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相似文献
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1.
目的对基于2种不同原理的狼疮抗凝物(LA)检测方法,即改良蝰蛇毒磷脂时间(dRVVT)试验和硅凝固时间(SCT)试验进行全面的方法学评估,以期为临床实验室选择LA检测方法提供参考依据。方法计数50例乏血小板血浆(PPP)血小板(PLT)数量,验证现有离心条件是否满足要求。按照美国临床实验室标准化协会文件及我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T406-2012)文件,对2种LA检测方法的精密度、携带污染率、方法学比对进行全面评估,并建立了不同方法检测LA的参考范围(RI)/临界值(Cut-off)。结果 50例PPP的PLT计数为(0~9)×10~9/L,满足指南10×10~9/L的要求。dRVVT试验和SCT试验3个结果表达方式的批内精密度均2.50%。dRVVT试验批间精密度为2.76%~3.53%,SCT试验批间精密度为6.23%~7.02%。标准化比值(NR)的批间精密度其他2种结果表达方式。所有检测方法携带污染率绝对值3.00%。dRVVT NR计算所得RI/Cut-off值为1.24,高于试剂说明书数据(1.20);SCT NR计算所得RI/Cut-off值为1.16,与说明书中一致。不同仪器同种方法和相同仪器不同方法之间比对数据相关性良好(r0.900)。同一仪器2种检测方法NR之间(P=0.248)和2种方法阴阳性判断之间差异均无统计学意义(P=0.068)。结论基于不同原理的dRVVT试验和SCT试验均有良好的检测性能,各实验室建立或验证了适合本实验室的RI/Cut-off值后,适用于LA的临床常规检测。  相似文献   

2.
目的对用稀释蝰蛇毒时间(DRVVT)检测狼疮抗凝物(LA)方法进行性能验证,并建立此方法在大连地区的参考区间,为临床实验室检测LA提供参考依据。方法按ISO15189文件要求对DRVVT法检测LA日内精密度、日间精密度、准确性、携带污染率、试剂更换批号比对在CS-5100血凝仪上进行性能验证,并按美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP28文件要求对138例表观正常体检健康者用DRVVT法进行LA检测,建立参考区间。结果 LA检测筛选、确证时间、LA比值日内精密度、日间精密度、携带污染率、准确性、试剂更换批号比对均符合ISO15189相关文件要求。筛选、确证试验、LA比值参考区间分别为29.3~40.3s、28.7~34.7s、0.96~1.22,与试剂说明书有差异(31.0~44.0s、30.0~38.0s、0.80~1.20)。LA比值临界值(1.22)高于试剂说明书(1.20)。结论 DRVVT法检测LA性能验证符合ISO15189文件要求,可以用于临床。但大连地区参考区间与说明书有差异,各地应建立自己的参考区间。  相似文献   

3.
杨雪  王薇  张传宝  赵海舰  王治国 《检验医学》2012,27(12):989-994
目的研究我国肌酐检测系统的检测性能。方法通过向全国1 402家实验室发放5个不同浓度批次的质评物,进行肌酐检测的实验室室间调查,同时收集各实验室2011年5月肌酐室内质量控制(IQC)信息,按照2种检测方法(苦味酸法和酶法)和11套检测系统分组分析。计算各检测系统室间质量评价(EQA)结果,剔除离群值后的均值(x珋)、标准差(s)、变异系数(CV)。以1/3允许总误差(TEa)和基于生物学变异的质量规范判断各检测系统的不精密度水平。采用各实验室EQA的平均偏差作为偏倚估计,IQC累积CV作为不精密度估计,计算各实验室的西格玛(σ)水平。结果 EQA结果分析中,苦味酸法组CV范围为1.03%~18.23%,酶法组为1.50%~8.08%。苦味酸法组中Beckman检测系统实验室间的变异情况较其他系统好,Beckman UniCel系列检测系统CV范围为3.13%~4.90%。酶法组中以HITACHI系列(Roche)检测系统的变异情况优于其余各组,CV为1.50%~3.00%。IQC结果分析中,80%以上的实验室通过1/3 TEa的质量规范,70%以上的实验室通过基于生物学变异最低质量规范。σ水平分析中,σ度量值>6的实验室酶法组约43%,苦味酸法组约23%。结论肌酐不同检测系统实验室间变异情况酶法组优于苦味酸法组,多数检测系统的不精密度水平满足生物学变异的最低标准,酶法组的σ水平优于苦味酸法组。我国实验室肌酐的检测性能还有待于进一步提高。  相似文献   

