结核抗体检测试剂盒用血清标准品的制备及应用

目的 结核抗体检测试剂盒质量控制用血清标准品的制备及应用。方法 采集结核病患者和健康人血清，用ELISA法进行检测，制备血清标准品：包括10份检测结果为阳性的结核病患者血清、10份检测结果为阴性的健康人血清、1份检测结果为强阳性的结核病患者血清用健康人血清进行倍比稀释而成的5个稀释浓度；并对血清标准品进行稳定性试验；同时用本套血清标准品对不同厂家生产的结核抗体检测试剂盒以及同一厂家生产的不同批号的结核抗体检测试剂盒进行测定。结果 本血清标准品具有良好的稳定性;不同厂家生产的结核抗体检测试剂盒质量不均一，同一厂家生产的试剂盒质量也不均一。结论 本血清标准品可以用于结核抗体检测试剂盒的质量控制；各生产厂家要严格按照生产工艺的SOP进行生产，把好质量关。     

正确建立医院试剂性能评价方案研究

目的探讨医院检验科如何正确选择性价比高的生化试剂,以保证临床检验结果的准确性。方法以四川省新成生物科技有限责任公司(新成生物)生产的脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)为例,检测试剂精密度[要求:批内精密度的变异系数(CV)≤8.00%;批间相对偏差(R)≤10.00%]、分析灵敏度[要求每毫克升(mg/L)脂蛋白(a)的吸光度变化值(△A)≥0.000 5]和准确度[要求:相关系数(r)≥0.975 0;测定平均值应在靶值±20%范围内]。结果新成生物脂蛋白(a)批内精密度CV≤3.45%,批间R≤7.14%;分析灵敏度△A=0.007 4;准确度与知名A厂家相同类型试剂比对相关性良好(r=0.999 8),R=5.88%。结论选择试剂的精密度、分析灵敏度和准确度等测试指标均能满足要求,与某知名A厂家生产的同类产品具有同等质量水平,建立合适可行的生化试剂性能评价方案,有利于医院检验科选择性价比更好的生化试剂,降低成本,提高检测结果的准确性。     

床旁检验（POCT）血糖仪与生化分析仪的血糖检测结果准确度分析

目的监测分析采用床旁检验血糖仪（POCT）以及生化分析仪进行血糖检测结果之间的相关性和差异性,评价POCT的精密度和准确度。方法用POCT血糖仪对5个不同浓度的质控品以及患者的标本进行检测,重复检测20次,算出变异系数CV。采用POCT血糖仪及生化分析仪对108例患者的标本进行血糖检测,分析两者测定结果的相关性。结果POCT检测5个不同浓度的标本CV值在2．5％～4．1％间,比厂家声明低,且符合国标要求（CV〈7．5％）。雅培血糖仪与生化仪测定的血糖值相关系数r=0．0976,具有较好的相关性。结论在准确度和精密度方面,雅培血糖仪均满足国标及临床要求,但检测血液葡萄糖的结果,只可用于血糖监测及筛选实验,不能作为确诊实验。     

尿素测定试剂盒国家监督抽检质量分析

目的 评估现阶段临床用尿素测定试剂盒的质量。方法 国家监督抽检中，依据注册产品标准或技术要求，对我国19个省（自治区、直辖市）尿素测定试剂盒的准确度、精密度和试剂空白吸光度进行法定检验并观察其贯彻标准（以下简称贯标）符合情况，依据行业标准并利用国家标准品对产品的准确度进行探索研究。结果 共抽检43批次效期内尿素测定试剂盒。法定检验结果，有效检验中的试剂空白吸光度、准确度和精密度的检测结果符合率均为100%。贯标结果，试剂空白吸光度、准确度和精密度的贯标符合率分别为97.67%,93.02%,100.00%。探索研究结果，准确度相对偏差在±15%和±5%范围内的产品分别占85.71%,66.67%。结论 我国临床用尿素测试剂盒存在贯标不严格、审评尺度不一致的情况。建议各生产企业尽量参照国家标准、行业标准，在注册检验或出厂检验中，统一使用国家标准品。     

