中成药说明书[禁忌]项的修订完善思考与建议

摘 要 目的：针对中成药说明书[禁忌]项标注现状,提出修订完善思考与建议。方法：实地收集与文献检索相结合获取1 618个中成药示例品种的说明书实物,对其[禁忌]项标注率、标注内容进行统计分析。继而针对存在用药安全隐患的中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂不同厂家说明书间的差异进行横向对比。结果：1 618个中成药品种的说明书均设置了[禁忌]项,其中43.1%的说明书提示了该药临床需禁用、忌用的内容,56.9%的标注为“尚不明确”,且在禁忌程度表述、禁忌内容选择方面存在不足。纳入中西药复方制剂、含毒性药材中药制剂的同品种不同厂家说明书3 562份,其中26个中西药复方制剂和74个含毒性药材中药制剂同品种不同厂家说明书[禁忌]项内容不同。造成[禁忌]项不完善的原因与说明书未能及时修订更新、禁忌内容入选标准不一等直接相关。结论：中成药说明书[禁忌]项是临床安全、合理用药的关键,针对其目前的不足,可以从数据来源、数据转化路径以及撰写模式三方面提供了修订完善建议,具有重要意义。     

中成药说明书[不良反应]项的修订完善思考与建议

摘 要 目的：梳理中成药说明书[不良反应]项的标注现状,提出对该项内容修订完善的思考与建议。方法：首先通过实地收集、文献检索相结合的方法获取1 618个中成药示例品种的说明书实物,对说明书[不良反应]项标注率、标注内容进行频次统计和对比分析。继而针对不良反应发生较多的中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂,对比同品种不同厂家说明书之间的差异。结果：共收集中成药说明书1 618份,所有说明书均设置了[不良反应]项,其中有详细内容者占19.2%,明确表示无不良反应者占0.6%,其他均为“尚不明确”。[不良反应]项标注内容主要包含不良反应的临床表现,出现比例、频次或发生概率,解救、预防方法,特殊人群用药警戒信息,联合用药警戒信息及可能的肇事成分,但仍存在标注信息滞后、内容不易理解、撰写规范性不足等问题。中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂共纳入不同厂家说明书3 562份,两者分别有25.6%和20.5%的品种存在差异。[不良反应]项在内容、格式等方面仍需完善,与数据来源不同、撰写模式不一致等有关。结论：中成药说明书[不良反应]项内容更新不及时,且撰写欠规范。针对这一问题,本研究从数据来源、数据转化路径以及撰写模式三方面对该项的修订完善提出了思考及建议。     

中成药说明书中老年人用药信息修订完善思考

摘 要 目的：梳理中成药说明书中老年人用药信息存在的潜在问题与风险,提出修订完善的思考与建议。方法：通过实地收集、文献检索方法获取1 572份中成药的药品说明书,提取说明书中各项涉及老年人用药的信息,分别与相关法规要求、文献报道的不良反应进行对比,并对比同一品种不同厂家说明书,采用文献计量学方法进行统计分析。结果：共纳入不同剂型的中成药说明书1 572份,包含处方药981份,非处方药591份。385份说明书包含老年人用药信息,分散于[用法用量]、[禁忌]、[注意事项]、[不良反应]、[老年用药]等项,其中368份说明书提示了老年人用药的注意事项,11份说明书提示了老年人用药时的不良反应、禁忌及用法用量。结论：中成药说明书对老年人用药的安全性信息提示率较低,且警示不足,不利于指导老年人群合理使用中成药。可通过扩大信息来源、规范转化路径和撰写模式进行完善,以保证老年人临床用药的安全与合理。     