4.
目的分析我国肿瘤标志物检测的实验室内精密度和实验室间变异,了解不同检测系统的质量水平。方法提取卫生部临床检验中心近3年的室间质量评价(EQA)数据,按检测系统对各实验室的测定结果进行分组,剔除"均值±3s"以外的数据,计算各组的变异系数(CV)。通过基于Web方式的EQA软件系统收集参加全国肿瘤标志物EQA实验室2012年5月份在控的室内质控数据及其CV,并分别以美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)1/3允许总误差(TEa)、1/4 TEa以及按照生物学变异推导的最低、适当和最佳允许不精密度评价标准作为判断标准,计算不同系统的通过率。结果按分析系统分组后,其中有4个进口系统各项平均CV10%;而放射免疫分析(RIA)组和酶联免疫吸附试验(ELISA)组各项目显示较大的CV。多数系统70%以上的实验室室内精密度满足1/3 TEa要求,多数检测系统85%以上的实验室能够满足基于生物学变异度的适当规范要求。结论在实验室使用的分析系统中,进口系统2室间精密度最好,进口系统5室内精密度最好。生产厂家和学术机构应关注肿瘤标志物检测的溯源性问题,临床实验室应加强质量控制,以保证测定结果的可靠性。  相似文献   

5.
目的评价CS-5100全自动血凝仪(简称CS-5100)检测抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)、蛋白C(Pc)和蛋白S(Ps)活性的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件对CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的不精密度[以变异系数(CV)表示]、准确度、线性、携带污染率、参考区间性能进行验证。结果CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的批内不精密度均1.9%,日间不精密度均4.1%,符合厂家说明书给定的标准。准确性验证结果偏移在生物学CV要求内。ATⅢ线性验证试验理论值和实测值的回归方程均符合线性回归方程的斜率在(1±0.05)范围内以及r2≥0.95的要求,携带污染率各参数CV10%。参考区间验证结果显示各项检测指标的R=1,符合要求(R≥0.9),参考区间验证通过。结论 CS-5100检测抗ATⅢ、Pc和Ps活性项目的精密度、准确度、携带污染率、线性结果均符合质量控制的要求,能够保证检验质量。  相似文献   

6.
摘要:目的?验证一种新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒的检测性能。方法?依据CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》,使用2019-nCoV RNA液体性能验证参考品,依次对实时荧光RT-PCR试剂的符合率、检出限、交叉反应、精密度和抗干扰能力进行验证及评价。结果?实时荧光RT-PCR试剂检测2019-nCoV RNA的符合率为100%,检出限为125 copies/mL。该试剂检测人冠状病毒HCoV-OC43、人冠状病毒HCoV-HKU1、人冠状病毒HCoV-229E、人冠状病毒HCoV-NL63、SARS冠状病毒、中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒、腺病毒、肠道病毒、肺炎支原体、EB病毒、人巨细胞病毒和结核分枝杆菌无交叉反应;2.0×103?copies/mL和2.0×105?copies/mL的精密度参考品N基因检测的批内变异系数(CV)为0.70%及1.36%,批间CV为1.17%及1.72%;ORF1ab基因的批内CV为0.48%及0.52%,批间CV为1.36%及2.39%;加入内源性干扰物血红蛋白及清蛋白、外源性干扰物利巴韦林及阿奇霉素对2019-nCoV RNA的检测结果无影响。结论?该试剂检测2019-nCoV RNA的符合率、检出限、交叉反应、精密度和抗干扰能力均符合临床分子生物学扩增检验的要求,可为临床提供可靠依据。  相似文献   

7.
目的 分析首都医科大学附属北京天坛医院狼疮抗凝物(LA)检测阳性人群分布特征。方法 回顾性收集2016年1月至2022年10月于该院就诊并行实验室LA检测人群的信息,根据患者年龄、性别、疾病谱及阳性检出情况进行分类汇总,共纳入3 403例患者(观察组)。另选取同期来该院进行体检的健康人群作为对照组。LA检测分别采用二氧化硅凝固时间(SCT)法和改良的稀释蝰蛇毒时间(dRVVT)法并根据其阳性检出情况分为dRVVT阳性,SCT阳性及双阳。结果 两组LA检测人群平均年龄比较差异有统计学意义(P<0.05)。观察组检出LA阳性患者384例,检出率为11.28%,对照组检出LA阳性患者146例,检出率为13.33%,差异无统计学意义(P>0.05)。观察组LA阳性患者的男性占比为45.57%,低于对照组LA阳性患者的男性占比(87.67%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论 分析LA检测阳性人群分布特征对患者病因学探索及进一步预防血栓事件的发生具有重要的意义。  相似文献   