Roche Modular PPI全自动生化分析仪测定Glu的性能评价

目的评价罗氏Modular PPI全自动生化分析仪测定Glu的基本工作性能。方法对同一批号正常水平、病理水平质控血清在同一天内随标本平行测定20次,计算批内不精密鹿每天各测定1次,测定20天,计算批间不精密度。根据卫生部2010年室间质评的数据及批内、批间不精密度,计算出扩展不准确度。通过对高浓度样品按一定比例稀释,测定样品中Glu的含量,验证厂家的线性范围。结果正常水平、病理水平质控血清批内不精密度分别为0．49％、0．24％;批间不精密度分别为0．58％、0．27％;不准确度分别为±3．1％、±2．2％。线性范围为0～32mmol／L。结论通过对不精密度、不准确度和线性范围实验观察,认为罗氏Modular PPI全自动生化分析仪Glu测定的性能可以满足临床化学实验室的要求。     

全自动生化法检测25-羟基维生素D的方法学评估研究

目的 为医院受检人群血清25-羟基维生素D检测提供更加快速准确的方法。方法 在全自动生化分析仪上使用胶乳免疫比浊法测定血清25-羟基维生素D,参照美国临床和实验室标准化协会系列文件和卫生行业标准,对该方法检测血清25-羟基维生素D的精密度、线性范围进行评价;同时与液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS)进行比对试验评价。结果 全自动生化分析仪胶乳免疫比浊法测定血清25-羟基维生素D的回收率为比例系统误差=100%-96.1%=3.9%小于厂家声明的10%,在可接受范围内,说明该方法有良好的准确性,批内、批间变异系数均<10%,精密度符合要求;该方法测定血清25-羟基维生素D在8～150 ng/ml线性范围验证Y=0.984X-1.805 5,r²=0.996,符合厂家r²≥0.99的要求,线性范围验证通过。与LC-MS/MS法比对试验结果进行定量比对回归分析r²=0.851 2,两方法定量结果不具有可比性,但对两种方法的结果以25-羟基维生素D缺乏与不缺乏进行定性分析,总符合率：85.11%> 80%,阳性符...     

全自动生化分析仪检测系统精密度和准确度性能验证

目的验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪检测系统的精密度和准确度,以证实厂家声明的检测系统性能指标。方法参照CLSI文件及其他文献,验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的精密度、准确度。结果在本实验条件下,罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的精密度和正确度与厂商声明的性能一致。结论罗氏cobas 8000全自动生化分析仪检测系统精密度好、准确度高,可较好地应用于临床常规检测。CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。     

循环酶法测定血清同型半胱氨酸试剂盒的评价

目的建立直接简便测定血清同型半胱氨酸(Hcy)的酶循环法。方法在日立7170A全自动生化分析仪上,采用两点速率法,通过两点线性校准,直接测定血清同型半胱氨酸。结果批内不精密度为2.21%~4.98%,批间不精密度为2.61%~6.73%;回收率为97.3%~104.9%;线性范围为1.5~50μmol/L;干扰实验说明加入的干扰物无明显干扰。结论在全自动生化分析仪上以酶循环法测定血清同型半胱氨酸操作简便、灵敏度高、能快速得到检测结果,适用于常规生化分析。     

总蛋白单试剂盒和双试剂检测EQA样品的互通性研究

目的:评价室间质量评价(EQA)样品在总蛋白(TP)双缩脲终点法单试剂盒和双试剂盒间的互通性。方法:参照卫生行业标准WS/T 356-2011进行互通性研究。将同一厂家生产的TP双缩脲终点法单试剂盒和双试剂盒分别与同一台日立7600全自动生化分析仪组成检测系统,以双试剂盒所组成的检测系统为比对方法、单试剂盒所组成的检测系统为待评方法,分别同时测定40人份新鲜血清样品和5份常规生化EQA样品,评价EQA样品在两试剂盒间的互通性。结果:回归方程为Y=1.010 2X-0.086 7,相关系数r为0.998 4,两试剂盒间检测结果的相关性良好;但5份EQA样品的检测结果均超过Y预测值95%置信区间上限,存在明显的正基质效应,其互通性相关偏倚为7.12%～11.28%。结论:EQA样品在两试剂盒间缺乏互通性。EQA时两试剂盒不能归为同一组内,需独立分组计算靶值,否则,将引起EQA结果解释错误。     

