Lp- PLA2酶法测定试剂盒的临床应用评价

目的 验证北京九强金斯尔脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)酶法测定试剂盒的性能指标，评价其是否符合临床需求。方法 根据WS/T492-2016《临床检测定量测定项目精密度与正确度性能验证》、CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》及WST402-2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》等文件要求，对北京九强金斯尔Lp-PLA2酶法测定试剂盒的正确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间等性能进行验证，并与上海润鸿Lp-PLA2测定试剂盒进行方法学比对。结果 正确度验证中，金斯尔Lp-PLA2酶法测定试剂盒测定厂家工作标准品偏差均小于8%;检测配套高低两水平质控品，每个水平检测的重复性和实验室内精密度的变异系数(CV)均在±2%范围内；在线性区间评价试验中，得到线性回归方程Y=1.0054X-3.3466,R²=0.9998。验证线性区间为58.53～1 181.07U/L,最大可稀释倍数为64倍，临床可报告上限水平为75 588.48U/L。厂家提供的生物参考区间男性：230～728U/L,女性：194～640U/L(18～...     

ISO15189认证中Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪的性能验证

目的 按IS015189要求,评价Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪的性能.方法 分别检测UF-1000i尿沉渣分析仪的精密度、准确度、携带污染率、线性范围并对生物参考区间进行验证.结果 UF-1000i的精密度、准确度、携带污染率、可报告范围均在厂家要求的范围内,并且生物参考区间验证结果符合要求.结论 Sysmex UF-1000i尿液沉渣分析仪各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液沉渣分析检测.     

血清SCC在非配套免疫检测系统中的性能验证

目的验证上海透景公司生产的化学发光法血清鳞状上皮细胞癌相关抗原(SCC)定量测定试剂盒在非配套免疫检测系统中的性能,并初步评价其临床应用价值。方法参考CLSI EP15-A2及EP9-A2方案,在雅培全自动免疫分析仪i2000SR上验证上海透景化学发光法SCC定量测定试剂盒,主要评价试剂盒的精密度、正确度、线性范围和生物参考区间。采用上海透景公司提供的多项肿瘤标志物质控品进行精密度的评价;同时,收集雅培化学发光法SCC检测结果均匀分布在测量范围内的冻存血清标本进行比对试验和线性范围的评价。另外,选取120例表观健康体检人员的新鲜血清标本进行生物参考区间的评价。将所得的结果与厂家提供的数值进行比较,判断其是否一致。结果测定多项肿瘤标志物质控品,血清SCC低值和高值质控品实验室内CV分别为5.37%和4.02%,均小于厂家提供的数值(≤10%),精密度验证通过。40例标本进行比对试验时,透景与雅培试剂盒SCC检测结果相关性良好,说明二者之间具有一致性。线性范围验证时,血清SCC的线性范围为0.1~70.0 ng/mL,决定系数R^2大于0.995。120例表观健康体检人员的血清SCC检测结果均在厂家提供的参考区间范围之内。结论上海透景化学发光法血清SCC定量测定试剂盒在非配套免疫检测系统(雅培全自动免疫分析仪i2000SR)中具有良好的精密度,与雅培化学发光法SCC试剂盒的检测结果和线性范围一致,可初步满足临床需要。     

顺磁性微粒子化学发光免疫分析法检测血清维生素B12的性能评价

目的:评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法(Chemiluminescence microparticle immunoassay,CMIA)检测血清维生素B12(Vitamin B12,VitB12)的分析性能。方法:应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、C28-A3c方法评价CMIA检测VitB12的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、生物参考区间。采用美国国家标准技术研究所(National Institute of Standards and Technology,NIST)有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会(CAP)发放的室间质评物(K-C)、校准验证/线性评价物(LN5-B)评估CMIA系统检测VitB12正确度。结果:VitB12在108.84~874.43 pmol/L时,批内、批间精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示测定有证参考物质NIST SRM1955,结果符合验证要求;检测CAP室间质评物(K-C)、校准验证/线性评价物(LN5-B)显示,结果均符合CAP校准验证/线性评价误差界限所规定的标准,VitB12浓度在89~1 057 pmol/L范围内通过线性验证,95%验证区间也包含其指定均值,相对偏差均小于卫生部临床检验中心室间质量评价标准(TEa:靶值±25%)。抗干扰性评估显示在TG≤20 mmol/L、Bil≤300μmol/L、Vit C≤1.5 g/L时对VitB12检测系统(CMIA)无显著干扰。AMR验证判断最佳拟合方程为二元一次多项式,VitB12浓度在0~1 107 pmol/L范围内存在线性关系。CRR上限为110 700 pmol/L,最大稀释倍数为100倍。生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体VitB12水平符合厂家试剂说明书给定参考区间,女性略高于男性,但无显著差异。结论:CMIA检测血清VitB12的各项性能指标基本满足实验室要求,其可为实验室提供可靠的VitB12结果,为实验室评价人群VitB12营养状况提供信息。     

