SYSMEX全自动血细胞分析仪维修后的比对分析探讨

目的 为检测维修后全自动血细胞分析仪检测报告是否具有可比性,保障实验室报告的准确性,同时也为了保证患者安全,满足临床需求.方法 根据《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》WS/T407-2012中第6条"可比性验证方法和程序"中标准操作规程,对我室4台全自动血细胞分析仪的WBC、RBC、Hb、HCT、PLT进行了不同检测系统间的可比性验证.结果 我室全自动细胞分析仪WBC低值、中值、高值比对偏差分别为4.76％、7.49％、6.49％.RBC低值、中值、高值比对偏差分别为2.94％、2.76％、2.90％.Hb低值、中值、高值比对偏差分别为3.03％、2.42％、3.05％.HCT低值、中值、高值比对偏差分别为2.65％、2.69％、2.96％.PLT低值、中值、高值比对偏差分别为9.56％、12.29％、9.09％.结论 维修后的4台不同型号的全自动细胞分析仪WBC、RBC、Hb、HCT、PLT均符合行业分析质量要求,具有可比性,在日常检验工作中应重视仪器间的比对,并选择正确的比对方案,以保证实验室报告的准确性.     

雅培ARCHITECT i2000全自动免疫分析系统检测维生素B12、叶酸及铁蛋白的性能验证

目的 验证应用雅培ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析系统对维生素B12、叶酸及铁蛋白的检测性能.方法 依据CNAS GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》、美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件及卫生行业标准进行正确度、精密度、线性范围及参考区间进行验证.结果 维生素B12、叶酸及铁蛋白室间质评5个浓度样本检测结果均值与靶值之间的偏倚均＜1/2 TEa,正确度符合要求;批内不精密度和总精密度均符合厂家说明书要求,重复性良好;维生素B12、叶酸及铁蛋白的最优拟合曲线为一阶方程,线性回归方程的斜率均在1.00±0.05范围内且满足R2≥0.95的要求;维生素B12、叶酸及铁蛋白的测量值与厂家提供的参考区间符合率均≥95％.结论 应用ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析系统检测维生素B12、叶酸及铁蛋白的正确度、精密度、线性范围及参考区间均符合厂家和卫生行业标准的要求,可为临床提供可靠依据.     

降钙素原检测系统的溯源性及一致性研究

目的 建立自建检测系统i-reader S的溯源链，实现产品校准品赋值上计量的可追溯性；对4种降钙素原(PCT)检测系统进行不精密度、偏倚和一致性评价，探讨实验室不同检测系统测定降钙素原结果是否具有可比性，为临床上降钙素原检测系统的使用提供参考和依据。方法 建立i-Reader S检测系统的溯源链；参考CLSI EP15-A3验证4种检测系统的不精密度；以Cobas e411为参考系统，参考CLSI EP9-A3评价3种系统的偏倚，用Kappa检验系统检测结果的一致性，以截断值0.5ng/mL的计数进行评价。结果 自建检测系统i-Reader S溯源验证良好，4种检测系统的重复性和之间不精密度符合厂家声明，各系统间比对相关系数满足可接受标准，i-Reader S与Cobas e411间偏倚满足可接受标准，使用截断值0.5ng/mL具有一致性，Access 2&MQ60与Cobas e411间偏倚不满足可接受标准，使用截断值0.5ng/mL不具有一致性。结论 按照ISO 17511建立溯源链，与参比系统有良好的一致性，可以实现产品校准品赋值上计量的可追溯性；由于系统间的溯源性差异...     

ISO15189认可中UF-4000尿液有形成份分析仪的性能验证及比对方案的建立

目的 按照ISO15189认可的要求,对UF-4000尿液有形成份分析仪进行性能评价,同时建立一种同一型号仪器的比对方案,以应用于临床。方法 对UF-4000的五项主要参数(RBC、WBC、EC、CAST、BACT)进行批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染率、临床可报告范围、参考区间验证,与同机型检测结果的一致性比对。结果 UF-4000的批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染率、临床可报告范围、参考区间验证等验证结果及UF-4000同机型检测结果的一致性比对结果均符合要求。结论 Sysmex公司生产的UF-4000尿液有形成分分析仪性能良好,能够满足临床需求。仪器间比对结果通过能满足同一机型组成流水线时检验结果的一致性要求,可明显提升工作效率。     

