福州市部分药品卫生质量检查结果分析

药品的微生物污染会给人类造成严重后果。污染了微生物的药品根据不同的给药途径,对人体所致不同的损害,早已引起人们高度重视。自１９７２年以来,我国实行药品微生物染菌限度及无菌检查,相继制订了一系列控制药品染菌限度的卫生标准及其相应的各种非灭菌口服制剂、外用制剂的微生物染菌限度检查方法,以及灭菌制剂的无菌检查方法。本文对福州市１９９５～１９９９年（１～５月） ５年来各药品生产企业、药品经营企业及医疗单位制剂室生产、经营和使用的各种剂型的药品卫生质量检查结果进行统计分析,现报告如下。１检验结果１．１５年…     

从药品染菌情况看加强药品监督管理

自《中国药典》 １９９５年版收载了药品的“微生物限度检查法”以来,各类药品的微生物染菌程度得到了有力的控制,特别是药品生产、经营、使用等单位的无菌概念逐步得到加强,对我市 １９９６～１９９８年３年来部分药品生产、经营、使用单位和医院制剂室自制制剂的微生物限度检查进行了统计,其检验结果和分析如下：１检验结果 ３年来,按《中国药典》 １９９５年版“微生物限度检查法”共检验药品１２３９批,其中不符合微生物限度规定的６４批,不合格率为５．２％。主要的不合格项目为细菌数和霉菌数超过限度规定。见表１～４。２情况…     

药品染菌量测定中应注意的环节

药品微生物限度检查法指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量测定及控制菌的检查[1],其中染菌量的测定包括细菌、霉菌及酵母菌数的测定.药品染菌量的大小及是否检出控制菌是标志药品质量优劣的一个重要指标.笔者经大量的实际检验工作,认为在药品染菌量的测定中应注意以下环节.     

30批口服抗生素制剂的卫生学检查分析

药品卫生标准是反映药品质量的重要指标，药品卫生学检查是保证药品在其生产、销售与使用过程中保持有效性及安全性的重要措施，也是提高生产单位全面质量管理水平与改进药品监督的必要手段。为此，我国从1972年开始药品卫生学检验Xi作。但是，在卫生部颁布的药品卫生标准中规定“日服抗生素制剂暂不进行限度要求”。自然界存在的微生物种类繁多，而抗生素均只有一定的抗菌作用，并不能对所有的微生物均有抑制或杀灭作用，而口服抗生素在临床应用中占有很大比重。为了解其染菌情况，笔者对临床常用的10种30批D服抗生素制剂进行了卫生学检查…     

化学药品卫生质量考察及微生物限度检查方法探讨

按照卫生部颁布《药品卫生检验方法》1990年版规定，微生物限度检验一直沿用着三级稀释方法。随着《药品管理法》和GMP的贯彻、实施，药品的卫生质量普遍得到了重视和提高。对于其中的一些化学药，是否仍有必要应用这种方法，笔者提出了质疑。为此，本文就我所1992—1995年所做部分化学药品的微生物限度检验结果，进行了统计分析。现总结如下：1检品来源抽验及送检药品2检验方法及标准《药品卫生检验方法》（1990年版）、《药品卫生标准》（卫生部，1986年修订）。3微生物限度检查结果的分析笔者调查了1070批化学药品，细菌数＜10个／g的…     

提高自制口服液卫生学质量的措施

医院普通制剂中，口服液体制剂占相当比重，它的防腐重要性，众所周知。实践中，许多口服液体制剂易受微生物污染而霉变。由于微生物污染可引起药剂物理性状和有效成份破坏，产生霉变，药源性继发感染，致敏等质量变化。为此，国家1990年版药典增补版对药品微生物染菌限度作出明确规定，指出：口服液体制剂每毫升含细菌总数不得超过100个，含霉菌或酵母菌总数不得超过IOO个；并不得检出致病性控制菌。现将我们在提高口服液体制剂卫生质量方面的几点措施介绍如下。一、为使普通制剂配制时，有个洁净的室内环境，使配制间空气中尘埃量减少到…     

医院制剂影响微生物限度检查结果诸因素分析

药品微生物限度检查指以规定的方法和步骤来测定药品中染菌程度.我国从1972年开展此项工作至今近30年,其标准颁布实施已有20多年,<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.     

《中国药典》2000年版微生物限度检查法中存在的几个问题

《中国药典》 2 0 0 0年版一、二部附录中都收载了药品的微生物限度检查法和微生物限度标准 ,这说明了药品卫生质量的重要性和国家对其重视的程度 ,标志着我国药品卫生质量标准水平已达到一个新的阶段。与 1995年版药典相比 ,该版药典在卫生学检查方面是比较系统和完善的。微生物限度检查改变了按 1995年版药典方法检查 ,按 1986年部颁《药品卫生标准》来判断的状况。但笔者在研读过程中仍发现有以下几个问题值得商榷。1　部分剂型微生物限度检查项规定不明确在药典 (一部 )制剂通则中 ,共列出 2 5个非规定灭菌剂型 ,除可不作微生物限度检查…     

MPN法在医院口服液体制剂微生物检查中的应用

ＭＰＮ法在医院口服液体制剂微生物检查中的应用福州市药品检验所（３５０００９）范明，陈华在药品微生物染菌限度检查中，对细菌总数和霉菌（酵母菌）总数测定，中华人民共和国卫生部的《药品卫生检验》规定采用平板琼脂浇碟直接计算菌落数，简称＂部颁＂法［１］。此外...     

