静注用克拉仙中乳糖酸的薄层色谱法鉴别

静注用克拉仙中乳糖酸的薄层色谱法鉴别广州市药品检验所５１０１６０关倩明李子熊静注用克拉仙（ＫＬＡＣＩＤＩ．Ｖ．）的主要成分克拉霉素（Ｃｌａｒｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎ）是一种大环内酯类抗生素，制成静脉用制剂时，为解决溶解问题，加入乳糖酸作助溶剂．为鉴别样品...     

注射用乳糖酸阿奇霉素含量测定

目的：比较微生物效价法与高效液相色谱法测定乳糖酸阿奇霉素含量的数据,以确定高效液相色谱法是否可以在工业生产中应用、推广。方法：建立高效液相色谱法测定乳糖酸阿奇霉素注射剂含量的方法学,分别按2000版药典的微生物法及新建立的高效液相色谱法对乳糖酸阿奇霉素粉针剂进行含量测定,用统计学方法比较两种方法测定的结果是否有统计学差异。结果：统计学分析结果表明两种方法测定乳糖酸阿奇霉素粉针剂的含量结果无统计学意义。结论：高效液相色谱法可以应用于乳糖酸阿奇霉素粉针剂的含量测定。     

乳糖酸阿奇霉素阴道泡腾片的研制

目的 研制乳糖酸阿奇霉素阴道泡腾片. 方法以乳糖酸阿奇霉素为主药,选用碳酸氢钠和磷酸二氢钠作为泡腾剂,内加淀粉作为崩解剂,建立性状、鉴别、含量测定等质控方法. 结果 制备的泡腾片符合工艺要求. 以硫酸呈色分光光度法测定乳糖酸阿奇霉素阴道泡腾片的含量,平均回收率为100.28%,RSD=0.68%(n=9). 结论 该制剂制备工艺可行,测定方法简便、准确.     

影响乳糖酸阿奇霉素效价因素分析

目的为提高乳糖酸阿奇霉素的效价指标,从而提高该产品质量。通过实验研究成盐反应过程各种参数对乳糖酸阿奇霉素效价的影响选择出最佳工艺条件,如控制成盐温度、终点PH值和反应时间,控制制备乳糖酸的PH值等工艺参数。用于指导大生产,使大生产中乳糖酸阿奇霉素的效价有很大的提高,提高了质量。经大生产实践,实验获得的工艺条件是最佳效价控制条件,达到了提高效价的目的。     

进口注射用克拉霉素与国产注射用乳糖酸红霉素体内外抗菌活性的比较

目的 研究进口注射用克拉霉素与国产注射用乳糖酸红霉素对四川地区临床分离致病菌的体内、外抗菌活性.方法 测定260株临床分离致病菌的最低抑菌浓度(MIC)、最低杀菌浓度(MBC),采用活菌计数法绘制杀菌曲线,并观察细菌接种量、培养基pH和血清蛋白含量对体外抗菌活性的影响,采用小鼠100%mLD菌量测定并计算ED_(50)及95%可信限来观察注射用克拉霉素的体内抗菌活性.结果 进口注射用克拉霉素MBC的浓度较其MIC的浓度高4～16倍,为抑菌剂;当接种菌量由5×10~3CFU·mL~(-1)增至5×10~7CFU·mL~(-1)时,进口注射用克拉霉素的MIC值增加2～4倍.pH偏碱,抗菌作用增强,尤以pH8～9时,抗菌作用明显增强,血清浓度75%时,抗菌作用有所减弱.进口注射用克拉霉素静脉给药,对敏感的金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌和流感嗜血杆菌感染的小鼠具有保护作用,优于国产注射用乳糖酸红霉素.结论 进口注射用克拉霉素比国产注射用乳糖酸红霉素具有更好的抗菌活性,可供临床参考.     