雅培ALINITY i平台测定甲状腺激素TT3和FT3的性能评价

目的 对ALINITY i免疫发光测定系统检测游离三碘甲状腺原氨酸(free triiodothyronine,FT3)和总三碘甲腺原氨酸(total triiodothyronine,TT3)的性能进行验证,并评估新型ALINITY i系统6点校准体系和传统ARCHITECT系统6点校准体系检测对两项甲状腺激素(FT3和TT3)检测结果的一致性.方法 按照美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)制定的指南文件和相关文献,对ALINITY i系统测定的FT3和TT3的精密度、最低检出限、线性和生物参考区间进行验证,并参考其中的CLSI EP9-A2文件对雅培ALINITY i系统6点校准体系和雅培ARCHITECT系统6点校准体系两种检测方法间的两项甲状腺激素检测结果进行方法学分析评价,并采用Pearson相关分析和Passing-bablok做数据比对分析.结果 ALINITY i系统6点校准体系检测FT3和TT3实验室内各水平总精密度均小于1/3 TEa,在可接受范围.通过线性验证试验证实上述两个项目在厂商声明的范围内呈良好的线性关系.生物参考区间与试剂厂商提供的参考区间数据相符.通过FT3和TT3两个检测项目评价两种检测方式的相关性和偏倚情况,FT3和TT3在雅培ALINITY i平台6点校准试剂检测和雅培ARCHITECT平台6点校准试剂检测的结果之间相关系数分别为0.996和0.987,斜率分别为0.998和0.924,两者检测结果之间有很强的相关性.结论 ALINITY i的免疫检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和总三碘甲腺原氨酸(TT3)的性能符合既定的实验室设置标准,且关键性能参数与ARCHITECT高度一致.     

全自动荧光免疫分析仪GSP~(TM)检测新生儿血斑G6PD性能验证

目的对全自动荧光免疫分析仪GSPTM检测新生儿血斑G6PD的性能进行评估。方法参考《中华人民共和国卫生行业标准》WS/T 420-2013中临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证,依据CLIA88要求,通过检测试剂盒自带标准品B/C/E三个浓度、试剂盒自带高水平质控品、低水平质控品和试剂盒自带的B-F五个浓度的标准品,分析GSPTM系统的精密度、正确度和线性范围。结果 GSPTM筛查系统检测B/C/E中G6PD批内变异系数为1.53%～1.76%,小于厂家声明的3.4%;批间变异系数为1.96%～2.15%,小于厂家声明的3.9%。GSPTM系统检测的低、高质控品浓度平均值分别为15.90U/dL和53.01U/dL,都在试剂盒声明的允许范围之内。线性标本的检测值和理论值的线性方程为y=1.0414x-1.4594,相关系数的平方R2=0.9993,符合厂家声明的线性范围(R2≥0.995)要求。结论 GSPTM检测系统参与验证的精密度、准确度及线性范围等主要性能在本实验室均达到了相关标准的要求,可用于新生儿血斑G6PD的检测。     

全自动生化分析仪检测肌酸激酶同工酶质量分析性能验证

目的验证全自动生化分析仪定量检测系统检测肌酸激酶同工酶质量(CKMB mass)的分析性能,确保检验结果的准确。方法参照CLSI系列相关文件、国家相关卫生行业标准、并结合实际情况,对定量检测系统的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证、评价,将实验室验证结果与质量允许范围进行比较;并对CKMB/CK活性升高或倒置现象进行验证。结果贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass浓度在14.185、36.467 ng/mL时,实验室批内不精密度(CVr)分别为2.778%、2.172%,总不精密度(CVl)分别为4.507%、2.255%;与罗氏E602全自动电化学发光分析仪测定CKMB mass进行患者样本比对,回归方程Y=1.0277 X-0.5778,R2=0.9846,相关性良好,5、10、15、90 ng/mL浓度水平处的预期偏倚分别为-8.8%、-3.0%、-1.1%、2.1%,可接受;线性范围为1.865~186.34 ng/mL;临床可报告范围为1.865~1490.72 ng/mL;生物参考区间0~5 ng/mL适用于本实验室;能够很好的纠正实验室CKMB/CK活性假性升高或倒置的现象。结论贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间等性能良好,能够规范检测、确保检测质量,满足临床需求。     