用极差检验方案验证两个检测系统天冬氨酸氨基转移酶测定结果的可比性

目的用极差检验可比性方案验证两台生化分析仪检测天冬氨酸氨基转移酶（AST）测定结果间的可比性。方法参照极差检验可比性方案,选用两份合适浓度的标本,对AST在两台生化分析仪上检测结果之间的可比性进行研究,判断不同检测系统之间是否具有可比性。结果基于生物学变异可比性的评价标准,两个检测系统测定的AST结果所得极差值小于设定的临界差值。结论两个检测系统AST测定结果具有可比性;极差检验可比性方案是一种简单、实用性很强的可比性验证新方案。     

Lp- PLA2酶法测定试剂盒的临床应用评价

目的 验证北京九强金斯尔脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)酶法测定试剂盒的性能指标，评价其是否符合临床需求。方法 根据WS/T492-2016《临床检测定量测定项目精密度与正确度性能验证》、CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》及WST402-2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》等文件要求，对北京九强金斯尔Lp-PLA2酶法测定试剂盒的正确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间等性能进行验证，并与上海润鸿Lp-PLA2测定试剂盒进行方法学比对。结果 正确度验证中，金斯尔Lp-PLA2酶法测定试剂盒测定厂家工作标准品偏差均小于8%;检测配套高低两水平质控品，每个水平检测的重复性和实验室内精密度的变异系数(CV)均在±2%范围内；在线性区间评价试验中，得到线性回归方程Y=1.0054X-3.3466,R²=0.9998。验证线性区间为58.53～1 181.07U/L,最大可稀释倍数为64倍，临床可报告上限水平为75 588.48U/L。厂家提供的生物参考区间男性：230～728U/L,女性：194～640U/L(18～...     

高效液相串联质谱仪氨基酸及酰基肉碱检测结果可比性分析

目的针对实验室内两台Waters TQD及两台Xevo TQD串联质谱仪分析9种氨基酸及15种酰基肉碱检测结果可比性分析。方法参照中华人民共和国卫生行业标准WST407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》,验证两台Waters TQD及两台Xevo TQD串联质谱仪分析9种氨基酸及15种酰基肉碱的检测系统间的可比性。以卫生部临床检验中心新生儿遗传代谢病串联质谱筛查中的氨基酸及酰基肉碱室间质评总允许误差TEA(氨基酸为25%,肉碱为30%)要求比较,当比对偏差1/2TEA时(即氨基酸为12.5%,肉碱为15%),系统间比对通过,否则未通过。结果 9种氨基酸(丙氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸)的比对偏差在4%～12%,均≤1/2卫生部氨基酸室间质评总允许误差。15种肉碱(游离肉碱、乙酰基肉碱、丙酰基肉碱、丁酰基肉碱、异戊酰基肉碱、己酰基肉碱、辛酰基肉碱、癸酰基肉碱、十二酰基肉碱、十四酰基肉碱、十六酰基肉碱、十八酰基肉碱、戊二酰基肉碱\3-羟基己酰基肉碱、丙二酰基肉碱\3-羟基丁酰基肉碱、丁二酰基肉碱\3-羟基异戊酰基肉碱)比对偏差在3%～13%,均1/2卫生部室间质评酰基肉碱总允许误差。结论实验室四台串联质谱仪检测的9种氨基酸及15种酰基肉碱检测系统的结果具有可比性。     

临床实验室仪器间比对实验探讨

目的 按照ISO15189要求对两台强生VITROS 3600化学发光分析仪上的相同项目进行比对试验,以评估检测结果的一致性.方法 分别使用两台仪器对anti-HCV的精密度,准确度进行验证试验,并对临床收集的Anti-HCV阴性10份、阳性10份和弱阳性20份血清样本共40份进行比对试验,检测结果行统计学分析.结果 两台仪器阴性和阳性质控品批内精密度变异系数分别为5％、4％、7.14％和7.23％,批间精密度分别为9.47％、7.7％和8.04％、7.6％,均小于ISO15189要求的CV(15％),两仪器准确度为100％,质控品检测结果差异无统计学意义(P＜0.05).临床样本检测结果相关性分析R2 =0.9984,具有良好的一致性.结论 两台强生VITROS 3600化学发光分析仪检测结果,一致性良好,具有可比性.     