克拉霉素缓释胶囊的制备与体外释放度研究

目的:制备克拉霉素缓释胶囊,考察不同包衣增质量对其体外释放特性的影响。方法:采用流化床包衣工艺,以3%羟丙基甲基纤维素为黏合剂,乙基纤维素水分散体(Surelease?)为缓释包衣材料,制备克拉霉素缓释胶囊。采用高效液相色谱法测定不同包衣增质量胶囊的体外释放度,并与进口缓释片的释放度进行比较。结果:成功制备克拉霉素缓释胶囊,包衣增质量为5%、8%、11%的自制缓释胶囊与进口缓释片比较,体外释放曲线相似因子f2分别为40.3、66.8、53.3。结论:该制剂制备工艺可行,包衣增质量为8%的克拉霉素缓释胶囊体外释放与进口缓释片基本一致。     

HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有关物质

目的：建立高效液相色谱法测定注射用乳糖酸阿奇霉素的有关物质。方法采用高效液相色谱法测定已知杂质以及未知单杂。使用BDS HYPERSIL C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）,以乙腈∶pH8.2磷酸盐缓冲液（0.05mol/L磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸调节pH至8.2）（55∶45）为流动相。样品溶液的进样量为200μg,流速：1.5mL/min,检测波长：293nm。结果乳糖酸阿奇霉素与其杂质能达到基线分离,且阿奇霉素注射剂中的酸根对阿奇霉素的有关物质测定无影响,供试品溶液的浓度与峰面积线性良好,方法的准确性以及灵敏度均可满足要求。结论该方法简便、专属性好、灵敏度高,能较好反映各种乳糖酸阿奇霉素制剂中的有关物质的情况。     

乳糖酸阿奇霉素缓释阴道栓的研制

目的:制备乳糖酸阿奇霉素缓释阴道栓。方法:以硬脂酸聚烃氧酯(S-40)为基质,羟丙基甲基纤维素(HPMC)为缓释材料采用热熔法制备栓剂,建立了性状、鉴别、含量测定等质控方法,并进行了稳定性试验、黏膜刺激性试验。结果:以硫酸呈色分光光度法测定乳糖酸阿奇霉素的含量平均回收率为99.60%,RSD为1.96%(n=9),栓剂稳定,无变化,黏膜刺激性小。结论:该制剂制备工艺可行,性质稳定,测定方法简便准确。     

注射用乳糖酸阿奇霉素治疗呼吸道细菌感染性疾病疗效观察

目的：评价注射用乳糖酸阿奇霉素对呼吸道细菌感染性疾病的疗效与安全性。方法：采用多中心、单盲、随机对照方法，试验药注射用乳糖酸阿奇霉素500mg/次，静滴，Qd；对照药注射用乳糖酸红霉素500mg/次，Bid；两组疗程均为7－10天。结果：注射用乳糖酸阿奇霉素和注射用乳糖酸红霉素的痊愈率、有效率分别为50．0％、88．33％与33．33％、71．67％；细菌清除率分别为86．79％和70．59％；两组不良反应发生率分别为11．67％和38．33％。结论：注射用乳糖酸阿奇霉素痊愈率、有效率、细菌清除率均优于注射用乳糖酸红霉素（P＜0．05），不良反应发生率明显低于注射用乳糖酸红霉素。     

乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎的临床效果分析

目的：对应用乳糖酸阿奇霉素对患有支气管炎的患儿进行治疗的临床效果进行研究分析。方法：抽取74例患有支气管炎的患儿病例,将其分为对照组和治疗组,平均每组37例。对照组患儿采用红霉素进行治疗;治疗组患儿采用乳糖酸阿奇霉素进行治疗。结果：治疗组患儿支气管炎病情的控制效果明显优于对照组;体温恢复时间、气急症状改善时间、肺部啰音消失时间明显短于对照组;停药后支气管炎症状再次复发率明显低于对照组。结论：应用乳糖酸阿奇霉素对患有支气管炎的患儿进行治疗的临床效果非常明显。     

HPLC法测定克拉霉素胶囊的溶出度

目的建立高效液相色谱法测定克拉霉素胶囊的溶出度。方法照《中国药典》2005年版(二部)溶出度测定第二法,以醋酸盐缓冲液(pH5.0)900 mL为溶出介质,转速为50 r.min-1,30 min时取样。以高效液相色谱法,采用C18色谱柱(300 mm×3.9 mm,10μm)为固定相,以甲醇-0.067 mol.L-1磷酸二氢钾缓冲溶液(650∶350)(用磷酸调节pH值至4.0)为流动相;检测波长为210 nm,流速为1.5 mL·min-1,柱温为50℃。结果克拉霉素胶囊的线性范围为1.049 1~3.955 6μg(r=0.999 9);克拉霉素胶囊平均回收率为99.6%(RSD=0.38%,n=12)。结论该方法简便,快速,准确,可用于其质量控制。     

克拉霉素片微生物限度检查法方法验证

建立克拉霉素片微生物限度检查方法.采用人工加入5种阳性对照菌测定其回收率.根据回收率试验结果,克拉霉素片对细菌抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.该法可用于克拉霉素片的微生物限度检查.     