国产中成药说明书现状调研与修订完善建议

摘 要 目的：梳理国产中成药说明书现状,提出修订完善的思考与建议。方法：文献检索、实地收集相结合获取1 618份国产中成药说明书,按照药品说明书相关条例规定,对处方药说明书25项条目、非处方药说明书18项条目内容的标注情况分类统计。结果：共纳入1 618份说明书,其中处方药1 000份,非处方药618份。处方药与非处方药说明书的基本信息、用药指导信息,如药品名称、成分、功能主治、用法用量等项标示率为100%、内容齐全;临床试验、药理毒理、药代动力学与药物相互作用项目内容标示率不高;安全性信息项目如警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等标示不全。结论：国产中成药说明书对保障临床合理用药至关重要,其项目内容的修订完善亟待从多方面开展。     

中成药说明书中妇女用药信息的修订完善思考

摘 要 目的：梳理中成药说明书中有关女性患者用药信息的标注现状,针对其存在的问题,提出相关项目修订完善的思考与建议。方法：通过实地收集、文献检索等方式获取1 572个示例中成药品种的说明书实物,提取其中女性患者用药的各方面信息,对标注内容及分布情况进行频次统计和对比分析。结果：1 572份中成药说明书,其中64.6%提示了女性的用药信息,绝大多数为对孕期妇女的用药警戒。女性患者用药信息可见于说明书的警示语、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]及[孕妇及哺乳期妇女用药]等6项,涉及内容丰富,包括特殊人群用药禁忌、饮食起居禁忌、给药时间、给药方式、疗程等,但仍存在警示语缺失、安全用药信息不全面、用药警戒对象局限、禁忌等级划分有待统一标准等问题。结论：中成药说明书对女性患者合理用药的关注度尚可,但警示内容仍不够全面,有待对说明书相关项目进行修订和完善,可按照扩大信息来源、明确转化路径和规范撰写模式等步骤实施。     

进口中成药说明书现状调研与修订完善建议

摘 要 目的：调研进口中成药说明书现状,提出其修订完善思考与建议。方法：以国家食品药品监督管理总局官网公布的40个进口中成药品种为研究对象,采用对比法与统计学方法,分别对比其原产地与境内产品性质、说明书差异,境内说明书与我国现行说明书管理的差异。结果：共收集进口中成药说明书64份,其中原产地24份,境内40份。在产品性质方面,3个品种在原产地为保健品,其他均作药物用。对比24组原产地与境内说明书,功能主治、用法用量、禁忌以及注意事项等方面表述存在差异。境内说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项等安全性信息存在缺失或描述不当的问题。结论：进口中成药说明书需要加强修订和完善,以保障临床合理用药。     

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

目的 分析中成药说明书安全性信息，结合不良反应监测数据，为临床合理使用中成药提供依据。方法 通过实地收集获取410个中成药品种的说明书，对安全性信息进行统计和分析；检索浙江省的不良反应监测数据，选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果 共收集中成药说明书410份，302个品种[不良反应]项为尚不明确（占73.66%）；262个品种[禁忌]项为尚不明确（占63.90%）；仅3个品种[特殊人群]项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见，可累及全身多个系统和器官。结论 中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任，主动补充更新说明书安全性信息。     

79份抗血栓药说明书中出血预防和处理信息标注情况调查分析

目的： 了解抗血栓药说明书中出血预防和处理信息的标注情况及其存在问题,并提出建议。方法：收集《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2020年)中的抗血栓药说明书79份, 对说明书中禁忌证、药物相互作用、实验室监测、剂量调整、出血处理信息的标注情况进行统计分析。 结果：79份抗血栓药说明书中禁忌证、药物相互作用、实验室监测、剂量调整、出血处理信息的标注率分别为91.14%、87.34%、67.09%、45.57%、64.56%。抗凝血药说明书对实验室监测、出血处理信息的标注率明显高于抗血小板药,差异有统计学意义(P＜0.05);注射剂说明书对禁忌证、实验室监测及出血处理信息的标注率明显高于口服制剂(P＜0.05)。同品种不同厂家说明书内容的差异率为16.22%。结论：抗血栓药说明书中存在同品种不同厂家说明书标注信息有差异、药物相互作用信息标注不全、出血处理信息缺乏实用性等问题。建议药品监督部门完善说明书管理制度,加强对说明书的审批与监管,敦促药品上市许可持有人持续推进说明书的修订工作,并跟进临床真实数据与报道,及时更新完善说明书内容;医师及临床药师在临床治疗过程中应加强出血风险管理和用药监测,重视药品信息收集,及时反馈、上报药品不良反应/事件,保障患者合理安全用药。     