StatisPro软件简介及其在定量测量程序线性评价中的应用

美国临床和实验室标准化协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI）发布的一系列指南是临床检验实验室所广泛采用或参考的技术文件。其中方法学评价（MethodEvaluation）系列指南分别对临床实验室检测方法（或称测量程序）的线性（1inearity）、精密度（precision）、准确性（accu—racy）、可比性（comparability）、     

2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研发与应用

目的评价自主研发的针对2019新型冠状病毒的多重核酸检测试剂的性能指标及临床验证。方法通过测试本试剂盒的准确性、灵敏度、特异性、精密度等指标,评估研发试剂盒的性能指标;同时,在临床单位收集60例临床样本,统计本试剂盒对临床样本中2019新型冠状病毒的检出结果,并与诊疗指南推荐的确诊/排除方法的结果进行比较,评估试剂在临床检验中的适用性。结果新研制的试剂盒各性能指标均符合要求:阳性符合率和阴性符合率均为100%,对各阳性参考品和阴性参考品能够准确检出;灵敏度测试经过确认和验证过程确定本试剂盒的最低检测限浓度为350copies/ml;特异性测试显示对具有潜在交叉可能的病原体和具有潜在干扰作用的药物进行测试,检出结果均正常,未受到交叉病原体和干扰物质的影响,特异性良好;精密度测试结果符合要求,批内精密度和批间精密度均5%;对60例临床样本进行检测,与参比方法相比,灵敏度为95%(19/20),特异性为100%(41/40),经分析和参比方法检出结果差异不显著(P 0.05)。结论建立的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒达到国内临床诊断试剂所要求的主要性能指标,可以满足临床样本的检测,是一种快速、准确的检测方法,可应用于临床。     

HISCL5000全自动高敏免疫分析仪传染病项目性能验证分析

目的 根据ISO15189认可的要求和临床的实际需求,对HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪进行性能验证,从而保证临床样本检验的准确性.方法 对HISCL-5000高敏免疫分析仪分别进行本底计数、批内精密度、批间精密度、线性验证、符合率(比对)、准确性、检出限的验证.结果 HISCL-5000高敏免疫分析仪检测传染病HBsAg、HBsAb、HBeAg、HCV-Ab、TP-Ab和HIVAg+Ab低浓度批内精密度CV分别为1.84％、3.82％、2.00％、1.96％、8.10％、1.45％;高浓度批内精密度CV分别为4.15％、1.60％、1.74％、1.52％、3.67％、1.57％,HBeAb低浓度批内精密度CV为5.23％,HBeAb高浓度批内精密度CV为2.83％.低浓度和高浓度样本批间精密度CV分别为HBsAg 1.96％、2.06％,HBsAb 3.64％、4.53％,HBeAg 3.29％、2.62％,HCV-Ab 2.30％、2.40％,TP-Ab 5.70％、8.17％,HIVAg+Ab 4.53％、2.53％,高浓度HBeAb 6.73％,低浓度HBeAb 1.40％.HBsAg和HBsAb线性验证R2值均>0.95,符合验证要求.两台仪器HBsAg和HBsAb定量检测结果 符合率Kappa≥0.75,表示两台仪器的结果 高度一致.HBsAg定量检测准确度偏差<10％,符合率大于90％以上,传染八项检出限验证结果 全部合格,仪器符合性能验证要求.结论 HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪检测传染八项结果 准确性较高,可靠性较好,检验速率高效,随时满足临床需求,临床应用价值较高.     

国产和进口化学发光免疫分析系统检测血清ProGRP的比对分析

目的 探讨国产自主研发AE-180全自动化学发光免疫分析系统和进口的罗氏cobas e 601电化学发光免疫分析系统同时检测血清ProGRP结果的可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)指南文件EP9-A2[1]文件要求,以罗氏cobas e 601电化学发光免疫分析仪为对比仪器,苏州长光华医自主研发的AE-180全自动化学发光免疫分析仪为实验仪器,采用患者血清样本检测胃泌素释放肽前体(ProGRP)含量,通过实验数据的比对分析,对两套分析系统之间的偏倚进行评估.结果 在ProGRP测定的线性范围内,两套系统相关性好,r=0.997,直线回归方程为Y=0.9944X+0.5892,在ProGRP医学决定水平处的偏倚可接受.结论 两套系统检测ProGRP结果具有较好的一致性,国产自主研发的AE-180全自动化学发光免疫分析系统检测检测血清ProGRP能够满足临床需要,适于临床实验室推广使用.     