8.
目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。  相似文献   

9.
目的对IMS-972电解质分析仪性能进行评价。方法通过分析钾离子(K~+)、钠离子(Na~+)、氯离子(Cl-)的检测精密度、准确度、线性范围及参考区间等对IMS-972电解质分析仪性能进行评价。结果 IMS-972电解质分析仪检测K~+正常水平与病理水平的批内精密度变异系数(CV)分别为0.38%和0.66%,批间精密度CV分别为0.39%和0.95%;Na~+正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.14%和0.22%,批间精密度CV分别0.31%和0.45%;Cl-正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.60%和0.93%,批间精密度CV分别为0.51%和1.54%,均满足美国《临床实验室改进法案修正案》(CLIA′88)标准。准确度检测结果在室间质评的允许范围。线性:K~+Y=0.989 7 X~+0.490 0,R~2=0.997 4;Na~+Y=0.996 7 X-1.584 8,R~2=0.999 2;Cl-Y=0.996 9 X~+0.294 3,R2=1.000 0。可报告范围:K~+1.97~20.44mmol/L,Na~+28.80~195.95mmol/L,Cl-13.20~164.54mmol/L。生物参考区间验证通过。结论验证方案可操作性和实用性强,IMS-972电解质分析仪检测电解质项目在精密度、准确度、线性范围等方面均达到了生物化学检验实验室的要求,可用于临床标本检测。  相似文献   

10.
目的综合评估基于毛细管电泳法的Capillarys 2 Flex Piercing糖化血红蛋白(Hb A1c)检测系统。方法验证Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统的相关性、精密度和线性范围等基本性能指标,并采用干扰实验评价其抗干扰能力,项目包括胆红素(Bil)、甘油三酯(TG)、血红蛋白(Hb)、不稳定糖化血红蛋白(LA1c)、Hb F和广东地区常见的Hb变异体(Hb E、Hb J-Bangkok、Hb New York、Hb G-Taipei和Hb G-Coushatta)。采用Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统检测Hb A2,评价其与毛细管电泳法的相关性;采用Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统测定40份美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)Hb A1c临床实验室认证样本,分析其与NGSP参考实验室结果的差异,验证正确度。结果 Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统与VariantⅡTurbo 2.0 Hb A1c分析仪的相关性良好(r=0.997,P=0.000);总精密度[变异系数(CV)]2.00%;Hb A1c在3.8%~17.1%范围内呈线性;当Bil≤355μmol/L、TG≤25.3 mmol/L、Hb为28~182 g/L、LA1c为1.2%~7.8%、Hb F≤22.3%时不受干扰;能分离广东地区常见的Hb变异体(Hb E、Hb J-Bangkok、Hb New York、Hb G-Taipei和Hb G-Coushatta)。Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统检测Hb A2和毛细管电泳法相关性良好(r=0.993,P=0.000);与NGSP参考实验室结果的偏差均6%。结论 Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统完全能满足临床需求,可同时提供Hb A2的结果用于地中海贫血的筛查,是一种多用途的Hb A1c检测系统。  相似文献   

11.
目的 对血栓与止血特殊项目的临床检测进行全面性能评价,以期为临床提供可靠的检测结果。方法 按照美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)EP5-A2、EP9-A2文件及《卫生部临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T 406-2012文件》标准,对本实验室ACL TOP 700全自动凝血分析仪测定凝血因子(FⅡ、FⅤ、FⅦ、FⅧ、FⅨ、FⅩ、FⅪ、FⅫ)、易栓症筛查三项(蛋白S、蛋白C及抗凝血酶-Ⅲ)和血管性血友病因子抗原(von Willebrand factor antigen, vWF:Ag)共12个项目的准确度、不精密度、携带污染率、线性、方法学比对及参考范围进行全面性能评估。结果 美国病理学家协会提供的12个项目质评物检测结果与靶值相比,除蛋白C低值外偏差均小于15%。8个凝血因子批内不精密度为1.7%4.4%,均小于4.5%;批间不精密度为2.2%4.4%,均小于4.5%;批间不精密度为2.2%7.5%,均不大于7.5%。易栓症筛查三项的批内不精密度为1.0%7.5%,均不大于7.5%。易栓症筛查三项的批内不精密度为1.0%7.0%;批间不精密度为1.5%7.0%;批间不精密度为1.5%10.5%。vWF:Ag批内不精密度为2.2%10.5%。vWF:Ag批内不精密度为2.2%3.1%,批间不精密度为2.1%3.1%,批间不精密度为2.1%4.1%。12个项目携带污染率为04.1%。12个项目携带污染率为02.63%,均小于3%。线性验证实验结果显示蛋白S、蛋白C、抗凝血酶-Ⅲ及vWF:Ag相关系数为0.9822.63%,均小于3%。线性验证实验结果显示蛋白S、蛋白C、抗凝血酶-Ⅲ及vWF:Ag相关系数为0.9820.988,均≥0.975。ACL TOP 700与参比检测系统进行比较,12个项目检测结果的相关系数均≥0.975,一致性较好。厂商提供的参考范围均适用于本实验室。结论 ACL TOP 700全自动凝血分析仪对血栓与止血特殊项目检测的准确度、不精密度、携带污染率、现行线性范围及参考范围验证等性能评价良好,适用于临床标本检测。  相似文献   