同型半胱氨酸测定试剂性能评价

目的对利德曼同型半胱氨酸测定试剂盒进行性能评价。方法用日立7600-110全自动生化分析仪P模块检测血清中同型半胱氨酸含量,对试剂的准确度,精密度,线性,灵敏度,特异性,稳定性,系统比对等对试剂性能验证和系统评估。结果试剂准确度。批内精密度,批间精密度,线性范围,灵敏度,特异性,稳定性,系统比对均达到要求标准。结论利德曼同型半胱氨酸试剂符合临床诊断试剂标准要求,可以用于临床诊断。     

两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估

目的对BECKMAN CX5PRO和OLYMPUS AU680全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析测定结果的可比性。方法首先用贝克曼质控血清对BECKMAN CX5PRO生化分析仪和用罗氏质控血清对OLYMPUS AU680生化分析仪进行精密度分析;满足精密度要求后,以BECKMAN CX5PRO作为对照仪器,OLYMPUS AU680作为实验仪器,再用不同浓度的新鲜混合血清标本,分别在两台仪器上测定,对各项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果总胆红素（TBiL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总蛋白（TP）、葡萄糖（GLU）、总胆固醇（TC）、肌酐（Cr）在高、中、低3个医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平;清蛋白（ALB）、三酰甘油（TG）、尿酸（UA）在中及高医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平,而在低医学决定水平值偏差均超出允许范围,结果没有可比性。结论通过定期对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的高度一致性和准确性。     

HP-083/4型特定蛋白分析仪检测CRP的性能评价

目的探讨HP-083/4型特定蛋白分析仪使用性能。方法准确抽取150例新生儿患儿静脉血,标本均用市售肝素抗凝管抽取静脉血3.0mL,充分离心分离血浆,用HP-083/4型特定蛋白分析仪和日立7180全自动生化分析仪同时进行测定(每个样本重复两次),并对两组所得数据进行对比分析。结果两种方法的测定结果精密度较好,无显著性,但相关性较差。结论由于HP-083/4型特定蛋白分析仪的测定线性范围较窄(0.2～10.0mg/),当某些炎症引起CRP明显升高,超过10mg/L时,用HP-083/4型特定蛋白分析仪进行测定,准确度较差,必须结合其他公认的CRP检测仪结果进行比对分析。     

两种检测系统测定血清肌酐、丙氨酸氨基转移酶的比对分析

目的 探讨强生快速生化分析仪和奥林巴斯AU640生化分析仪测定血清肌酐(Cr)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)的比对情况.方法 对强生快速生化分析仪和奥林巴斯AU640生化分析仪对Cr和ALT质控物测定精确度和血清样品中结果进行比较.结果 强生快速生化分析仪和奥林巴斯AU640生化分析仪对不同质控物测定Cr和ALT精密度差异均无统计学意义,强生快速生化分析仪和奥林巴斯AU640生化分析仪检测血清样品的Cr和ALT结果差异均无统计学意义(t=0.39、0.79,均P＞0.05).结论 强生快速生化分析仪和奥林巴斯AU640生化分析仪测定Cr和ALT结果的精密度符合临床要求,均值得临床推广应用.     

POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对试验及分析

目的对比床旁检测（POCT）血糖仪与生化分析仪对血糖测定的结果 ,对POCT血糖仪的精密度与准确度进行探讨。方法选用4台POCT血糖仪对同一标本进行测定,并比较贝克曼CX-9生化分析仪与POCT血糖仪的测定结果。结果贝克曼CX-9生化分析仪与POCT血糖仪的测定结果高度相关（P〉0.05）,差异不具有统计学意义。结论 POCT血糖仪与生化分析仪对血糖的测定结果具有一致性,且方便快捷,可作为急诊的检测方法,值得在临床过程中推广、应用。     

日立7080型自动生化分析仪临床应用评价

目的 对日立7080型自动生化分析仪进行应用评价。方法 采用日立公司提供的ROCHE试剂,ROCHE定值质控血清批号:151342010,病人血清,正常质控血清和病理质控血清,连续测试10次,对该仪器进行精密度和准确度测试。结果 仪器精密度试验,病人血清测试的CV值在0.08%～1.80%之间,正常质控血清CV值在0.04%～2.20%之间,病理质控血清CV值在0.04%～0.80%之间。仪器准确度试验,ISE准确度系数均在99%以上,肾功能项目的准确度系数均在97%以上,肝功能项目准确度系数均为95%以上,结论 该议器主要指标评价结果符合设计性能,适用各级医院检验科及实验室生化分析[1]。     