ISO15189认可中IQ-200全自动尿液显微镜系统性能验证

目的 对IQ-200全自动尿液显微镜系统进行性能验证和评价.方法 在本院检验科ISO15189实验室认可中对IQ-200全自动尿液显微镜系统的携带污染率、批内精密度、批间精密度、可报告范围、生物参考区间进行验证,并进行仪器间比对.结果 IQ-200全自动尿液显微镜系统的携带污染率、批内精密度、批间精密度、可报告范围均在厂家要求的范围内,生物参考区间验证,仪器间比对结果符合要求.结论 IQ-200全自动尿液显微镜系统各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液有形成分的检测.     

缺血修饰白蛋白检测试剂盒的分析性能评价

目的 参考美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)颁布的系列文件对北京九强生物科技股份有限公司研发的缺血修饰白蛋白(ischemia modified albumin,IMA)检测试剂盒的分析性能进行评价,判断其能否满足临床要求.方法 应用白蛋白-钴结合法(albumin cobalt binding,ACB)测定血清中的IMA浓度,通过精密度分析、线性评价、干扰实验、参考范围验证及回收实验来评估该试剂盒的分析性能.精密度按照CLSI颁布的EP5-A2文件《定量测量方法的精密度性能评价——批准指南第二版》进行评价;线性评价按照EP6-A文件《定量测量方法的线性评价:统计学方法——批准指南》进行评价;抗干扰能力按照EP7-A2文件《临床化学干扰试验——批准指南第二版》进行评价;参考范围按照C28-A2文件《临床实验室如何确定和建立生物参考区间——核准指南第二版》进行验证;准确度按照EP15-A2文件《精密度和准确度的用户验证——批准指南第二版》进行评价.结果 白蛋白-钴结合线性分析方程式为Y=0.9815X +0.9723,R2=0.9968,IMA在43.60～101.50U/mL范围内线性良好;低值血清的IMA总变异系数为5％;高值血清的IMA总变异系数为3.58％,均不大于厂商说明书声明的5％;干扰试验表明,血清中结合胆红素(＜20.8mg/dL)、血红蛋白(＜50mg/dL)和乳糜(＜1410FTU)对IMA的测定影响不大;20例健康人的血清IMA检测值均在试剂生产厂商提供的参考限78.1U/mL范围内;平均回收率达到99.2％,符合相关文件的要求.结论 北京九强生物科技股份有限公司研发的缺血修饰白蛋白(IMA)检测试剂盒性能良好,符合临床实验室检验要求.     

一种国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂不同检测平台上的验证情况分析

目的 将圣湘公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)在不同荧光定量PCR系统进行性能验证,以给出该试剂盒在不同检测平台上的性能评价.方法 依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP系列文件和《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件,应用Roche LightCycler(R)480 Ⅱ实时荧光定量PCR系统及美国ABI 7500型实时荧光定量PCR系统对圣湘公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)进行临床样本精密度、正确度、可报告范围和检测下限的性能验证实验.结果 LightCycler(R)480 Ⅱ实时荧光定量PCR系统:2×106 IU/mL浓度水平批内精密度为1.38％,批间精密度为0.25％;2×104IU/mL浓度水平批内精密度为0.35％,批间精密度为0.79％.正确度验证可溯源标准品,偏倚均小于7.5％,符合厂家说明及文件要求.HBV DNA定量结果在2.1×102IU/mL至2.1×107IU/mL浓度水平范围内线性关系良好(R2=0.9994),临床可报告范围为2.1×102IU/mL～2.1×108IU/mL.该系统检测下限为148 IU/mL.ABI 7500型实时荧光定量PCR系统:2×106IU/mL浓度水平批内精密度为0.70％,批间精密度为1.34％.2.5×104IU/mL浓度水平批内精密度为1.18％,批间精密度为3.01％.正确度验证可溯源标准品,偏倚均小于7.5％,符合厂家说明及文件要求.HBV DNA定量结果在2×102IU/mL至2×10sIU/mL浓度水平范围内线性关系良好(R2 =0.9991),临床可报告范围为2×102IU/mL ～2×109IU/mL.该系统检测下限为203 IU/mL.结论 圣湘公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)在Roche LightCycler(R)480 Ⅱ实时荧光定量PCR系统及美国ABI 7500型实时荧光定量PCR系统上的性能验证结果均符合试剂说明书性能范围,检测结果无明显差异,均可准确快捷的对HBV DNA定量检测,为后续超敏定量工作奠定基础.     

