执行"药品质量监督抽验管理规定"的问题与建议

药品质量监督抽验是药品监督管理的有效手段之一.<药品质量监督抽验管理规定>(以下简称<规定>)是<药品管理法>修订后,第一个对药品抽验工作实施规范化管理的规章.现就执行中的有关中问题予以分析,并提出建议.以供参考.     

重视伪劣药品的识辨和防范方法的普及宣传

党和政府历来高度重视药品的监督管理工作,各地各部门采取了多种行之有效的措施整顿规范药品生产经营秩序,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动,取得了很好成效。但是,仍有一些不法分子为牟取暴利挺而走险,制售假冒伪劣药品,并且呈现规模化趋势,甚至联合科研人员专门研究现有药品标准存在的缺陷,有目的地制售假劣药品,使其制售的假劣药品隐蔽性更强,危害性更大。如何根据制售假劣药品的新动向和新特点,有的放矢地进行识辨和防范假劣药品的宣传教育,是我们当前应该认真研究和探讨的问题。笔者认为,这项工作应注意从以下几个方面开展:     

“小病进药店”的喜与忧

近年来，在城乡“大病上医院，小病进药店”渐成习惯。不知不觉中，街头药店纷纷开张，而且生意兴隆，对此新景观，业内人士深感有喜又有忧。     

谈一谈对常见药品案件的调查与取证

药品案件形式错综复杂,常见的有:生产(含配制,下同)、销售(含使用,下同)假劣药品;无证生产、经营药品;违法购销药品等.承办案件,是一名执法人员必须熟悉和掌握的基本技能.根据有关法律规定,结合本人的实践经验,在此谈一谈对常见药品案件的调查与取证.     

儿童药品说明书及包装存在的问题不容忽视

药品说明书是医生开处方、患服药的重要依据，具有医学和法律上的意义。随着医药业的发展，OTC制度的实施及患对药品认识的提高，医生、药师、病人都强烈需要获得更多更详细的药物知识，以便安全、有效地用药。儿童药品更具其特殊性，故对儿童常用药品说明书及包装做了一次调查。     

医院药品管理存在的问题和措施

就目前看药品在医院经济管理中的地位已引起决策者的重视，但规范的程度上还存在这样或那样的问题。(1)药品质量管理不到位，药品进货渠道不规范、价格不一；(2)微机管理尚存在无资金购机及药库药房没有联网等；(3)药品储备量欠合理，时有积压造成浪费，影响资金周转及临床用药；(4)药品的保管检验，特殊药品的管理不得力；(5)新药问世的影响。新药问世无疑给提高治疗效果带来方便，有些新药出于竞争的目的高定价、高让利，甚至跟医生利益直接挂钩。当某个环节利益杠杆作用无力时，不是造成某些药品积压就是造成某些药品短缺。     

应给“过期药品回收”立规矩

针对居民家庭药箱中不断出现过期失效药品的情况，不少地方的药品监督管理部门，相继开展了过期失效药品回收活动．在一些药品零售店设立了“过期失效药品回收点”，居民可以随时将家中的过期失效药品送到回收点。药品监督管理部门定期对回收的过期失效药品进行集中处理销毁。此举既避免了居民服用过期失效药品可能造成的不良后果，又避免了过期失效药品可能对环境造成的危害。     

对江苏省淮安市2004～2007年重复抽验现象的思考

目的对重复抽验现象进行分析。方法通过对江苏省淮安市2004～2007年药品重复抽验现象的分析,发现存在的问题。结果与结论提出解决重复抽验的措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助。     

进一步强化药品监督管理职能

国家药品监督管理局运行一年来，积极推进药品监督管理体制改革，强化法律法规建设，利用监管手段从源头控制低水平重复生产，促进结构调整，提高产品质量，促进医药事业健康发展。 （一）坚决取缔非法药品集贸市场，打击假劣药品 一年来，药品监督管理系统全国一盘棋，充分发挥统一监管优势，开展药品专项监督多种形式的监管，缜密设防，层层把关，基本保证了假劣药品没有流入老百姓手中。 非法药品集贸市场已经成为假劣药的集散地，严重威胁人民群众的生命安全，影响到党和政府在人民群众中的威信以及改革、发展和稳定的大局。取缔非法药…     

不负重托守土有责

当前加强药品监督管理工作的重要性和紧迫性使我们深感守土有责、责重如山。加强药品监督管理工作,确保人民用药安全有效,促进医药事业健康发展,是法律赋予我们的神圣职责,是党中央、国务院和人民群众对我们的重托。目前,我国药品监督管理体制改革尚未完成,法律体系还不完善,药品流通秩序混乱的局面尚未得到根本改变,制售假冒伪劣药品的行为时有发生,同时我国加入世贸组织后对药品监督管理工作提出了更高的要求,保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的任务相当繁重。所有这些,都要求我们必须认清形势,增强责任感和使命感…     

从抽验药品质量谈监督对策

药品是特殊商品,药品质量的好环关系到每位患的生命安危.从外观不能完全区别药品质量优、劣、真、假,抽样检验是掌握药品内在质量情况的必要手段.国家十分重视药品质量,在一系列法规中做了明确的规定.1985年以来又颁布了《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》.     

