医疗机构制剂注册管理办法(试行)

第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)及<中华人民共和国药品管理法实施条例> (以下简称<药品管理法实施条例>),制定本办法.     

医院执业药师的作用刍议

药品是一种特殊的商品,药品在生产、销售和使用过程中必须确保药品的安全、有效、经济.随着国家人事部和国家药品监督管理局联合颁发重新修订的<执业药师资格制度暂行规定>(以下简称<暂行规定>)的出台,新修订的<暂行规定>,将执业药师资格制度实施范围扩大到了药品使用单位.     

《医疗机构药事管理暂行规定》与医院药剂科转型

<医疗机构药事管理暂行规定>(以下简称<规定>)颁布至今已两年有余,自其颁布之日起,全国各地各级医院便积极组织学习、落实,各地媒体也一度以大量篇幅予以报道,建立临床药师制、实施个体化治疗一时之间几乎成为医院药剂科的主要工作内容与任务.时至今日,笔者又再度研读了<规定>,这里想结合我国医院药学现状谈些体会,提点建议.     

药品经营许可证管理办法

第一章总则 第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>)的有关规定,制定本办法.     

浅谈医院新药引进管理中的制度建设及其作用

为科学地规范医疗机构药事管理工作,保证用药安全、有效、经济,保障人民身体健康,卫生部、国家中医药管理局于 2002年 1月制定了<医疗机构药事管理暂行规定> [1](以下简称<暂行规定>).<暂行规定>指出,医疗机构应设立药事管理组织,并明确了药事管理组织的工作职责.笔者在本文中围绕该工作职责中与新药引进及药物评价有关的内容,就做好医院新药引进管理应制订的制度、制度制订的要点及该制度在药事管理中的作用进行粗浅的阐述,期望与同行交流.     

我院药事管理工作的探讨

医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础,以临床药学为核心,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和有关的药品管理工作。为科学、规范医疗机构药事管理工作,保证用药安全、有效、经济,保障人民身体健康,2002年,卫生部和国家中医药管理局联合制定的《医疗机构药事管理暂行规定》进一步明确了药事管理委员会的组成与职责。     

2003年我国临床药学发展状况回顾——以患者为中心的医药服务是当代医院药师的首要任务

1科学地规范医疗机构药事管理,加强行业自律,塑 造医院药师新形象 2002年1月由卫生部与国家中医药管理局联合制定并发布的<医疗机构药事管理暂行规定>,旨在贯彻<药品管理法>,科学地规范医疗机构药事管理工作,保证用药安全、有效和经济;同时也明确了医院药学部门必须从传统的药品供应模式向以病人为中心的药学技术服务模式转变.该规定要求药学部门建立以病人为中心的药学管理模式,开展以合理用药为核心的临床药学工作,逐步建立临床药师制;临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计,对重点患者实施治疗药物监测,指导合理用药;收集药物安全性和疗效等信息,建立药学信息系统,提供用药咨询服务.该规定的发布,使临床药学工作的开展有法可依,有章可循,使临床药学工作在2003年得到稳步有序的发展.     

医疗机构制剂注册管理办法(试行)

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配     

试论医院药事管理学的发展(五)

4.6 医院药学部门人才准入条件 4.6.1 基本条件 符合法律、法规的规定.<药品管理法>规定:"医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员.     

对医疗机构无药品购进记录应如何处理

在药品监督管理行政执法中,我们发现某医疗机构2003年3月购进的环丙沙星胶囊等6个品种无<药品购进记录>.是否应当给予行政处罚存在两种意见:一是应依据<药品流通监督管理办法>(以下简称<办法>)第三十二条和第四十七条规定予以处罚;第二种意见是处罚无据.理由是<药品管理法>和<药品管理法实施条例>对医疗机构药品购进记录的行为只作了义务规定,并无罚则,<办法>是部门规章,属下位法,不能与上位法相抵触.     

医疗机构药事管理规定

2002年,卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)。在总结8年来各地实施《暂行规定》情况的基础上,结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务,卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订,制定了《医疗机构药事管理规定》并于2011年1月30日发布(卫医政发〔2011〕11号)。为促进该规定的实施,本刊特予以转载。     

基层医院药房规范化管理的实践与体会

医院药房是医院药学的重要组成部分,我院按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构药事管理暂行规定》,从规范化管理入手,建立一系列规范化药房的管理制度和标准操作规程,确保药品质量,使患者用药安全、有效。     

用系统论原理构建医院药事管理机构绩效评价指标体系初探

《医疗机构药事管理暂行规定》第六条规定：“二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。”在我国，不同医院的药事管理机构在医院内的角色作用和促进合理用药方面的能力差异很大，许多医院的药事管理机构并没有发挥良好的作用，     

新形势下医院药学部门管理工作的思考

目的探讨新形势下医院药学部门的管理方法。方法从临床药师队伍建设、药品质量监控、药品采购管理、制剂室发展、静脉用药集中调配等方面阐述药学管理的重点及发展方向。结果与结论随着医药卫生体制改革的深入和《医疗机构药事管理规定》的实施,医院药事管理工作面临着新的挑战,药学部门需要根据自身特点,不断加强管理,加强临床药学工作,提高管理水平。     

医疗机构制剂注册管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令 第19号）

第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据“中华人民共和国药品管理法》(以下简称“药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

药品生产监督管理办法

第一章总则 第一条为加强药品生产的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本办法. 第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动. 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作.     

《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策

2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.     

合理用药呼唤加快医院药学工作的改革

为科学、规范医疗机构药事管理工作,保证群众用药安全、有效、经济,卫生部和国家中医药管理局已联合下发了《医疗机构药事管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)。其中提出,要逐步建立临床药师制。这是我国第一次在法规中提出要建立这一制度。这个暂行规定提出了新形势下医院药学工作的新理念。     

医疗机构药事管理规定解读

卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部联合颁布了<医疗机构药事管理规定>(以下简称<规定>),并于2011年3月1日施行.这次修订的<规定>与之前相比,更加突出了医疗机构药事管理的内涵,更加明确了医疗机构药事管理组织的功能和任务,更加注重体现临床药学服务对于促进临床合理用药,保障医疗质量和医疗安全的重要作用,对进一步深化医药卫生机制改革具有重要的现实意义.     

新疆某医院开展药学服务的实施与作用

<正>药学服务的理念已在我国普遍开展。随着《医疗机构药事管理暂行规定》《处方管理办法》《医院处方点评管理规范(试行)》逐步的实施,现代医学与药学的飞速发展,医师或患者对药学服务的要求越来越高,药师再也不能简单作为药品的供应者或调配者,还应是正确选用药品的建议者和监督者,同时也是安全合理用药的服务者。药学服务在《抗菌药物专项整治活动》和三级医院评审中起到了重要作用。多年来,本院的药学服务为临床合理用药做出了巨大贡献,参与临床