医疗机构医疗器械不良事件监测系统评价模型研究

目的设计医疗机构医疗器械不良事件监测系统评判模型,对医疗器械不良事件监测系统进行的全面、科学的评价,为国家管理部门实施对医疗机构的考核提供科学的方法。方法使用德尔菲法确立指标权重,使用系统分析法建立医疗器械不良事件监测系统的综合评价体系,使用模糊综合评判方法建立数学模型。结果本研究建立的评价模型适合作为评价工具,为国家管理部门在考核、评价医疗机构医疗器械不良事件监测系统方面提供科学的指导方法。结论综合评价体系中的评价指标、指标权重等数据应在实际应用中持续地改进和完善。     

医院医疗器械不良事件监测影响因素及改进措施浅谈

为提高医疗机构医疗器械不良事件监测水平。探讨医疗机构中影响医疗器械不良事件监测工作开展的三个因素,包括1思想认知不足;2制度和监管不够完善;3监测报告品种较为单一。针对影响医疗器械不良事件监测工作的因素提出相应的改进措施,包括1明确相关概念,加强宣传培训;2配置专职监测员,完善相关制度和流程;3将医疗器械不良事件监测纳入维修工程师职责。促进医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,提高监测水平。广州市红十字会医院进行改进后医疗器械不良事件监测得到了质的飞跃。     

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）发布

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》,办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。     

医疗器械不良事件的监测与评价

医疗器械全生命周期监督管理应包含研发﹑生产﹑准入﹑经营﹑使用﹑再评价等环环相扣,而"不良事件监测与再评价"由于各方在理解上的偏颇,一直作为"雷区"不被接受与重视。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的公布,是强化医疗器械全生命周期科学监管。该文梳理了医疗器械监督管理制度的发展历程,更全面地诠释"不良事件监测与再评价"这一理念,携手各方搭建医疗器械产品风险防控网,维护和保障公众用械安全及健康权益。     

基于Reason模型的医疗器械不良事件的影响因素研究

目的探讨在用医疗器械不良事件的影响因素。方法基于文献分析法,在CNKI、万方等数据库检索相关文献273篇,并采用其中74篇作为证据文献;应用Reason模型,从组织影响、不安全监督、不安全的行为前提和不安全的行为方面分析不良事件成因。结果结合证据文献的案例分析,对学者分析的导致医疗器械不良事件的原因进行归纳,并构建了医疗器械不良事件影响因素的Reason致因模型。结论医疗器械不良事件的影响因素映射为产品在组织管理、临床试验监管、产品设计、物流管理和临床使用环节中出现的"漏洞"中的隐形失效,应该加强医疗器械上市前可靠性要求和临床使用风险管控。     

对当前我国医疗器械不良事件监测的思考

文章探讨了当前我国医疗器械不良事件监测存在的问题及其因素,并提出了推进我国医疗器械监测的措施.     

上海市医疗器械检测所

<正>简介Introduction上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室,是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所还是国家标准化管理委员会批准成立、国家食品药品监督管理总局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位,承担了全国医用电器、全国医用电子仪器、全国外科器械、全国计划生育器械、全国医用注射器(针)、全国麻醉和呼吸设备等六个标准化技术委员会的秘书处工作,负责本专业技术领域内的国家、行业标准的制修订、归口管理以及对口国际标准的投票工作。     

上海市生物医学工程学会介入医学工程专业委员会成立

正上海市生物医学工程学会介入医学工程专业委员会于2020年9月16日在上海市奉贤区博物馆召开成立大会。会议由国家卫生健康委能力建设和继续教育医疗器械创新与应用专家委员会主任委员、上海介入医疗器械工程技术研究中心主任程云章主持,上海市生物医学工程学会理事长冯晓源与奉贤区科委党组书记刘伟先后致辞。另有介入医学工程专业委员会的顾问、副主任委员、常委、委员与相关专业人员约100位代表出席本次成立大会。     