对口岸药品检验所进口药品留样时间的思考

目的探讨口岸药品检验所进口药品留样时间规定的合理性。方法分析药品检验所留样制度的目的、作用和法规的历史沿革。结果药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内是合理的。结论将口岸药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内对于建设环保节约型社会有重要意义。     

某三甲中医医院门诊西药房药品贮存的研究

目的了解药品贮存要求和现状,改进药品贮存方法。方法对医院门诊西药房所贮存的538种药品的贮存项内容及其贮存现状进行调查。结果同剂型或属性的药品对贮存的要求有所不同;我院对低温(2⁸℃)控制、避光贮存和需特殊管理的药品贮存控制良好,但对某些说明书贮存项内容模糊,对环境耐受度较大的药物的贮存还有待加强。结论应加强硬件设施的建设,规范药品标签贮存项的标识,做好养护日志,定期抽检,以保障药品质量和用药安全。     

认真做好药品质量公告发布前的核查工作

为加强对药品的监督管理 ,卫生部从 1984年起就开始组织全国的药品抽验工作 ,并定期发布全国药品质量公告。 1998年国家药品监督管理局组建以来 ,亦十分重视国家药品质量公告的发布工作 ,现累计已发布 5 2期。药品质量公告的发布不仅受到了药品生产、经营、使用单位的广泛重视 ,而且也深受广大人民群众的高度赞誉 ,对制售假劣药品的不法行为及其不法分子起到了强有力的震慑作用 ,对保证人民用药安全有效起到了积极的推动作用。为了保证药品质量公告的公正性和准确性 ,除严格执行药品抽样的规定和药品检验的操作规范 ,确保抽样工作和检验工作…     

对当前药品抽验工作中存在问题的分析

药品监督抽验是药品监督管理工作的重要手段之一,能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量情况,对提高药品质量、打击假劣药品、净化医药市场起到了重要作用。近年来,随着国家药品监督管理体制的改革,原有药品抽验机制存在的种种弊端如:药品监督抽验的效率不高,针对性不强,抽验未很好地服务于药品监督管理等。如何改变这种局面,本文对监督抽验中遇到的问题及措施进行了探讨,希望能对食品药品监管部门和药品检验机构有所启发。一、主要问题1·药品抽样人员的药学知识不够,抽验技术不高。由于职能的转变,多数从事行政监督的基层药品监…     

药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局局令第 7号　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过 ,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。中华人民共和国卫生部　　　国家食品药品监督管理局部长 :吴仪　　　　　　　　局长 :郑筱萸　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日第一章　总则第一条　为加强上市药品的安全监管 ,规范药品不良反应报告和监测的管理 ,保障公众用药安全 ,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条　国家实行药品不良反应报告制度…     

结合目前我国各级药检机构药品检验能力论提高药检能力的方法

目的：了解目前各级药检机构的药品检验能力．为药品安全“十二五”规划的顺利推进提供建议。方法：对部分省级市级药品检验所进行问卷调研,从人员、仪器、检验能力培训三方面进行统计汇总。结果：接受调查的省级和市级药检机构在人员、仪器、检验能力培训等方面均与药品安全“十二五”规划提出的要求存在一定的差距。结论：通过充实技术人员编制,配备必要的仪器,并进行适当的技术培训．可以有效提高药品检测的整体能力．确保药品安全“十二五”规划的顺利完成。     

药品生产监督管理工作中有关问题的思考

本文就药品生产监督管理中六个方面的问题进行讨论，以图加强法制管理。     

基于实证数据的国产药品质量分析

目的统计药品抽验数据,系统描述国产药品的质量状况,分析其中反映出来的问题,为改进药品质量的监管工作提供参考。方法对国家食品药品监督管理局官方网站公布的药品质量公告进行检索,获得药品抽验数据并进行统计分析。结果2007年至2012年6年间,抽验的不合格药品共涉及137个制剂品种、255家制药企业、447个批次。存在的问题主要有执行的国家标准多元化且技术水平不一;不合格检项中,化学药主要集中在制剂工艺,中成药主要集中在原料药质量,但低限投料导致的药品不合格在两者中都占有相当的比例;35.29%的被抽验制药企业产品在相同或不同检项上多次不合格。结论应从提高药品标准、加强药品质量监管的针对性、转变药品质量的理念方面着手,提升国产药品的质量水平。