105 份口服降糖药品说明书信息采样分析

目的：为进一步提高国产口服降糖药药品说明书质量、促进药品说明书监管工作科学化、系统化、规范化提供参考。方法：收集、比较105份国产和进口口服降糖药药品说明书,比较各项目标注情况,并对26份不同厂家国产二甲双胍药品说明书进行比较分析。结果：105份药品说明书项目标注存在不同程度的差异,进口药品说明书在孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物过量、警告、临床试验6个项目标注率均高于国产药品说明书,内容相对完善;26份国产二甲双胍药品说明书的项目标注也存在差异,说明书质量参差不齐。结论：国产药品说明书质量还有待进一步提高,需要多方共同努力,才能保证药品说明书的科学、严谨、规范,保证患者合理安全用药。     

中国多地区儿童医院β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息研究

目的 调查全国多地区儿童医院常用β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息的标注情况,为进一步完善β内酰胺类抗菌药物说明书中儿童用药信息提供参考依据。方法 收集国内20所儿童医院847份β内酰胺类抗菌药物说明书,对药品说明书中相关儿童用药信息标注情况进行统计分析。结果 排除重复后共396份抗菌药物说明书,涉及62个品种,其中包含青霉素类12个(59份),头孢菌素类27个(201份)等;但儿童专用抗菌药物仅2种,儿童和成人共用药最多有376份;注射剂最多有284份(71.72%),口服制剂112份(28.28%),其中儿童较适宜的剂型有干混悬剂(24.11%)、颗粒剂(23.21%)、咀嚼片(4.46%)。396份说明书中明确儿童适应证、儿童用法用量、儿童用药项、儿童药动学、不良反应的标注率分别为27.78%,93.69%,64.65%,39.14%,20.96%,口服剂型中儿童适应证标注率32.14%,儿童用法用量标注率95.53%,儿童用药项标注率58.93%,其中注意事项和不良反应标注与注射剂有显著差异(P<0.05);国产药较涉外药儿童用药信息标注情况相差不大,但注意事项信息标注差异有统计学意义(P<0.05);7大区域儿童医院间儿童用药信息标注率差异无统计学意义。结论 β内酰胺类抗菌药物儿童专用品种少,其说明书中相关儿童用药信息标注不完善,说明书信息指导意义不足,相关部门应给予重视,完善说明书中儿童用药信息,保障儿童安全合理用药。     

药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注情况调查分析

目的 调查415种药品的药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息，为规范药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注提供参考。方法 搜集Hepatox、Livertox中具有肝毒性警示信息的药品品种在Mcdex合理用药信息支持系统中收录的药品说明书肝功能不全患者用药警示信息标注信息，对肝功能不全患者用药警示信息的标注情况进行统计分析。结果 26.26%的药品品种，18.04%的说明书并无肝功能不全患者用药提示信息；53.92%的药品品种存在通用名相同的药品不同厂家说明书提示信息不同的情况；13个品种的药品进口厂家与国产厂家的肝功能不全患者用药提示信息不相同；仅17.65%的药品说明书中包含肝功能不全患者剂量调整信息，但5个品种不同厂家的药品说明书剂量调整信息并不完全一致。结论 药品生产企业应主动承担起药品说明书修订完善的责任，临床医师及药师在临床使用中，需加强对肝功能不全患者的用药监护，并重视药品信息收集，促进说明书在临床应用中的不断完善。     