止痛顺气胶囊的薄层色谱鉴别简

目的建立止痛顺气胶囊的薄层色谱鉴别方法。方法采用薄层色谱法对处方中的黄柏、陈皮、肉桂进行定性鉴别。结果薄层色谱法可鉴别出处方中的黄柏、陈皮、肉桂。结论该方法专属性强、重现性好,可用于止痛顺气胶囊的质量控制。     

挤出滚圆法制备克拉霉素微丸的处方工艺研究

目的应用挤出滚圆法制备克拉霉素微丸,研究微丸制备的最佳工艺和处方。方法采用挤出滚圆造粒机制备克拉霉素微丸;采用单因素考察和正交设计筛选最优化处方及工艺条件;评价了微丸的粉体学性质、收率和体外溶出度。结果用挤出滚圆法制备的克拉霉素微丸在30min内体外溶出均达80%以上,且圆整度好,收率高。结论挤出滚圆法制备克拉霉素微丸工艺简便易行,制得的微丸质量好,收率高,体外释药迅速。     

2011年军队评价性抽验克拉霉素片质量分析

目的 对2011年军队评价性抽验克拉霉素片的质量现状进行分析.方法 对抽验的31批次克拉霉素按<中华人民共和国药典>2005年版二部和2010年版二部进行全项检验,并对检验结果进行统计分析.结果 31批次克拉霉素片样品的质量均符合标准规定.结论 目前国内克拉霉素片的生产工艺较为稳定,克拉霉素片质量总体较好,但仍有个别生产厂家的产品需加强监督,其质量标准还需进一步充实和完善.     

至宝三鞭胶囊的薄层色谱鉴别

目的　薄层色谱法鉴别至宝三鞭胶囊中的有效成分。方法　采用薄层色谱法分别对当归、补骨脂进行鉴别。结果及结论　该方法专属性强,重现性好,可用于该产品的成分鉴别。     

克拉霉素联合三联疗法治疗幽门螺杆菌感染的相关胃炎的临床分析

目的探讨克拉霉素联合三联疗法治疗幽门螺杆菌感染的相关胃炎的临床效果。方法分析本院收治的幽门螺杆菌感染的相关胃炎患者60例的临床资料,依据治疗方式不同分为对照组（传统三联疗法组）30例和观察组（克拉霉素联合三联疗法治疗组）30例。对照组患者给予奥美拉唑20mg、阿莫西林1．0g、呋喃唑酮0．1g,2次／d,疗程7d;观察组患者在对照组治疗的基础上联合克拉霉素胶囊0．5g,2次,d,疗程7d。观察两组幽门螺杆菌根除效果情况,并对临床疗效进行统计学分析。结果观察组幽门螺杆菌根除率和总有效率均明显高于对照组．差异均有统计学意义（P〈0．05）。结论克拉霉素联合三联疗法治疗幽门螺杆菌感染的相关胃炎临床疗效明显,值得临床推广应用。     

莪棱胶囊的薄层鉴别研究

目的 建立莪棱胶囊的薄层色谱鉴别方法,为制定其质量控制标准提供试验依据.方法 采用TLC 法对处方中的丹参、枳壳、延胡索进行鉴别.结果 各样品在薄层色谱中,鉴别斑点清晰,阴性对照无干扰.结论 该法简便可靠,专属性、重复性好,可用于莪棱胶囊的定性质量控制.     

更辰胶囊中主要药味的薄层色谱鉴别研究

目的：建立更辰胶囊的薄层色谱鉴别方法,为制定其质量控制标准提供实验依据。方法：采用薄层色谱法鉴别处方中的主要药味人参和淫羊藿。结果：处方中的人参和淫羊藿的薄层色谱具有鉴别特征。结论：薄层色谱鉴别方法简便可靠,专属性、重复性好,可作为更辰胶囊的质量控制指标。