《医疗器械注册管理办法》等五部规章即将实施

<正>新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8     

国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

正为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局令第25号)。《规范》共11章96条,包括总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则。《规范》将于2016年6月1日起施行。     

国家食药监管总局印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》

为规范境内第二类医疗器械注册审批工作、第三类和进口医疗器械注册审批工作,根据《医疗器械临督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）,     

国家食药监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》

<正>2014年12月19日,国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》发布,于2015年2月1日起施行。《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订,共六章二十八条,其修订的主要内容包括:明确了食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的全口径统计范围;调整了统计基本任务和适用范围;强化了各级食品药品监督管     

国家市场监督管理总局发布第47号、第48号令

正为规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,国家市场监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》,制定了《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,均已于2021年7月22日的国家市场监督管理总局第11次局务会议通过。2021年8月26日,由国家市场监督管理总局张工局长公布第47号令与第48号令,     

国家食药监管总局就研制过程中所需研究用对照药品一次性进口事宜发布公告

<正>根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发[2016]8号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第28号)、《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号)及《关于药品注册审评审批若干政策的公     

食药监总局发布《生物制品批签发管理办法》

正国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号,以下简称《办法》),强化生物制品批签发管理工作。《办法》强化企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业,并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责;申请资料须经企业质量受权人审核并签发,质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告,涉及批签发产     

"医械召回"利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称"办法"),并向社会征求意见.根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品.     

新修订的《医疗器械分类目录》正式发布

正2017年9月4日,国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快     

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）发布

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》,办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。     

卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局发布实施修订后的《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》

为进一步加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实、合法、科学,适应近年来医疗器械广告监管形势变化的需要,卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定,卫生部于2009年5月13日发布实施修订后的《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查发布标准》,自2009年5月20日起施行。     

科技部、财政部、税务总局修订印发《高新技术企业认定管理办法》

<正>根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例有关规定,为加大对科技型企业特别是中小企业的政策扶持,有力推动大众创业、万众创新,培育创造新技术、新业态和提供新供给的生力军,促进经济升级发展,科技部、财政部、国家税务总局对《高新技术企业认定管理办法》进行了修订完善。经国务院批准,新修订的《高新技术企业认定管理办法》已印发,该办法自2016年1月1日起实施。原《高新技术企业认定管理办法》(国科发火[2008]172号)同时废止。     

上海市医疗机构医用成像器械不良事件监测专家共识学术会议召开

<正>为学习贯彻国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,提高上海市医疗机构使用医疗器械的安全性与有效性,推进医疗器械不良事件监测工作及临床风险控制,上海交通大学医学院医学装备管理专业委员会于2019年4月30日在交大医学院懿德楼召开《上海市医疗机构医用成像器械不良事件监测专家共     

唐宏宇:精神病患者就诊的4大变化

今年5月1日起实施的《中华人民共和国精神卫生法》全文共七章八十五条,其中第三章"精神障碍的诊断与治疗"就有二十九条,占了整部法律的三分之一。这充分体现了精神障碍诊治问题的重要性,也不难看出法律的实施必将对患者的诊治过程产生比较大的影响。     

卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的通知

##正##为加强医疗器械临床使用安全监管工作,保障医疗质量安全,依据相关法律、法规,卫生部于1月18日印发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。     

国家食品药品监督管理局发布《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》

 为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定并于 2008 年 7 月23 日发布了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》。详细内容可以登陆国家食品药品监督管理网站查阅（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/31612.html）。     

国家药监局对医疗器械管理类别做出调整

<正>为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,日前,国家药监局对医疗器械管理类别做出调整,并提出相关     

关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）已经由卫生部发布,自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系,推动药品不良反应报告和监测工作发展,落实药品安全监管责任,保证公众用药安全,具有重要的意义。     

卫生部发布《抗菌药物临床应用管理办法》

<正>《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过。日前,卫生部陈竺部长签署并以卫生部令第84号发布,该办法自2012年8月1日起施行。详情请登录卫生部网站http://www.moh.gov.cn/publicfiles/     

我会召开秘书处2014工作总结会议

<正>2月13日,我会在协会会议室召开秘书处2014工作总结会议。常月芬副秘书长主持会议,李少丽副理事长、吴朝晖秘书长出席。我会秘书处2014年顺利组织召开了第五次全国会员代表大会和第五届理事会第一次会议,完成改选换届工作;向政府有关部门上报了关于《药品管理法》、《免疫细胞治疗规范与管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《生物类似药研发与评价技术指导原则》等修、制订建议,提交了《生物相似药政策研究报告》、《关于加强对免疫细胞治疗进行规范和