2015年强制性国家安全标准培训在沪举行

<正>GB9706.1《医用电气设备第一部分:安全通用要求》是医疗器械强制性国家安全标准。为进一步加强医疗器械行业的规范管理,提高我国医用电气设备的安全有效,帮助企业更好的解决在贯彻实施中碰到的各类问题,上海市医疗器械检测所与上海医疗器械行业协会于2015年3月25日~27日在上海图书馆联合举办该标准宣贯培训。     

上海市医疗器械检测所

<正>简介上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室,是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所还是国家标准化管理委员会批准成立、国家食品药品监督管理     

上海市医疗器械检测所更名为上海市医疗器械检验研究院

上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定,国家认可委员会、国家食品药品监督管理局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构,医疗器械产品认证检测指定实验室,上海市食品药品监督管理局的直属单位。是国家食品药品监督管理局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位,承担了全国医用电器、全国医用电子仪器、全国外科器械、全国计划生育器械、全国医用注射器(针)、全国麻醉和呼吸设备等六个标准化技术委员会的秘书处工作,负责本专业技术领域内的国家、行业标准的制修订、归口管理以及对口国际标准的投票工作。     

上海市医疗器械检测所

<正>简介上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室,是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所还是国家标准化管理委员会批准成立、国家食品药品监督管理     

上海市医疗器械检测所

<正>简介上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室,是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所还是国家标准化管理委员会批准成立、国家食品药品监督管理     

血液透析设备常见的不良事件及预防

血液透析设备主要由水处理系统、透析机、透析器、透析管路等组成,它作为在临床上广泛使用的医疗器械,在使用过程中会出现不良事件。我们主要从不良事件监测角度,对血液透析设备各组成部分在使用过程中常见的不良事件进行归纳总结,分析发生的原因,并提出预防措施。     

中国医疗器械不良事件报告现状

目的分析中国医疗器械不良事件报告的现状及存在问题,提出建议,为促进科学监管、保证用械安全提供参考.方法在万方、CNKI等数据库及 FDA、SFDA等医疗器械监管机构网站搜集医疗器械不良事件监测方面的数据,在文献评阅的基础上,比较中、美医疗器械不良事件监管报告的现状及采取的措施.结果通过与美国比较,发现中国医疗器械不良事件报告存在报告数占发生数比例较低、生产企业报告数最少及相同问题重复上报等问题,影响产业创新.进一步分析认为,主要存在监管不力、各方认识不足、技术评价难度大及信息上报渠道不畅通等方面原因.结论建议逐步完善法规、扭转“重审批,轻监管”的倾向,不断提高监管方、制造方和使用方的认识,促进医、企共同评价,拓宽上报渠道并及时反馈,以改善中国医疗器械不良事件报告的状况.     

合理使用医疗器械，严格控制医疗费用

在"药占比"管控背景下,分析医疗器械临床使用现状,探讨合理使用医疗器械,控制医疗费用应采取哪些策略。根据目前医疗器械不合理使用情况,依托医保政策和医疗器械管理规定,医保部门开展综合费用监测,医工部门开展临床科室耗材试点管控工作。住院病人次均费用指标逐年递减,试点科室耗材不合理使用得到有效管控。在医保政策新形势下,开展基于医疗器械的综合控费策略,有利于促进医疗机构医疗器械使用管理。     

国家食品药品监督管理局要求开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查

<正>为进一步加强医疗机构使用医用分子筛制氧设备的监管,保障患者用氧安全,依据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办〔2003〕144号),国家食品药品监督管理局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源     

国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

正为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局令第25号)。《规范》共11章96条,包括总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则。《规范》将于2016年6月1日起施行。     

上海市医疗器械检测所

正简介上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室,是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所还是国家标准化管理委员会批准成立、国家食品药品监督管理     

蒋大宗教授逝世一周年追思会在沪召开

<正>2015年3月18日是蒋大宗教授逝世一周年的纪念日,上海市生物医学工程学会和《中国医疗器械杂志》编辑部联合,在上海交通大学(Med-X研究院)召开了纪念蒋大宗教授逝世一周年追思会。参加会议的有上海市生物医学工程学会秘书长、上海市医疗器械检测所所长黄嘉华,上海市生物医学工程学分会前秘书长顾柏林,上海联影医疗总裁张强,《中国医疗器械杂志》执行主编杨秀琼,上海BME老朋