硝酸咪康唑阴道栓微生物限度检查法

目的建立硝酸咪康唑阴道栓微生物限度检查法。方法测定硝酸咪康唑阴道栓对大肠埃希菌等5种实验菌的回收率,对2个控制菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）的检查方法进行验证。结果用离心集菌薄膜过滤法检查本品的细菌总数、霉菌及酵母菌计数,其试验菌回收率均达到70%。同样用该方法检查本品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论用离心集菌薄膜过滤法可以消除硝酸咪康唑阴道栓在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物。     

复方硫磺洗剂微生物限度检查方法研究

目的建立复方硫磺洗剂的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌进行回收率试验,确定供试品的抑菌情况,从而选择消除方法。结果根据回收试验结果,本品须采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用。结论采用薄膜过滤法检查细菌数及控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;采用常规法检查霉菌和酵母菌数。     

盐酸小檗碱软膏微生物限度检查方法的建立

目的建立盐酸小檗碱软膏微生物限度检查法。方法测定盐酸小檗碱软膏对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,对控制菌的检查方法进行验证。结果用薄膜过滤法检查该品的细菌总数、霉菌及酵母菌计数,其试验菌回收率均达到70%以上。同样用薄膜过滤法检查该品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论盐酸小檗碱软膏具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效的去除其抑菌性。用该法进行微生物限度检查,能达到检测目的。     

清热败毒合剂微生物限度检查方法的验证

目的:建立清热败毒合剂微生物限度检查方法.方法:用常规法对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、大肠埃希菌进行细菌、霉菌计数方法的验证,用常规法对大肠埃希菌进行验证.结果:常规法除金黄色葡萄球菌外,试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70%,采用薄膜过滤法后金黄色葡萄球菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70%以上;采用常规法即可检出大肠埃希菌和大肠菌群.结论:本品的微生物限度检查方法为:用常规法测定其霉菌酵母菌数;用薄膜过滤法(每膜每次冲洗 50 mL pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,共3次 150 mL)测定其细菌数;采用常规法检查其控制菌.     

甲硝唑片微生物限度检查方法验证

目的:验证甲硝唑片微生物限度检查的方法。方法:采用菌液组、试验组、供试品对照组、稀释剂对照组进行3次独立平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果:用药典常规法和培养基稀释法试验菌的回收率均低于70%,改用离心集菌薄膜过滤法后,试验菌的回收率不低于70%。结论:采用离心集菌薄膜过滤法测定其细菌数、霉菌和酵母菌数及控制菌。     

盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法的研究

目的：建立盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法。方法：通过对培养基稀释法、中和法及薄膜过滤法等方法的试验研究;采用薄膜过滤法,用0．1％蛋白胨水溶液作冲洗剂,进行细菌计数及控制菌检查。霉菌、酵母菌计数采用培养基稀释法。结果：在3次独立平行试验中,试验组菌数和稀释剂对照组菌数的回收率均不低于70％。控制菌的试验组、阳性菌对照组均检出相应的控制菌,阴性菌对照组未检出。结论：经方法学验证试验,该方法可用于盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查。     

氧氟沙星眼膏微生物限度检查方法验证

目的建立氧氟沙星眼膏的微生物限度检查方法。方法细菌数、真菌及酵母菌数和控制菌均采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。结果细菌、真菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均＞70％。控制菌检查,试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论氧氟沙星眼膏可用薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

地氯雷他定片的微生物限度检查方法学验证

目的 建立地氯雷他定片的微生物限度检查方法 . 方法 按<中国药典>2005年版微生物限度检查方法 项下的方法 ,通过计算3次独立的平行试验中5种试验菌的回收率来验证细菌数、霉菌及酵母菌数的检查方法 ;通过试验组与阴性对照组的比对来验证控制菌的检查方法 . 结果 采用培养基稀释法时白色念珠菌和黑曲霉的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时试验组检出控制菌大肠埃希菌,阴性菌对照组未检出阴性对照菌金黄色葡萄球菌.结论 所建立的微生物限度检查方法 适用于地氯雷他定片微生物限度检查,达到了验证目的 .     

黄藤素片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立黄藤素片微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2005年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证.结果:常规法试验显示黄藤素片对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌均有抗菌作用,不同批产品其抗菌活性有差异,回收率小于70%;培养基稀释法可消除本品对上述4种菌株的抗菌作用,回收率大于70%;常规法试验和稀释法试验均有1批未检出大肠埃希菌;采用薄膜过滤法冲洗300或400 mL,检出大肠埃希菌.结论:本品不能用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌数测定,可采用稀释法进行测定;不能用常规法和稀释法进行控制菌检验,可采用薄膜过滤法进行检验.     