12.
The Beckman Synchron CX4 random-access multianalyzer was evaluated in a medium sized hospital laboratory. The instrument does end-point, rate, and multipoint assays and carries on-board reagents for 24 tests. In addition to predefined tests, the instrument can be programmed for 100 user-defined tests; these are stored on the hard disk and can utilize up to three component reagents each. The throughput is 200 tests per hour. There is stat testing capability. In our evaluation, within-run and between-run precision and linearity were good, and no reagent carryover was detected. There was good correlation with the in-house methodology for the 19 tests evaluated. A disadvantage at the time of evaluation was interference by elevated bilirubin on creatinine, phosphorus, uric acid, and triglycerides. This problem of interference is being addressed by the manufacturer.  相似文献   

13.
The LIAISON immunoassay analyser was tested in a multicentre evaluation performed by 8 laboratories. The analytes evaluated were CA 15-3, CA 19-9, CA 125II, AFP, CEA, NSE and PSA. Excellent results were obtained for within-run and between-run precision with most assays showing within-run CVs < 5% and between-run CVs between 4 and 8%. The linearity of all assays was acceptable, however, for PSA, NSE and CA 19-9 a recovery > 110% was obtained for some of the samples tested. None of the assays revealed a high-dose hook effect. Method comparisons were performed by using the routine method of the respective study centre. Results generally showed an acceptable agreement between the LIAISON system and the different methods of comparison. The reference ranges for all assays were found to be in accordance with data known from the literature. All assays showed similar results for serum, heparinised plasma and EDTA plasma. Additionally, two experiments were performed with only one of the analytes tested: the sample-to-sample carry-over, using the CA 19-9 assay (3.3 x 10(-6)-2.3 x 10(-5)) and the functional sensitivity for the PSA assay (0.2 ng/ml).  相似文献   

14.
溴酚蓝测尿白蛋白方法的试验研究   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的:探讨溴酚蓝测定尿白蛋白的方法。方法;利用BM4030自动生化分析仪采用终点法测定尿白蛋白。结果:该方法的线性高达8g/L。批内变异系数0.5%-4.9%,批间变异系数0.7%-5.8%,回收率96.0%-102%。与抗原抗体法相比较,相关方程为Y=0.85+0.978X;r=0.976。结论:可在自动生化分析仪上测定尿微量白蛋白,方法简单易行。  相似文献   

15.
目的对Reflotron-Hemoglobin干式血红蛋白检测系统进行性能评价。方法对仪器的批内精密度、批间精密度、线性、相关性及参考范围进行验证。结果 Reflotron-Hemoglobin干式血红蛋白检测系统的批内精密度为2.54%~2.84%;批间精密度为0.68%~3.38%;线性范围为52~191 g/L;与BECKMAN-COULTER LH750全自动血液分析仪的相关方程为Y=1.031 6X-2.796 9;参考区间验证符合率为100%。结论 Reflotron-Hemoglobin干式血红蛋白检测系统批内、批间精密度较好;在正常及病理范围内检测结果可靠;常用参考区间适用于本仪器。  相似文献   

