中国人群Kell血型K阳性的分子特征及分型试剂盒的研制和应用

目的 了解中国人群Kell血型中K＋型的分子生物学特征，并研制序列特异性引物-聚合酶链（PCR-SSP）试剂盒，为制订血型检测策略提供依据。方法 测序分析血清学鉴定K＋标本，确定K＋突变类型，根据突变类型分别设计K、k基因型的特异性引物，研制PCR-SSP扩增试剂盒，同时分析100名上海地区献血者、23名外籍献血者、72名新疆地区维吾尔族献血人群的K／k基因型，并随机抽取阳、阴性标本进行测序。结果 血清学鉴定为K＋的突变类型为C698T突变；经研制的K／kPCR-SSP试剂盒可以特异性扩增K基因和k基因。1例新疆标本基因型为K＋k＋；3例外籍献血者标本基因型为K＋k＋，其余均为K-k＋。结论 本研究中所有中国人K＋的分子生物学特征与西方人一致，经研制的PCR-SSP试剂盒可直观有效地检测KELK／k基因型。不同种族、不同地区献血者K＋频率的差异有显著性，制订相关检测法规或条例时应有所考虑，建议外国人献血、产前检查时加做K＋检测。     

国产抗环瓜氨酸肽抗体试剂盒的应用评估

目的评估自行研制的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体试剂盒的临床应用价值。方法评估自行研制的抗CCP抗体试剂盒的精密度、稳定性、诊断敏感性、特异性及其与国外同类试剂盒的相关性；检测455例老年人的抗CCP抗体，以探讨抗CCP抗体在老年人中的应用价值。结果自行研制的抗CCP抗体试剂盒的批内、批间变异系数分别为6．7％～9．1％、6．5％～9．4％；在4℃可贮存半年以上；对类风湿性关节炎（RA）的诊断敏感性和特异性分别为72．0％和98．7％；与国外同类试剂的一致性达90．0％。成年组与老年组抗CCP抗体的标本吸光度（A）值／弱阳性对照A值（S／CO值）分别是0．51±0．10、0．64±0．32（P〈0．05）。结论自行研制的抗CCP抗体试剂盒重复性好，稳定性高，敏感性和特异性较高，能满足临床诊断和研究的要求。     

HIV1＋2型抗体化学发光免疫分析试剂盒的研制

[目的]建立：险测HIV1＋2型抗体化学发光免疫分析方法并研制其试剂盒。[方法]应用HIV-1的gp41和gp120．HIV-2的gp36蛋白混合包被化学发光微孔板作为固相抗原；用辣根过氧化物酶（HRP）标记以上抗原，应用含Luminol及其增强剂的化学发光底物作示踪剂，通过条件优化建立检测血清中HIV-1＋2型抗体的双抗原夹心化学发光免疫分析法。应用该方法制备HIV1＋2抗体化学发光免疫分析试剂盒三批，分别检测中国药品生物制品检定所（中检所）HIV抗体国家参考品，并与国内市场主要产品进行对比。[结果]建立了HIV1＋2型抗体化学发光免疫分析试剂盒（双抗原夹心法）。用中检所HIV抗体国家参考品检测，该方法研制的三批试剂盒均符合质量标准。与国内知名厂家的HIV-ELISA试剂盒比较，该方法所研制的试剂盒在灵敏度和精密性上较好。检测196份HIV1／2感染血清，226份其他疾病患者血清和正常人血清，阳性和阴性符合率均100％，与HIV-ELISA试剂相关性达0．994。三批变异系数均小于10％。试剂盒于37℃放置6d后，检测结果的阴阳性判断不受影响。[结论]该法特异性强，灵敏度高，精密性及稳定性好，适用于献血员的筛查和临床HIV感染的检测。     

血液细胞分析仪网织红细胞计数试剂盒的研制及临床应用

目的　研制血细胞分析仪网织红细胞(Ret)染液试剂盒,并与进口试剂盒进行比较。方法　应用CELL-DYN3700全自动血液分析仪,对自行研制的Ret试剂盒进行精密度、线性、不同温度及时间对测定结果的影响、本底计数等指标测定,并分别使用进口试剂盒和自行研制的试剂盒对50例血液病患者静脉血标本和30例健康体检者静脉血标本进行检测,数据结果作配对t检验和相关性分析。结果　自行研究的试剂盒精密度良好;温度、染色时间等对结果的影响小于进口试剂盒;测定正常标本和异常标本时,两种试剂盒测定结果相比差异无显著(P>0.05),相关性良好(r>0.94)。结论　自行研制的试剂盒的测定结果经多方面验证比较,达到ISCH/NCCLS标准,可以代替进口试剂盒,值得临床推广应用。     

报告基因系统的研究进展

综述氯霉素转乙酰酶（CAT），β-半乳糖苷酶（β-gal),β-葡萄糖苷酸酶（p-GUS)，分泌型碱性磷酸酶（SEAP），荧光素酶（luc)，绿荧光蛋白（GFP）等报告基因系统研究与应用进展；简要介绍主要报告基因分析系统商品化试剂盒的研制及其应用范围和优缺点。     