药品说明书中药品使用期限标注情况的调查与分析

目的：为规范临用现配制剂和多剂量包装制剂在使用过程中的期限管理提供参考。方法：对我院2017年在用药品说明书进行整理,对其中临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的标注情况进行调查和分析。结果：我院2017年在用药品共1047种。其中,临用现配制剂357种,多剂量包装制剂194种。在357种临用现配制剂说明书中,标注使用期限的109份,占30.53%;在194种多剂量包装制剂说明书中,标注使用期限的共26份,占13.40%。结论：尽管我国在《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中要求临用现配制剂和多剂量包装制剂应根据其具体的临床使用情况进行稳定性试验,但目前在说明书中标注使用期限相关信息的药品比例仍较低。建议药品监督管理部门以及药品生产企业积极加强对《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中有关要求的落实,逐步完善临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的相关信息。     

208份多剂量包装药品说明书启用后使用期限标注情况调查及安全性分析

目的：了解某院多剂量包装药品说明书启用后使用期限的标注情况，为安全用药提供参考。方法：收集该院多剂量包装药品说明书，统计[用法用量]、[注意事项]、[贮藏]、[有效期]等项目中启用后使用期限、贮藏条件的标注情况。结果：共收集208份多剂量包装药品说明书，口服制剂88份，注射制剂26份，外用制剂49份，眼用制剂37份，鼻用制剂7份及耳用制剂1份。其中44份标注了启用后使用期限，标注率最高的为注射制剂21份，其次是眼用制剂14份。18份说明书标注在[贮藏]项内，9份标注在[有效期]项。26份药品说明书标注了启用后的贮藏条件。结论：多剂量包装药品说明书中启用后使用期限及贮藏条件标注率较低，建议药监部门加大监管力度敦促药品生产企业完善说明书中启用后使用期限信息的标注，降低用药风险。     

238例中成药不良反应报告分析

摘 要 目的:分析我院门诊中成药不良反应（ADR）报告,为临床合理使用中成药提供参考。方法：对我院门诊2013年9月～2014年8月上报的238例中成药ADR报告中的患者年龄、性别、临床表现等进行分析。结果：238例中成药不良反应中,女性例数多于男性;年龄段为50岁以上例数较多;原发疾病主要为心脑血管疾病（40.8%）;不良反应主要为消化系统损害;75种中成药的说明书仅有34种药物的说明书较明确地标注了ADR的具体内容,说明书存在问题的有7种,标注尚不明确的34种(45.3%),1例患者使用中药注射剂发生了严重ADR。结论：中成药的不良反应不容忽视。7种药品可能发现了新的不良反应,药品说明书需完善。     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药，为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳，明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药，其中新增妊娠期患者慎用中成药14种，忌用中成药13种，禁用中成药20种，新增哺乳期患者禁忌用药7种；中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种，涉及的禁用中药饮片有22种；同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体，但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况，建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准，为中成药的合理运用提供法律依据。     

对某二级医院中成药处方前置审核结果的回顾性分析

目的 分析某二级医院中成药处方前置审核结果,提示中成药用药风险,促进安全规范使用中成药。方法 收集控江医院2021年4月的门急诊处方31542张,依据中成药说明书和相关资料,对中成药毒性成分归类,并对用药问题进行汇总和分析。结果 中成药和化学药处方问题类型有所不同,主要表现为重复用药和用法用量问题。中成药说明书中对毒性药材成分警示不足,以及审核软件知识库的不完善增加了中成药使用的风险。结论 应完善审方系统中成药相关知识库,加强含毒性药材中成药的高警示管理,提高全民对中成药合理使用的认识。     