16.
BACKGROUND: Recent guidelines have recommended the use of validated assays for the measurement of neutralizing antibodies (NABs) to interferon beta (IFNbeta) in patients with multiple sclerosis (MS). In an attempt of validation, we studied the analytical performance of a bioassay based on antiviral cytopathic effect (CPE) using WISH cells and the vesicular stomatitis virus (WISH/VSV CPE). METHODS: NAB titres measured with the WISH/VSV CPE assay in 63 sera from IFNbeta-treated MS patients were compared to those obtained with the reference CPE method using A549 cells and the encephalomyocarditis virus. Binding antibodies (BABs) were measured using a capture ELISA as a screening test for NABs. RESULTS: No false-negative BAB was obtained in our patients. The between-run coefficients of variation (CVs) determined with log10 titres of the NIH anti-IFNbeta (G038-501-572) yielded good results (相似文献   

17.
目的建立白蛋白钴结合(ACB)试验检测缺血修饰白蛋白(IMA)。方法应用日立7600型全自动生化分析仪,采用ACB法测定IMA,并测定血清中不同白蛋白浓度,以观察白蛋白对其影响。结果ACB方法批内变异系数(CV)为5.0%,批间CV为1.6%。不同浓度的人血清白蛋白ACB法测定结果是线性的,回归方程为Y=0.029 1.57X,r=0.995,P=0.000。黄疸对测定无明显影响;溶血(5 g/dL)和脂血(0.4%)对测定有干扰。健康人群参考范围为79.6 U/mL。结论IMA是评价心肌缺血的有效诊断工具,采用全自动生化分析仪建立测定IMA的方法方便、简单,可以大批量测定。  相似文献   

18.
Addition of sodium dodecyl sulfate (SDS) to Coomassie Brilliant Blue reagent equalizes the binding variability of the dye to various proteins and markedly improves the accuracy of quantification of protein in cerebrospinal fluid. In the presence of SDS, the absorption spectrum and the absorption maximum are affected by reaction time and temperature, age of the dye preparation, and protein constituent. I automated this procedure, to optimize precision, enable use of a smaller sample, decrease hands-on time, maintain consistency in the time of reading, and avoid carryover. The results (y) compared well with those of the aca (x), with a Deming de-biased regression equation of y = 0.991x + 14.1 mg/L, Sy.x = 33.4 mg/L. The within-run and between-run precision (CV) was less than 2.5% and less than 4.5%, respectively. Commonly used antibiotics, flucytosine, or amphotericin B do not interfere. This automated procedure is fast and accurate and requires only 10 microL of sample.  相似文献   

19.
陈健 《检验医学》2013,(10):925-927
目的对以离子交换高效液相色谱法(HPLC)为原理的TOSOHHLC-723G8全自动糖化血红蛋白分析仪(简称HLC-723G8)检测全血糖化血红蛋白(HbA1c)的性能进行评价。方法对HLC-723G8测定HbA1c的精密度、相关性、线性、携带污染进行评价,并检测54例健康体检者的HbA1c进行参考区间验证。结果HLC-723G8测定HbA1c低、高水平批内变异系数(cv)分别为0.00%、0.47%,批间CV分别为0.76%、0.31%;HLC-723G8与HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c的结果呈明显相关(F2=0.999,P〈0.001),预期偏倚为0.06,相对偏倚值为0.83%,偏差符合率为100%;在5%~12%范围内线性良好(r2=0.9996,P〈0.001);高值标本对低值标本的结果无明显携带污染(携带污染率为1.12%);54名健康人群的HbA1c测定结果为4.7%-6.3%,在厂家提供的参考区间内。结论HLC-723G8测定HbA1c的性能良好,可在临床使用。  相似文献   

20.
Shahzad K  Kim DH  Kang MJ 《Clinical biochemistry》2007,40(16-17):1259-1265
OBJECTIVES: The principal objective of this study was to compare the analytical performance of the Elecsys2010 (Roche Diagnostics) system with the IMx (Abbott laboratories) system for beta-hCG assay in order to assess its possible utility as a confirmation test for the quantitative measurement of beta-hCG in urine for doping control purposes. DESIGN AND METHODS: Urine samples with spiked standard known concentrations of beta-hCG and different urine samples from athletes were used in order to determine the calibration curve stability and linearity, detection limit, total, within-run and between-run precision, and method comparison for the IMx and Elecsys2010 systems for beta-hCG assay, along with the stability of samples, at room temperature and at 4 degrees C. RESULTS: The IMx assay was linear up to 500 IU/L, whereas the Elecsys2010 assay was linear up to 1000 IU/L. The detection limit for the IMx and Elecsys2010 systems were 0.75 IU/L and 0.25 IU/L, respectively. The total precision of the IMx and Elecsys2010 systems were 相似文献   

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