法：按《中国药典》2000版附录中细菌内毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定^[1]，系统考察注射用普鲁卡因对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰，确定用于细菌内毒素动态浊度法和凝胶法的不干扰浓度。结果：将注射用普鲁卡因配制成1％浓度经20倍稀释后可应用动态浊度法定量检测；凝胶法最佳检测条件为：供试品1：20稀释，鲎试剂灵敏度(γ)=0．25EU／ml。结论：应用动态浊度法定量检测普鲁卡因注射液细菌内毒素含量，结果准确；凝胶法可用于日常检测。细菌内毒素检查法可替代家兔法用于普鲁卡因注射液的热原检查。     

盐酸异丙嗪注射液细菌内毒素检验

目的建立快速的盐酸异丙嗪注射液中细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对国内9个生产厂家的盐酸异丙嗪注射液进行干扰试验的研究。结果盐酸异丙嗪注射液在1.0 mg.mL-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论本法简便、快速、灵敏,可以用作盐酸异丙嗪注射液的细菌内毒素限度检查。     

实施《中国药典》2010年版三部完善生物制品质量控制

目的促进《中国药典》2010年版三部的贯彻实施。方法通过解析《中国药典》2010年版三部增修订概况,探讨生物制品国家标准的进一步完善和提高。结果与结论 新版药典三部对生物制品生产规范、质量控制提出了新的要求。     

注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素检查方法研究

目的建立检测注射用盐酸吉西他滨中细菌内毒素的方法。方法参照《中国药典》2010年版细菌内毒素鲎试剂检查法进行优化和检测。结果干扰试验证明,按拟定方法检验,供试品没有干扰;所检测的3批供试品中细菌内毒素含量均符合规定。结论所建立的注射用盐酸吉西他滨中细菌内毒素的检测方法简单可行,可用于该制剂的质量控制。     

盐酸氯丙嗪注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的 研究盐酸氯丙嗪注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法 参照《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验．应用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家的盐酸氯丙嗪注射液进行干扰试验研究。结果 盐酸氯丙嚷注射液对细菌内毒素检查有干扰作用，但通过盐酸三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7．2）稀释可消除干扰。结论 该制剂可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替兔热原检查法控制其产品质量。     

复方虎杖片的研制及质量标准的制订

目的制订复方虎杖片的制备方法及质量标准。方法按照处方工艺制备复方虎杖片,建立性状、鉴别、检查等质量标准。结果复方虎杖片各项质量标准符合药典项下有关规定,鉴别试验重现性好,操作简便、易行。结论该制剂制备方法可行,质量稳定,质量标准符合药典规范。     

中国药典气体灭菌法质量标准的分析与现状思考

目的 分析中国药典气体灭菌法质量标准与国外药典的差异以及对现状的思考,探索进一步提高和完善中国药典气体灭菌法标准的路径。方法 将美国药典、欧洲药典、日本药局方与中国药典收载的气体灭菌法质量标准进行比对,同时采取参阅其他文献和企业调研的方式展开研究。结果 中国药典与国外药典在气体灭菌法的质量控制上整体要求是一致的,但在一些方面还存在一定的差异性,如气体灭菌法的定义和范畴、生物指示剂的菌株种类和编码、物理化学指示剂的分类和异常说明、验证方法、灭菌剂残留的解析和检测等,需要通过充分的技术评估和可行性分析来逐步完善;此外我国大部分企业的硬件水平差距较为明显,如气体浓度探头的使用、灭菌柜循环系统的配备、热解析室的建立等,其根源很大程度上在于企业成本和发展观念的制约。结论 应根据我国实际情况,进一步完善我国气体灭菌法的国家标准,同时以提高技术标准为依托,推动我国气体灭菌企业转变思维模式和观念,不断优化工艺,提高整体行业水平。     

对利福平及其制剂2005版质量标准的建议

目的对2005版药典中利福平及其制剂质量标准中存在的问题进行探讨。方法采用高效液相色谱法进行系统适应性试验的考察。结果实验中利福平主要组分的出峰顺序与2005年版《中国药典》规定的出峰顺序不同。结论实际质量控制中,很难达到《中国药典》2005年版标准规定,建议修改利福平及其制剂的含量测定方法标准。