根据NCCLS EP09-A2-IR评价两种不同检测系统孕酮检测结果的可比性

目的 将化学发光法和电化学发光法孕酮检测结果进行比对,并对结果的一致性进行分析.方法 根据NCCLSEP09-A2-IR文件[1],以BECKMAN DXI800(化学发光法)为比对方法,以ROCHE Cobas e601(电化学发光法)为实验方法,收集40例临床血清标本,分析两种检测方法检测孕酮的相关性及可比性.结果 两种检测系统检测孕酮精密度均较高,且相关性良好(r2 =0.971),低水平预期偏倚小于允许偏倚,中高水平预期偏倚大于允许偏倚,结果不具有可比性.结论 两种不同检测系统检测孕酮的重复性及相关性良好,低水平两者检测结果一致性较好,但中高水平两者检测结果差异较大,须对孕酮检测结果进行调整才具有可比性.     

Waters Xevo TQD串联质谱仪筛查新生儿遗传代谢病的性能验证

目的对Waters公司XevoTQD串联质谱仪及其配套试剂PerkinElmer公司NeoBaseTMNon-derivatizedMSMS kit在测定新生儿多种遗传代谢病筛查的指标-血氨基酸和肉碱的能力进行性能验证。方法参考《中华人民共和国卫生行业标准》WS/T 420-2013中临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证,依据CLIA88要求,对精密度和正确度两项主要性能进行验证。结果 (1)XevoTQD检测9种氨基酸的批内和批间精密度分别为2.69%-5.31%和3.96%-10.28%,检测13种肉碱的批内和批间精密度分别为2.59%～7.84%和4.03%～11.51%。(2)XevoTQD检测多种氨基酸和肉碱的正确度均符合要求;结论 Waters Xevo TQD检测氨基酸及肉碱的性能通过验证,满足实验室要求。     

全自动生化分析仪检测肌酸激酶同工酶质量分析性能验证

目的验证全自动生化分析仪定量检测系统检测肌酸激酶同工酶质量(CKMB mass)的分析性能,确保检验结果的准确。方法参照CLSI系列相关文件、国家相关卫生行业标准、并结合实际情况,对定量检测系统的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证、评价,将实验室验证结果与质量允许范围进行比较;并对CKMB/CK活性升高或倒置现象进行验证。结果贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass浓度在14.185、36.467 ng/mL时,实验室批内不精密度(CVr)分别为2.778%、2.172%,总不精密度(CVl)分别为4.507%、2.255%;与罗氏E602全自动电化学发光分析仪测定CKMB mass进行患者样本比对,回归方程Y=1.0277 X-0.5778,R2=0.9846,相关性良好,5、10、15、90 ng/mL浓度水平处的预期偏倚分别为-8.8%、-3.0%、-1.1%、2.1%,可接受;线性范围为1.865~186.34 ng/mL;临床可报告范围为1.865~1490.72 ng/mL;生物参考区间0~5 ng/mL适用于本实验室;能够很好的纠正实验室CKMB/CK活性假性升高或倒置的现象。结论贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间等性能良好,能够规范检测、确保检测质量,满足临床需求。     

免疫荧光干式定量法检测可溶性生长刺激表达基因2蛋白性能验证

目的 对免疫荧光干式定量法检测可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)进行临床分析性能验证。方法 依据国家卫生行业标准WS/T492-2016及参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件要求,对实验室免疫荧光干式定量法检测sST2的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行评价。结果 sST2的高低两水平的批内精密度分别为3.48%和1.62%,实验室总精密度分别为4.19%和1.47%,两校准品偏倚分别为-1.95%和-0.40%,精密度与正确度均符合行业标准要求;在分析测量范围内线性良好(R²=0.9998),参考区间验证R=100%验证通过。结论 sST2免疫荧光干式定量法的各项性能指标均符合要求,适于临床样本分析。     

三台雅培全自动免疫分析仪测定AFP、CEA水平的可比性研究

探讨不同免疫分析仪检测AFP、CEA结果的可比性,为不同仪器检测结果的互认和实验室认可提供依据。依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件方案,收集40例患者不同浓度的新鲜血清,分别在三台仪器进行AFP、CEA检测,以雅培i2000SR为目标检测系统（X）,用两台雅培AXSYM与目标系统进行比对,分析三台仪器检测结果的可比性。结果表明,雅培AXSYM（1）和雅培i2000SR的比对中,AFP浓度小于30ng／mL、CEA浓度小于15ng／mL时,预期偏倚和相对偏倚均在允许偏倚之外,结果不能被接受。雅培AXSYM（2）和雅培i2000SR的线性方程和相关系数都很好,结果可被接受。实验室内使用不同检测仪检测同一项目时,应进行方法的比对和偏倚评估,以实现检测结果的可比性。