第二代血清维生素B12实验室参考区间的建立

目的 建立第二代血清维生素B12检测试剂的实验室参考区间,为临床监测血清维生素B12水平提供依据.方法 验证分析了第二代血清维生素B12的精密度、线性范围和最大稀释倍数,并用电化学发光法检测了120例健康人第二代血清维生素B12水平.结果 (1)重复变异系数高值为1.55％、低值为1.63％,期间变异系数高值为1.60％、低值为1.56％.(2)线性分析,回归方程为Y=X-0.0016,r=0.9999.(3)维生素B12的最大稀释倍数为5倍.(4)参考区间为235.2～1000.0pg/mL,不同性别比较,差异无统计学意义(P＞0.05),不同年龄段比较,差异无统计学显著意义(P＞0.05).结论 建立了本实验室维生素B12参考区间,为维生素B12检测的临床应用和监测提供理论依据.     

血清叶酸和维生素在孕妇不同妊娠期表达及临床意义分析

目的探讨血清叶酸和维生素在孕妇不同妊娠期表达及临床意义。方法选取2017年1月至2018年1月于我院进行正常孕检保健的120例妊娠妇女作为观察组,选择同期于我院体检正常的60例非妊娠妇女作为对照组,采用化学发光免疫分析方法检测血清叶酸、铁蛋白和维生素B12的水平,并比较两组以及观察组不同孕期妊娠妇女上述指标水平差异。结果观察组孕妇血清铁蛋白和维生素B12水平均显著低于对照组,孕中、晚期妊娠妇女血清叶酸、铁蛋白和维生素B12水平均低于早孕期(P0.05);观察组孕妇血清叶酸、铁蛋白和维生素B1的缺乏率显著高于对照组(P0.05),且孕晚期孕妇血清叶酸、铁蛋白和维生素B12缺乏率均较孕早期孕妇高(P0.05)。结论妊娠妇女血清叶酸、铁蛋白和维生素B12水平较非妊娠妇女低,对不同孕期孕妇进行血清叶酸、铁蛋白和维生素B12水平的监测,可以快速准确分析孕妇贫血原因及状态,有效预防和治疗贫血症状,促进胎儿正常发育。     

IMMULITE化学发光TSI检测分析性能验证及临床性能评估

目的 探讨IMMULITE 2000XPi全自动化学发光免疫分析TSI检测方法的精密度、正确度、线性范围等分析性能,及与Roche Cobas e602电化学发光Anti-TSHR检测方法间的临床性能差异.方法 参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)有关文件,分别采用EP-15A3方案验证TSI精密度与正确度,采用EP6-A2方案验证TSI线性区间,并利用EP-17A2方案对TSI和Anti-TSHR进行方法学评估,比较二者临床性能在Graves病中诊断价值的差异.结果IMMULITE 2000XPi TSI正常及异常2个水平的重复性精密度分别为:3.38％、3.14％;中间精密度分别为:3.70％、6.62％;正确度验证区间涵盖验证物质的靶值;线性区间数据分析,二次及三次曲线非线性系数b2和b3均无显著性,数据呈线性.358例临床样本TSI与Anti-TSHR结果比较,灵敏度:89.0％vs 49.0％,配对灵敏度差异:40％(CI:31.9％～47.2％);特异性:94.7％vs 54.7％,配对特异性差异:40％(CI:28.2％～50.5％).结论 IMMULITE 2000XPi 全自动发光TSI检测本实验室分析性能均能符合厂家声明,与Roche Cobas e602 Anti-TSHR比较,TSI检测方法在Graves病的辅助诊断中显示出更优的临床性能.     

