建立和实施血站质量档案管理程序的探讨

随着采供血法律法规的不断健全和完善,对血站质量档案管理提出了更高要求,质量档案管理是否规范,也全方位地反映了采供血机构整体管理水平。依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》等的要求,采供血机构应建立、实施档案管理程序,保存从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输整个过程的记录至少10年。现将本中心如何建立和实施血站质量档案管理程序报告如下。     

建立省级区域血站质量控制和评价体系的构想

采供血机构通过加大质量管理力度，完善质量管理体系，输血安全性得到了提高。2005-2006年卫生部颁布了《血站管理办法》（以下简称《办法》）、《血站质量管理规范》和《血站实验室管理规范》（以下简称《规范》），明确了血液中心的职责，细化了血站进行质量管理的内容和相应的标准。我们根据近几年本省和国内开展相应工作的情况，     

献血资料的收集和保管

献血资料真实地记录了血液质量控制和质量保证的全过程，是血站档案的重要组成部分。随着医学科学的不断发展和社会法制化进程的加快，国家对采供血机构的管理越来越规范．其中对献血记录的要求也日益严格。献血档案管理已经成为血站管理工作中非常重要的一个环节。     

CLSIEP15-A对ALT初筛检测系统的确认

<正>随着国家对输血事业的高度重视及《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》的不断深入,采供血机构的仪器设备正逐年加强,而仪器设备的性能优劣,运行状态好坏将直接关系到血液质量和输血安全。为确保血液安全,设备投入使用前,需经过充分的验证和确     

浅谈采供血机构关键物料的质量管理

正《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中明确指出血液生产使用的关键物料应符合国家的有关法律法规,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。临床用血的包装、储存、运输,必须符合国家规定的卫生标准要求[1],这是从源头上杜绝经血液传播疾病发生的关键。卫生部督导检查组对采供血机构检查内容中,其中关键物料的质量管理是重要的1项检查内容。但采供血工作中使用的物品有数百种,哪些是属于关键物料,又如何按照法律法规进行采购、保管、发放使用,是采供血机构工作的1个非常重要的环节,下面就如何做好采供血机构的关键物料管理提出自己的一些看法。     

采供血机构实验室旳质量管理

血站是采供血旳惟一合法机构,担负着向临床提供血液及血液制品的重任,确保其质量是血站工作旳中心内容。血液检验是保证临床用血安全,防止经血传播?关键。血站需按照卫生部《血站实验室质量管理规范》旳要求,建立实验室质量体     

2003～2009年广西无偿献血者血液检测结果分析

随着《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站实验室质量管理规范》和《献血者健康检查要求》等法律法规的颁布实施,广西采供血工作取得了长足的进步。同时广西血液质量监测中心不断加强全区采供血机构监管,通过不定期督查和全区实验室室间质量评价等措施,确保了临床用血安全。为了解广西无偿献血者血液检测不合格原因和趋势,探讨减少血液浪费对策,笔者对2003-2009年7年间广西无偿献血者血液检测结果进行统计分析,现报告如下。     

采供血机构建立与实施质量管理体系的体会

随着公众质量意识的不断提高,全社会对血液安全提出了更高的要求,国家卫生部加大了对采供血机构的规范化建设和整治力度,颁布了新的《血站管理办法》、《血站质量管理规范》及《血站实验室质量管理规范》（简称一法两规）,要求采供血机构按照一法两规建立完善的质量管理体系。本站按照区卫生厅的要求,在站领导的高度重视及全体员工共同努力下,于2007年10月通过了卫生厅专家对本站的质量管理体系的建立与实施情况检查验收,现总结如下。     

在实践中不断提高血站质量管理的水平

输血是现代医学的重要组成部份，为挽救患者生命和改善患者健康起着不可替代的作用。随着社会对血液质量和服务质量要求的不断提高，国家卫生部加大了对采供血机构的规范化建设和全面整治的力度，在2006年颁布的《血站质量管理规范》中明确要求采供血机构应建立并完善质量管理体系。如何在采供血的工作实践中去主动面对新的发展要求、     

更新理念,真抓实干,坚持不懈,实现血站质量管理新跨越

2005年11月—2006年5月,国家卫生部相继发布了《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》、《血站质量管理规范》(以下简称《规范》)和《血站实验室质量管理规范》4个文件,这是我国血液事业发展史上具有里程碑意义的大事,表明我国血液管理的法规体系日趋完善,摆在我们面前的重要任务是如何具体贯彻实施。作为亲历者,我们就《血站质量管理规范》的制定背景、制定过程及主要特点作一介绍,并就如何贯彻实施《规范》的关键,提出一己之见,希望对同仁们进一步深入理解和贯彻实施《规范》有所裨益。1《规范》的制定背景1.1药品GMP的发展…     