我国药品卫生标准与药品染菌情况的差距

《中国药典》１９９５年版收载了药品的“微生物限度检查法”,但《药品卫生标准》仍沿用１９８６年的部颁标准及１９８９年的若干补充说明,两者相隔１０年之久。而随着我国ＧＭＰ的逐步实施,生产工艺的不断改进,各类药品的微生物染菌程度得到有力的控制。特别是中药西...     

对新版药典微生物限度检查法的几点建议

我国药品卫生检验工作已经历了20多年，《中国药典》1995年版（以下简称新版药典）正式收载微生物限度检查法，标志着我国药品卫生标准工作已取得了历史性进展。药品卫生标准日趋完善，检验方法逐渐标准与规范化，并与国际标准接轨，但在具体执行过程中尚存在一些问题，故提出几点建议。第一，新版药典微生物限度检查内容不够全面与系统。二部附录收载的14种制剂通则中，仅收载滴眼剂、眼膏剂、软膏剂、口服溶液剂的微生物限度检查。未说明检查的具体项目，也未提及按部颁药品卫生标准检查，对微生物限度也未作出规定，这就出现了执行中的困…     

4种中药制剂微生物限度检查方法验证探讨

目的通过微生物限度检查,建立4种中药制剂的微生物限度检查方法。方法参考《中国药典》2010版进行试验,测定其是否含抑菌成分。结果按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论 4种中药制剂所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用。测定结果准确,药品质量安全有效,能达到验证试验的目的 。     

口服药品卫生检验中控制菌标准的探讨

“大肠杆菌”和“大肠菌群”在人体和温血动物粪便中大量存在,不仅数量多,且易检出。药品中检出“大肠杆菌”或“大肠菌群”,表示药品被粪便污染,同时有可能污染其他肠道致病菌和寄生虫卵,因此“大肠杆菌”和“大肠菌群”常作为粪便污染指示菌。《中国药典》2000年版用“大肠杆菌”作为口服药品控制标准,而日本、瑞士等国家用“大肠菌群”作为口服药品控制菌标准。而且为了有效地控制药品卫生质量一些国家已将染菌程度作为评价药品质量标准之一。本文实验结果表明“大肠菌群”在药品中较“大肠杆菌”更为广泛存在,尤其是在原料药中,而且检定方法更为符合更为合理,能真实地反映药品被粪便污染的情况,有效地控制药品卫生质量。     

鲜必净微生物限度检查细菌标准的探讨

目的 探讨中西药结合制剂鲜必净生物限度检查细菌菌数标准。方法 按中国药典2000年版一部附录XⅡC微生物限度检查法。结果 根据不同细菌菌数标准，得出的结论不同。结论 对于此类药品应建立相应的细菌菌数限度标准。     

医院建立药品卫生检验室的实践

《无菌检查法》和《微生物限度检查法》已载入1995年版《中毕人民共和国药典》。无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。微生物限度检查法是指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查。国家卫生部颁（86）卫药字第81号《药品卫生标准》于1987年12月1日起供内部执行,卫药字（8）第50号文《药品卫生标准补充规定和说明》对中药和含中药及化学药的复合制剂的卫生标准作了补充规定。对中药（口服药品、外用药品等）、化学药品及生化药品的卫生标准作出了规定。上述规定,《中国人民…     

口服药品控制菌标准的研究

目的 为了探讨如何合理制订口服药品控制菌标准。方法 以大肠菌群和大肠杆菌分别作为口服药品卫生指标菌，按2000年版《中国药典》和国标《食品卫生检验方法》对139批中成药进行检验。结果 以大肠菌群为卫生指标菌的检出率远高于大肠杆菌，并经卡方（χ^2)检验。结论 证明用大肠菌群作为口服药品控制菌标准较为合理，对药品卫生质量要求更高。     

药品微生物限度检查研究进展

我国开展药品微生物限度检查已近 30年 ,《中国药典》2 0 0 0年版首次分剂型载入了微生物限度标准 ,为药品微生物检验工作提供了更有力的依据。近年来有关微生物检验方面的研究成果不断报道 ,笔者现归纳如下以供参考 ,希望对药品微生物检验工作有所帮助。1　控制菌检查研究1.1　大肠菌群做为控制菌标准　李汉等 [1 ] 分别以大肠杆菌检查法和大肠菌群检查法检查了 2 4种中药材及 35种中成药 ,结果显示两种检查方法检出结果有较大差异 ,认为用大肠菌群作为药品卫生指示菌具有广泛的卫生学意义。朱世真等 [2 ] 比较了大肠杆菌与大肠菌群在 6 0…     

医院制剂微生物限度检查方法的重新验证

目的对21种医院制剂的微生物限度检查法重新验证和改进。方法按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果修改了2个对试验菌的回收率低于70％制剂的检验方法,同时对10个制剂的样品制备及检验方法进行了改进。结论当制剂的组分来源发生改变、检验条件发生改变时,微生物限度检查法重新验证很有必要。     

白斑膏微生物限度检查的方法学验证

目的建立白斑膏的微生物限度检验方法。方法采用中国药典2005年版二部附录微生物限度检查方法项下方法的验证。结果确定了白斑膏微生物限度检查的操作方法,试验组及稀释剂对照组的菌数回收率均大于70%,符合制剂质量控制要求。结论本研究为白斑膏的微生物限度检查提供了依据,对药品质量控制有实际作用。     

微生物限度检查法对丸剂的验证

本文通过理论分析对丸剂的微生物限度检查方法的验证过程与结果的影响因素。衡量药品合格与否的一项重要指标是药品的微生物限度是否符合要求。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括染菌量及控制菌的检查,是判断生产单位所用的药用原辅料、设备、工具、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。微生物限度检查操作繁琐,要求严格,许多干扰因素都会造成检验结果误差。