阿咖酚散微生物限度检查方法的验证

目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证。方法:采用2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收率达85%以上;控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌。结论:本品中细菌、霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法,控制菌检查宜采用培养基稀释法。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的:对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验.采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验.结果:微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需...     

左旋多巴微生物限度检查方法的验证

目的建立左旋多巴的微生物限度检查的方法。方法采用《中国药典》(2010年版)二部微生物限度检查法对左旋多巴进行微生物限度检查进行验证。结果左旋多巴具有抑制金黄色葡萄球菌活性作用,因此选择薄膜过滤法消除其抑菌活性。结论本品细菌数检查可用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌检查可用平皿法,大肠埃希菌检查可用常规法。     

莫匹罗星软膏微生物限度检查的方法学验证

目的建立莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2010年版规定,采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行方法验证。结果莫匹罗星软膏具有明显的抑菌活性。其微生物限度检查的细菌计数宜采用薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用常规法;控制菌检查中的金黄色葡萄球菌宜采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌采用常规法。结论确立了莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

3种医院软膏剂微生物限度检查方法学研究

目的建立氯达软膏、利唑软膏、硫磺软膏医院软膏剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果氯达软膏和利唑软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查均采用薄膜过滤法;硫磺软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用培养基稀释法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用常规法。结论医院软膏制剂必须通过方法验证试验建立合理的检验方法,以保证检验结果的准确性。     

参菊洗剂微生物限度检查方法的建立

目的：建立参菊洗剂的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法、离心集菌薄膜过滤法对参菊洗剂的微生物限度检查进行试验。结果：参菊洗剂的抑菌作用强，细菌、霉菌及酵母菌计数须采用离心集菌薄膜过滤法：金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查采用薄膜过滤法；生孢梭菌检查采用培养基稀释法才能彻底消除其抑菌作用。结论：该方法可行性强，检查结果符合《中国药典》2005年版的要求。     

复方克林霉素溶液微生物限度检查方法的建立

目的 建立复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.方法 依据＆lt;中国药典＆gt;2010年版二部附录微生物限度检查方法验证试验的要求.结果 细菌、霉菌和酵母菌检查法的验证试验中,采用稀释法与薄膜过滤法（0.5mL/膜）联用的方法,去除复方克林霉素溶液的抗菌活性.试验组及稀释剂对照组的五种阳性试验菌株的回收率均大于70%.控制菌检查法的验证试验中,金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、铜绿假单胞菌采用常规法;本方法依据＆lt;中国药典＆gt;2010年版验证试验的要求,方法可靠、准确.结论 该方法可作为复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.     

软皂溶液微生物限度检查方法验证

目的建立软皂溶液的微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法和薄膜过滤法并在稀释剂中加入1%吐温80,通过测定5个规定试验菌株回收率来确定适宜的检查方法。结果培养基稀释法无法消除软皂溶液对金黄色葡萄球菌的抑制作用,可消除对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白假丝酵母菌和黑曲霉的抑制作用,用1%的吐温80作稀释剂结合薄膜过滤法可消除对金葡萄球菌的抑制作用。结论软皂溶液霉菌及酵母菌总数可采用培养基稀释法检测;细菌总数及控制菌金黄色葡萄球菌检查需用1%的吐温80 pH=7.0的蛋白胨缓冲溶液作为稀释剂,结合薄膜过滤法检查;控制菌铜绿假单胞菌检查可采用常规法。     

均匀设计优选复方甲硝唑含漱液的微生物限度检查法

目的:消除复方甲硝唑含漱液的抑菌作用,检查其控制菌金黄色葡萄球菌.方法:采用薄膜过滤法,通过均匀设计从稀释剂、冲洗剂、冲洗次数3个因素,每个因素3个水平,以阳性菌回收率为指标优选复方甲硝唑含漱液的微生物限度检查法.结果:以0.5%聚山梨酯-80～0.9%无菌氯化钠溶液为稀释剂,0.5%蛋白胨-0.5%聚山梨酯-80溶液为冲洗剂,冲洗3次,每次100 ml,取出滤膜做金黄色葡萄球菌的检查,阳性对照能正常检出.结论:该法能有效消除复方甲硝唑含漱液的抑菌作用,使测定结果准确、可靠.     

奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查的方法学验证

目的:建立奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法,对奥硝唑氯己定洗剂的微生物限度检查进行方法学验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法,并设立试验组和阴性菌对照组进行铜绿假单胞菌与金黄色葡萄球菌控制菌验证试验。结果:采用薄膜过滤法、冲洗液用量为300mL,微生物菌落回收率均高于70%,验证试验表明试验组见菌生长,而阴性菌对照组未见菌生长。结论:薄膜过滤法能有效去除奥硝唑氯己定洗剂中的抑菌成分,适用于该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。