生化分析系统淀粉酶测定结果的偏倚评估

目的 探讨不同生化分析系统检测血清淀粉酶(Amy)结果偏倚.方法 先检测三台仪器重复性及线性分析后,再以强生V350干式生化仪测定结果作为比较方法的测定值(X),以我院7170A全自动生化分析仪测定结果作为实验方法的测定值(Y),对46例测定结果进行相关分析及偏倚的评估.结果 各检测系统测定Amy的精密度变异系数均小于10%,3个不同牛化分析系统新鲜血清淀粉酶测定结果相关系数均大于0.975,可靠性系数为0.9856.两台7170A生化分析仪测定46例血清Amy在3个医学决定水平(50,120,200 U/L)处相对偏差分别为39.08%、8.95%、0.34%和40.58%、10.39%、1.76%.结论 不同生化分析系统血清Amy检测结果存在偏倚.其相对偏差在医学决定水平50 U/L时,临床不可接受;而在120和200 U/L时,临床可接受.     

国产BS-400全自动生化分析仪临床应用分析

探讨国产BS-400全自动生化分析仪临床应用性能的准确性。方法：使用BS-400全自动生化分析仪检测临床常用5个生化项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、磷（P）、GLU（葡萄糖,氧化酶法）、尿素（UREA）的精密度、线性和交叉污染率。方法：ALB、P和GLU的批内精密度（CV）值和总CV值小于3%;ALT和UREA的批内CV小于2%,总CV值小于4%。ALT、GLU和UREA的线性测定范围分别为13.7-237U/L、2.28-21.04mmol/L和4.21-20.77mmol/L,其相关系数r分别为0.9993、0.9999和0.9998。交叉污染率为6.76×10-4。结果：BS-400全自动生化分析仪检测生化项目的精密度良好,线性范围基本覆盖正常参考范围和异常范围,交叉污染率低。该生化仪全中文操作界面,使用简单明了,值得中小型医院和急诊推广使用。     

血清乙醇测定试剂盒的初步评价及临床意义

目的对血清乙醇测定试剂盒进行初步评价，以便临床应用。方法用BTS-310半自动生化分析仪上测定乙醇试剂盒的线性、回收率、精密度。结果线性0—60mmol／L，回收率95％。102％，精密度日内CV：1．7％，日间CV：4．2％。测定8例急诊患者，6例考虑为急性酒精中毒。结论本方法准确、精密、简易、快速，可用于临床实验室测定乙醇，在急慢性酒精中毒性疾病的诊断及治疗中具有重要意义。     

RA-1000全自动生化分析仪临床应用性能评价

目的 全面了解RA-1000全自动生化分析仪临床应用情能。方法 测定该仪器的分析速度、精密度、线性、交叉污染准确度。结果 精密度试验的CV值为3.4%-4.2%,均小于我国推荐的RCV。线性试验表明标本的稀释度与测定的浓度值呈直线相关（r=0.9995,Y=0.016 0.0712x)。交叉污染度为0.034%,准确度试验最大相对误差为3.08%,回收率为98.2%-103.4%。结论 该生化分析仪具有分析速度快、基本无交叉污染。精密度和准确度较好等特点。能满足一般综合性医院的临床需要。     

三种丙氨酸氨基转移酶速率法试剂盒测定结果的比较

近年来测定血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)比色法逐渐被速率法代替。生产试剂盒厂家亦应运而生。尽管各厂家试剂盒成份相同,但其各种成份浓度不尽相同。为此,本文就三个厂家生产的试剂盒对血清ALT平行测定结果进行比较分析。 1 材料和方法 1.1 标本:门诊和住院病人共113例。 1.2 仪器:ISP—Ⅱ半自动生化分析仪。 1.3 试剂:上海长征医学科学有限公司试剂盒(SH,L—丙氨酸400mg/L,LDH1820U/L,北京化工厂试剂盒(BJ,L—丙氨酸500mg/L),LDH1200U/L),台湾BGH生化公司试剂盒(TW。L—丙氨酸500mg/L,LDH1000U/L)。 1.4 统计方法:配对资料t检验。 2 结果 2.1 三种试剂盒总体比较:113份血清分别按各自说明书进行ALT测定,然后对结果统计分析详