实验试剂与仪器

7种真空促凝采血管对15种生化指标检测结果的影响;ELISA法HBsAg试剂盒检测限确定及技术对策；ADVIA 120血液分析仪过氧化物酶鞘液试剂的研制与应用[编者按]     

欢迎订购“G6PD缺乏症和地中海贫血”诊断系列试剂盒

为了配合我国《母婴保健法》的实施，提高我国人口素质，并对临床溶血性疾病进行确诊，本公司特聘请遗传学专家杜传书教授为技术顾问兼总监，研制出了我国常见遗传血液病———葡萄糖－６－磷酸脱氢酶（G６PD）缺乏症和地中海贫血一系列筛查和诊断试剂盒，已获得广东省药监局注册证和生产许可证。可供各地医疗机构和妇幼保健院选用。方法可靠、简易、经济，基层可推广。内容包括：①G６PD荧光斑点法定性试剂盒；②改良G６PD定量比值法试剂盒；③地中海贫血一管筛查法试剂盒；④α地贫东南亚型（SEA）试剂盒；⑤β地贫４１４２、６５４…     

欢迎订购“G6PD缺乏症和珠蛋白生成障碍性贫血”诊断系列试剂盒

为了配合我国《母婴保健法》的实施，提高我国人口素质，并对临床溶血性疾病进行确诊，本公司特聘请遗传学专家杜传书教授为技术顾问兼总监，研制出了我国常见遗传血液病———葡萄糖－６－磷酸脱氢酶（G６PD）缺乏症和珠蛋白生成障碍性贫血（地中海贫血，地贫）一系列筛查和诊断试剂盒，已获得广东省药监局注册证和生产许可证。可供各地医疗机构和妇幼保健院选用。方法可靠、简易、经济，基层可推广。内容包括：①G６PD荧光斑点法定性试剂盒；②改良G６PD定量比值法试剂盒；③地贫一管筛查法试剂盒；④α地贫东南亚型（SEA）试剂盒；…     

不同试剂盒血清胱抑素的性能比较研究

目的：探讨不同试剂盒在血清胱抑素的性能比较研究。方法分别选取3种不同的试剂盒，采取重医附一院体检科体检的血清样品，采用H itachi 7600‐010型全自动生化分析仪对上述血清样品进行检测，分别进行精密度试验和试验机基质效应的评估。结果（1）上述3种试剂盒对四种质控品的变异度在1．70％～5．42％之间，Aa试剂盒对质控品④的变异系数5．42％大于其说明书上的最大批间差，其余各项均符合说明书的要求；（2）②、④标示值得部分检测值出现相对偏倚，其中②检测的Bb低于允许范围，④检测的Aa、Bb低于允许范围；（3）分别利用上述3个试剂盒比较对上述厂家质控品系统和新鲜血清进行检测，其中Bb试剂盒较Aa试剂盒的偏倚在～5．0％～14．0％之间，Cc检测系统的偏倚较Aa检测系统的偏倚在～5．0％～39．0％之间， Cc试剂盒较Aa试剂盒高低不等，各项试剂盒之间比较无差异，差异无统计学意义；新鲜血清的Aa试剂盒与Bb试剂盒之间比较有差异，差异有统计学意义（P＜0．05）；Bb试剂盒较Aa试剂盒平均偏差为11．3％，将上述20份血清检测数据进行线性回归，结果呈现出良好的相关性。结论研究的3种不同试剂盒的检验结果的变异性均在正常值范围内，仅有个别的存在偏差，适用不同厂家的试剂盒必须配备相应的质控品，不同厂家的血清 CysC应有自己的参考值范围。     

Ⅰ型糖尿病患者SOD测定

糖尿病是一种严重危害人民身体健康的常见病、多发病，有胰岛素依赖型（I型）和非胰岛素依赖型（II型）之分。近年来国内外文献报道此二型糖尿病的发病均呈增长趋势。而I型糖尿病患者平均年龄下降。本文对24例I型糖尿病患者的红细胞进行SOD（超氧化物歧化酶）测定，并与28例正常人红细胞SOD活性进行了比较，现报告如下：1材料和方法1．1试剂使用海军抗衰老研究中心提供的微量快速测定试剂盒。1.2仪器722型分光光度计。1．3方法为海军抗衰老研究中心丁克祥研制的微量快速测定方法。血红蛋白测定；使用高铁氰化血红蛋白测定法。活性表示…     

两种试剂盒对泌尿生殖道支原体培养和药敏试验结果分析

目的 比较两种药敏培养基的敏感性。方法 应用进口与国产试剂盒对临床标本进行培养、鉴定和药敏测定。结果 （1)进口试剂培养阳性率为44．82％，国产试剂培养阳性率为20．09％；(2)女性支原体感染率明显高于男性；(3)国产试剂用于人型支原体培养不敏感；(4)两种试剂盒的药敏试验均表明支原体对交沙霉素、原始霉素、美满霉素、强力霉素较为敏感。     