浅谈采供血机构记录(档案)管理程序的建立及实施

<正>依据《血站管理办法》(简称《办法》)及《血站质量管理规范》(简称《规范》)要求,采供血机构应保存从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输整个过程中的     

采供血机构检验管理工作浅谈

血液检验是安全输血链条中的重要环节,检验工作的质量管理在遵循《血站质量管理规范》相关要求的基础上,要严格按照《血站实验室质量管理规范》的要求,建立实验室质量体系,全面提升采供血机构实验室的质量管理和检测水平。按照国家相应的法律、法规、建立、健全工作制度,确保血     

血液成分制备的质量管理

《血站质量管理规范》的颁布实施,对血站的质量管理工作提出了更新更高的要求。血液成分制备是采供血过程质量管理的重要环节,是确保血液安全、有效的关键控制点,必须进行重点监控。     

采供血机构关键物料采购的质量管理

《血站质量管理规范》中明确指出血液生产使用的关键物料应符合国家的法律法规,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响[1]。这是从源头上杜绝经血液传播疾病发生的关键。卫生部督导检查组对采供血机构检查,其中关键物料的采购管理是重要的一项。采供血工作中使用的物品数百种     

重庆市血液信息系统建设思路

为了更好地贯彻落实卫生部新的《血站管理办法》、《采供血机构质量管理规范》等文件的要求,对血液采集、检验、处理、储存、发放、运转、临床应用等环节实行及时、全面、完整、准确的信息化管理[1]。利用先进的网络通讯技术、计算机技术、数据库技术、信息安全技术等现代化的手段,建立全市采供血为一体的血液信息管理系统,将卫生局、各级管理部门、     

曲靖市献血者血液检测不合格结果分析

曲靖市中心血站是云南省曲靖市唯一合法的采供血机构，担负着全市九县（市）的采供血任务，年采供血量5～7吨，占全省年供血总量的1／5。为保证输血安全，确保血液质量，每献一次血，必须按《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》之规定经过初检、复检，而且初检、复检须分别由不同技术人员用不同厂家试剂检测，检测ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP五项传染性标志物。为了解我市献血者的基本情况，进一步做好血液质量监控，笔者对2004年1月～2006年12月献血者血液检测结果进行了统计分析，结果报告如下。[第一段]     

核酸检测系统应用于血站血液筛查的使用前确认

目的回顾性分析华益美核酸检测(nucleic acid technology,NAT)系统应用于血站实验室血液筛查的使用前确认的内容和方法,为采供血单位顺利开展核酸检测提供参考。方法按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》及《血站核酸检测实验室质量保证指南》的要求进行使用前确认,主要包括检测设备的安装、运行、性能确认,实验人员资质和能力、试剂性能、核酸实验室质量体系文件、信息系统的确认,以及标本处置和风险评估等方面。结果通过对华益美核酸检测系统使用前的确认,为后续NAT有效、平稳开展提供了文件化的证据,提高了血站实验室核酸检测的工作质量。结论有效开展核酸检测系统使用前确认活动是常规核酸检测的前提,是降低实际运行过程中风险的有效手段。     

提升血站质量管理内审有效性的探讨

<正>伴随与输血相关的法律法规的健全,各级卫生行政部门对血站监督管理力度不断加大,广大输血患者对血液质量和输血安全需求日益提高,"保障血液质量"这一血站的永恒主题时下还成为社会和舆论关注的焦点。《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》(以下     

浅谈采供血机构实验室质量管理的关键环节

随着现代输血医学的发展，输血相关传染病的预防和控制已经成为全社会关注的焦点。检验质量是血液安全的关键，一旦出现与输血有关的医疗纠纷，血液的检测数据将成为举证的重要证据，因此采供血机构实验室的质量管理非常重要。我针对卫生部颁布的《采供血机构质量管理规范》、《采供血机构实验室质量管理规范》对实验室管理的几个关键环节谈点看法。     

血液筛检不合格献血者的沟通技巧

对献血者所献血液进行筛检是采供血机构日常工作,也是血液用于临床前所进行的必检环节.若筛检出病毒标志物,该份血液便被淘汰.依据新的<血站管理办法>、<血站及血站实验室质量管理规范>中明确规定,血站负有告知献血者献血结果的义务.