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《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。世界卫生组织60年代就开始组织制定GMP,我国从80年代初开始推行,1988年首次颁布了我国的《药品生产质量管理规范》,1992年又经修订重新颁布。从1992年起国家卫生部对 相似文献
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药品生产企业原辅料的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分 ,也是《药品生产质量管理规范》(GMP)的一个重要内容。 GMP第 5章对原辅料的管理提出了明确的要求。只有选用稳定地满足药品生产和质量标准要求的原辅料 ,才能保证药品质量的稳定均一、安全有效。因而必须做好原辅料的验证工作。验证是 GMP的规定 ,它是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 GMP的实施必须通过验证 ,它是 GMP的基础。 GMP第 5 8条明确规定 :“当影响产品质量的主要因素 ,如工艺 ,… 相似文献
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在新世纪的第一个春天里,医药界期盼修订的《药品管理法》正式颁布。这是我国法制建设的又一重大成果,它对于加强药品监督管理,维护人民健康和用药安全有效,具有十分重大的意义。 《药品管理法》增加了新的药品监督管理制度。其中对药品GMP、GSP认证制度提出了新的要求,“药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产”。这表明,我国政府将依照法律强制实施药品GMP,标志着将实施药品GMP推向一个新的阶段。 相似文献
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自20世纪70年代,中医药在美国受到了民众欢迎。中药产品却由于安全问题难以广泛发展。美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)自1994年颁布了《膳食补充剂健康教育法》将中药产品纳入了食品补充剂的管理,近年来,根据膳食补充剂行业的新动态,陆续颁布了大量关于质量控制和质量保证的指南:《新膳食补充剂申报规定及相关问题》、《现行良好制造规范要求(c GMP)》等为利益攸关方提供支持。中国中药产业应杜绝掺假造假;完善药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)、良好农业规范(Good Agriculture Practice,GAP)规范生产;重塑中药产品的良好形象,以保证中医药能够在美国保持良好发展态势。 相似文献
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2013年2月日讯：国家食品药品监督管理局为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理,在《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中药饮片GMP补充规定的基础上,日前组织起草了新修订药品GMP中药饮片附录,并于2013年2月28日前广泛征求各界意见。新修订药品GMP中药饮片附录对中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输进行了详细的规定,管理更加严格。 相似文献
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《中国现代中药》2004,6(4):1-1
药品生产质量管理规范(GMP),是国际通用的药品生产质量管理标准。GMP在发达国家应用已有40年的历史,1963年美国FDA率先颁布,为规范制药开创了先河。我国卫生部1989年首次颁布GMP,从此拉开了我国药业的GMP改造,向现代化迈进的新序幕。据悉,截止2003年11月,全国已颁发GMP证书2290张,约占全国药品生产企业数的50%;中药企业1369家,通过认证企业约占45%。到今年7月1日前,通过GMP认证制药企业将达到3000多家,基本能覆盖药品市场上流通用药的所有品种和剂型。GMP在我国制药业的探索、实践、实施和认证,已走过了近二十年的漫漫长路。GMP… 相似文献
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(一) 药品GMP是《药品生产质量管理规范》英文“Good Manufactruing Practice”的缩写。 1985年7月1日,《中华人民共和国药品管理法》实施。国家在制定药品管理法律时,总结和吸收了国内国际的经验、教训和管理惯例,将实施药品GMP制度直接写入《药品 相似文献
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《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度,也是保证药品质量的关键所在。因此,GMP日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则,也是市场准入的必要条件。由于我国过去 相似文献
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《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，其目的在于确保药品生产全过程，包括厂房、设备、生产工艺、原材料、检验监控技术等的各个环节得到有效的控制，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一的质量目标。以往药品质量仅靠强化工艺监控和成品抽样检验以保证药品质量的手段显然存在较大的局限性。随着我国在制药行业中强制推行GMP的深入．GMP赋予了药品质量新的概念．即药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两个条件的药品．方可作为合格的药品出厂。美国FDA对二十世纪六十年代发生的触目惊心的药难事件后所采取的卓有成效的重要举措“验证”．现已成为全世界药品生产企业控制生产全过程、保证药品质量必不可少的重要手段，也是国家GMP认证的重要检查内容。实践证明，验证是确保达到质量目标的一种基本而关键的手段。 相似文献
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药品生产质量管理规范(简称药品GMP),是现代药品生产企业必须遵循的生产质量标准。为加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民的用药安全有效,近年来各国普遍要求实施药品GMP制度。我国政府于1995年10月1日起实施药品GMP认证制度,并规定取得药品GMP认证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理;至1998年6月30日,凡未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。 相似文献
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《药品生产管理规范》(简称药品GMP)是药品全面质量管理的重要组成部分,是在药品生产的全过程中,把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的 相似文献
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经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)经卫生部部务会议审议通过,于2011年2月12日正式发布,将于3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。2月12日,国家食品药品监督管理局召开新闻通气会,强调新版药品GMP的实施将进一步从源头 相似文献
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随着社会的发展、科学技术的进步、全球经济贸易竞争的加剧 ,人们对产品质量提出了越来越严格的要求。我国加入世界贸易组织 (WTO)后 ,医药商品的关税壁垒将转向技术壁垒 ,为提高产品的竞争力 ,获取更大的利润 ,在药品生产中按照一定的规范操作 ,建立严格的产品质量保证体系以及降低环境污染 ,保证人类环境的可持续发展是我国医药企业面临的现实问题。《药品生产质量管理规范》(GMP)为药品生产企业提供了保证药品质量的基本制度 ,自 1998年在我国实行以来已开始收到了实效。ISO90 0 0族质量管理和质量保证标准系列是国际化组织 (ISO)为… 相似文献
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由中国中药协会饮片专业委员会主办的全国中药饮片生产GMP研讨会2011年10月8～9日在上海举行,中药饮片界呼吁实施饮片GMP要结合实际,走出一条自己的路。新版《药品生产质量管理规范》（GMP）今年3月1日起正式施行,按照国家食品药品监督管理局的规定,饮片生产企业应在2015年底前达到新版药品GMP要求,而软件部分的工作应在三年内完成。据国家食品药品监督管理局安监司处长郭清武介绍,截至9月28日, 相似文献
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《药品生产质量管理规范》——GMP是药品生产和质量管理的基本准则。推行药品GMP是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,也是世界上各国都公认及普遍采用的,是保证药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学先进的管理方法。 相似文献
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《中国中医药信息杂志》2004,11(12):1049-1049
国家食品药品监督管理局最近出台了对体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片生产企业强制实施GNIP(药品生产质量管理规范)认证的期限。届时，凡未在规定期限内达到GMP要求并取得“药品GNIP证书”的相关生产企业必须停止生产。 相似文献