实验试剂与仪器

血液检测实验室ELISA试剂的选择评价；应用EP10-A对Bayer脱氧吡啶酚试剂盒的评价；选择性抑制法测定血清低密度脂蛋白胆固醇诊断试剂盒评价；不饱和铁结合力试剂盒的方法学评价；5种结核抗体试剂盒的比较；卵黄甘露醇高盐琼脂鉴别培养基的研究；CHROMager显色培养基分离沙门菌的初步应用和评估；Ⅱ级（层流式）生物安全柜标准（NSF-492002）简介。     

欢迎订购G6PD诊断系列试剂盒

为使科研成果尽快为医疗卫生事业服务 ,本公司特聘请血液遗传学专家杜传书教授为技术顾问 ,研制了我国常见遗传血液病———地中海贫血和葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (Ｇ6ＰＤ)缺乏症诊断系列试剂盒 ,可供各地医疗单位使用。试剂盒经过试用 ,方法可靠、简易、经济 ,基层可以推广。包括 :①地中海贫血一管筛查法试剂盒 ;②改良Ｇ6ＰＤ比值法定量试剂盒 ;③Ｇ6ＰＤ定性荧光斑点法试剂盒 ;④α地贫东南亚型检测试剂盒 ;⑤β地贫常见 5种突变ＡＲＭＳ法检测试剂盒。欢迎选购和代销。详细资料可向本公司索取。　　联系地址 :广州小北路 2 2 3号越秀花苑…     

变应原特异性IgE抗体检测试剂盒的研制

目的 研制变应原特异性IgE抗体检测试剂盒。 方法 采用广州地区变应原作为包被抗原,在传统间接ELISA法基础上进行了改良,结合生物素-亲合素系统,建立快速、敏感、特异、重复性好的变应原特异性IgE抗体检测试剂盒,并对其各项指标进行评价。 结果 研制的试剂盒最低检出限为0.35 IU/ml,批内、批间的变异系数（CV）均<10%,稳定性良好,与Pharmacia公司CAP系统的检测结果相关性高。 结论 试剂盒各项指标均达到临床检测要求,适于临床检测和科研应用。     

实验试剂与仪器

上海市M-H培养基抽样调查分析，人C肽时间分辨免疫荧光分析试剂盒的研制，载脂蛋白A1试剂的吸收光谱分析，水溶性新显色剂5-Br-PADCAP直接光度法测定血清铜试剂盒的研制与评价，临床生物化学检测试剂排列顺序，新鲜血校准多台血细胞分析仪的可行性研究……     

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量评价与行业标准验证

目的 评价已上市血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法 验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性性能指标与验证方案的符合性；同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换性。结果 大部分参与验证的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性验证结果满足行业标准要求；但59%的系统组合一致性较差；国际标准物质NIBSC92/680在大约37%的系统组合上有互换性。结论 绝大多数试剂盒的验证结果能满足制定的行业标准的要求；部分试剂盒存在基质干扰，导致测定结果的一致性还有待提高；另外，企业在使用国际标准物质NIBSC92/680溯源前应验证互换性。     

临床生化试剂盒质量评估方法

当前市售出现了许多生化试剂盒,如何判断其质量优劣成为保证检验质量的首要问题。本文根据作者多年来研制,鉴定和使用临床生化试剂盒的经验,从试剂盒的线性测定范围、准确度、精密度,干扰物试验、稳定性五个方面介绍生化试剂盒的评估法。     

人C肽时间分辨免疫荧光分析试剂盒的研制

目的研制人C肽(C peptide)时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)试剂盒。方法采用双抗体夹心一步法建立C肽TRFIA试剂盒,对试剂盒的各项指标进行评价。结果试剂盒的可测范围为0.5～22ng/ml,灵敏度为0.045ng/ml,批内、批间的变异系数(CV)分别为4.1%～6.7%和5.4%～6.8%;与胰岛素无交叉反应,与胰岛素原的交叉反应率为9.0%。30份血样用本试剂盒与国外同类试剂盒同时检测,其相关系数为0.992。结论试剂盒各项指标均达到临床检测要求,可替代国外同类产品试剂盒。     

实验试剂与仪器

滴宝凝血因子筛选试剂临床应用评价;β2-MG时间分辨荧光免疫试剂盒的研制及质量考核；血细胞分析仪CRP测定性能的评价;临床应用的血糖测定体系比对分析;乙型肝炎表面抗原血清标准物质的研究;东芝TBA-120FR全自动生化分析仪检测系统性能证实;     

小儿佝偻病诊断用骨碱性磷酸酶试剂盒的研制

小儿佝偻病诊断用骨碱性磷酸酶试剂盒的研制王加义，文庆成小儿佝偻病（Ｒｉｃｋｅｔ，简称Ｒ＇病）是我国重点防治的小儿四大疾病之一。以往诊断Ｒ＇病常用影像检查，需特殊设备，不易发现早期病人；临床体检易误诊或漏诊；血液生化测总钙、无机磷和２５一羟维生素Ｄ＿３...