Level of functioning of siblings and parents of probands of varying degrees of retardation

A further analysis of already published data supports the position that retardates of low ability level less frequently have retarded siblings, retarded parents, and parents low in occupational level than do retardates higher in ability level. The analysis supports the position that there are two types of retarded individuals, persons retarded as a result of gene or chromosomal anomalies, brain injury, etc., who more frequently occur in the lower-level retardate group, and persons whose retardation represents polygenic segregation, who more frequently occur in the higher-level group.     

Modes of Inheritance of Errors of Refraction

Eighteen families in which both parents had refractions within the range of +4·0 D to −4·0 D and axial lengths seen in emmetropia (22·3-26·0 mm) showed coefficients of correlation of the order 0·5 indicative of polygenic inheritance. Such coefficients were seen for axial length (0·407) and for the cornea (0·487), but not for the lens (which is known to be yoked to the axial length). No such coefficients were seen in 19 families in which one of the parents had axial length outside the emmetropic range (nine families with long axes and 10 with short axes).

The pattern of polygenic inheritance for emmetropia (completely correlated optical components) and errors of refraction up to 4·0 D (inadequately correlated components: correlation ametropia) follows that seen in stature and other measurable characters. In contrast the high refractive errors with their abnormal axial lengths (component ametropia) are—like the extremes in stature—pathological anomalies with monofactorial inheritance.

     

Recovery of responsiveness of cells of lateral geniculate nucleus of rat

1. Recovery of responsiveness of single cells in lateral geniculate nucleus of rat has been determined in both P and I cells. There are three types of recovery curve among P cells; (a) early recovery, (b) early partial recovery followed by depression and then complete recovery, (c) prolonged depression followed by cyclic recovery. Type (c) is by far the commonest recovery curve. In contrast to the spike in a P cell, the synaptic potential recovers to its full amplitude in about 20 msec. All I cells exhibit similar rapid recovery curves after a prolonged depression.2. Conditioning stimuli applied to visual cortex also produce a prolonged depression in most P cells but I cells can be re-excited at short intervals from cortex. Decortication does not prevent the prolonged depression of the multineuronal response produced by optic nerve stimulation.3. A neuronal model is proposed to explain these observations. It is supposed that I cells (interneurones) are innervated by axon collaterals of the P cells (principal cells, projecting to visual cortex) and that the I cells exert an inhibitory influence on the P cells.     

Analysis of two types of dopaminergic responses of neurons of the spinal ganglia of rats

It was established, in experiments on isolated spinal ganglia of adult rats in concluons of intracellular recording, that dopamine (1 M/liter) elicits depolarized responses in 61% of neurons, hyperpolarized in 20% of neurons, and depolarized-hyperpolarized in 19% of neurons. The depolarized responses are associated with the activation of D₁ dopamine receptors, and are governed by the shift of cAMP-dependent cation (sodium) channels to the conducting state. The hyperpolarized responses are triggered by the activation of D₂ dopamine receptors, which by means of HTP-binding protein convert the potassium channels to the conducting state. The change in the polarization of neurons with the action of dopamine influences their electrical excitability variously.Translated from Fiziologicheskii Zhurnal SSSR imeni I. M. Sechenova, Vol. 76, No. 6, pp. 739–745, June, 1990.     

局部注射辛伐他汀对骨质疏松大鼠股骨髁骨小梁的改建效应

背景：局部注射具有成骨作用的辛伐他汀,可显著增加骨质疏松大鼠股骨颈及股骨髁部的骨密度及力学强度,分析局部注射辛伐他汀对股骨髁骨小梁的影响。 目的：进一步研究骨质疏松大鼠股骨内局部注射辛伐他汀对股骨髁骨小梁的影响。为将辛伐他汀应用于临床骨质疏松局部治疗提供实验基础。 方法：18只雌性SD大鼠双侧卵巢切除后3个月,制备大鼠骨质疏松模型。实验大鼠随机数字表法均分为3组,分别在实验大鼠的右侧股骨髓腔内单次注射辛伐他汀溶液5 mg、10 mg,对照组单纯注射空白载体。分别在注射后1个月处死大鼠并取材。Micro-CT扫描并定量分析骨组织形态变化。 结果与结论：给药后1个月,Micro-CT扫描结果显示,辛伐他汀治疗组的骨微结构参数如骨皮质厚度、骨小梁密度及连接率明显优于对照组。说明疏松骨骼单次注射小剂量辛伐他汀可显著促进股骨髁部骨小梁改建,改善骨骼微结构,可为强化局部、防治骨质疏松骨折的新选择进一步提供实验基础。