广东省医疗机构中药制剂使用紫河车药材相关问题的监管思考

目的：为解决医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题提供思路,促进医疗机构中药制剂的发展。方法：针对广东省现有医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题,通过查阅文献、研究技术指导原则来寻找解决问题的方法。结果：提出加强紫河车来源管理、提高紫河车质量标准、变更制剂工艺及制剂说明书标示警示语4种解决思路。结论：4种解决思路的提出, 解决了使用紫河车药材所引起可能影响产品安全性问题的不足,可为支持医疗机构中药制剂的发展提供新的思路。     

国内儿童非处方药–中成药说明书范本现状调研及对策分析

目的 分析国内儿童非处方药（OTC）–中成药说明书范本存在的问题,提出对策与建议。方法 采用调研法对国内OTC–中成药说明书中具有儿童用法用量的品种进行梳理,并纳入儿童OTC–中成药目录。对目录中药品的功效及属性进行分类、归纳含毒性成分的药品,并对说明书范本标注情况进行汇总分析。结果 OTC–中成药的药品说明书中具体儿童用法用量的品种数共186种,被纳入儿童OTC–中成药药品目录,其中以消导剂（51种,27.42%）、扶正剂（44种,23.66%）、清热剂（25种,13.44%）居多;甲类药品（183种,98.39%）的品种数及占比明显高于乙类药品（3种,1.61%）;“双跨药品”共46种（24.73%）;儿童专用药共175种（94.09%）;医保药物共45种（24.19%）。目录中无含有“大毒”成分的药品,4种药品（2.15%）含有“有毒”成分,30种药品（16.13%）含有“小毒”成分。说明书范本中除儿童用药注意事项（100.00%）、药物相互作用（99.46%）标注率较高外,儿童用药最大剂量（0.00%）、儿童用药疗程（9.68%）、儿童用药不良反应（12.37%）、儿童用药禁忌（32.80%）的标注率均较低。结论 说明书范本主要存在儿童用药最大剂量、儿童用药疗程、儿童用药不良反应、儿童用药禁忌等项目标注率较低,研究性内容较为匮乏,安全及提示性标注更新滞后,缺乏有效的监管机制等问题。建议从用法用量、服药时间、不良反应、禁忌证、药物相互作用、专业术语的说明指导、相关部门加强监管等方面进行改进,以促进OTC说明书从源头更具规范性、严谨性、指导性,从而进一步保障儿童用药的安全有效。     

日本汉方制剂分类管理对中国中成药管理的启示

目的 分析日本感冒药汉方制剂的管理体系，并对典型制剂葛根汤汉方制剂的审批情况、报销管理进行剖析，提出促进中国中成药发展的相关完善建议。方法 采用文献分析法，查阅日本汉方制剂的文献、官方政策与标准等，梳理日本汉方制剂分类管理制度，分析日本已上市葛根汤汉方制剂情况。结果 日本汉方制剂分类管理体系较为成熟，对非处方类汉方制剂有专门的简化审批流程。结论 建议中国明确中成药科学分类管理制度，改进中成药说明书内容，简化临床经验丰富且风险较低的中成药审评审批。     

我院217例中成药不良反应报告中不合理用药情况分析

摘 要 目的：了解中成药不合理使用对用药安全性的影响。方法: 回顾性分析我院2013年1月~2016年10月上报的中成药（含中药注射剂）不良反应报告。从适应证、用法用量、中成药联用、中西药联用、用药疗程等5个方面分析评价处方或医嘱中的用药合理性,计算不合理用药比例。 结果: 共收集中成药不良反应报告217份,涉及患者217例,用药原因排前3位为心脑血管疾病、消化系统疾病及呼吸系统疾病。共涉及药品81个品种,发生例数最多的为参麦注射液（37例）。217份不良反应报告中适应证、用法用量、中成药联用、中西药联用、用药疗程的不合理比例分别为6.45%,5.99%,2.76%,0.92%,1.84%,共计17.97%。结论: 不合理用药可能是引起中成药不良反应的重要因素之一。中成药使用需根据中医辨证,规范使用,加强用药监护,降低ADR的发生率。