FDA最新工艺验证指南深度解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度。1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件。FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南（草案）,对工艺验证的概念和要求进行了大幅度地修改和更新。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南（草案）进行深度解读和评析,并汇总其他著名制药企业和行业协会关于这个指南地评价意见,有利于对这个指南文件进行系统研究。     

FDA最新工艺验证指南正式版解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件《Process Validation：General Principles and Practices》。修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南正式版进行翻译和解析,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。     

国际注册中抗生素杂质控制指南介绍

对药品中的杂质进行分析和控制是确保药品安全使用,保护患者利益的重要问题。在药品研发、药品生产和药品国际注册中,对于杂质分析和控制日益成为困扰制药企业的难点、热点和关键点。在已经颁布的ICH关于杂质指南和FDA关于杂质的指南中,都没有涉及抗生素药品中如何控制杂质的问题。2010年7月,EMA发布了《Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics》,重点阐述了欧盟对于如何控制抗生素类药品杂质问题的观点。为了帮助中国制药企业更好的理解和应用这个指南,促进抗生素药品杂质控制的工作,作者对这个指南进行了编译。     

浅论扩大化的工艺验证

目的:通过学习和研究美国FDA发表的工艺验证指南,思考我国在工艺验证方面的工作,借鉴美国先进经验结合我国工艺验证的实施现状,总结出适合现阶段我国制药企业的工艺验证思路。方法:在对美国cGMP工艺验证指南深入理解的基础上,对比我国目前工艺验证现状以及我国现阶段对工艺验证的理解,分析国内外工艺验证的差异,从而寻求我国相关法律法规的完善。结果:通过对美国cGMP工艺验证指南的深入理解和国际标准的准确把握,完成了扩大化工艺验证的学习和思考。结论:总结出扩大化工艺验证与传统的工艺验证的不同,为我国制药企业对验证特别是工艺验证概念的理解提供条件。     

ISPE对EU GMP附录11计算机系统注释的解读

EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南。在修订以后,国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释。随着新版GMP的实施,计算机系统的管理和验证越来越被制药行业所关注和研究。这份技术注释文件不仅对研究EU GMP很有帮助,也必将对制药行业产生深远影响。笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助。     

FDA关于片剂刻痕注册技术要求的探讨

中国制剂企业把无菌制剂推向国际市场难度很大,因此,选择合适的口服制剂,研究仿制药( ANDA),是进军国际市场的务实之选.即使研究口服制剂,国外对于药品管制的技术要求很多很细,口服片剂的刻痕问题,就是研究过程中容易忽视的一个问题.2011年8月,FDA发布了关于片剂刻痕的最新指南,这个问题需引起制药行业的关注.     

国际认证中β-内酰胺类药物生产专用设施探讨

2011年3月,FDA发布了关于专用设施的指南文件《Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment:A cGMP Framework》。这个指南对于工业界的一些疑问和困惑,给予了很好的解答。为了促进工业界对专用设施的深刻理解,本文对FDA最新的关于非青霉素β-内酰胺类药品风险评估指南进行翻译和解析。     

制药企业实验室数据完整性管理策略

药品质量的优劣直接关乎到患者的生命安全,而数据完整性是关乎药品的安全性和有效性的重要的环节,基于FDA,EMA等官方频频检查出制药企业实验室出现的数据完整性问题,本文就制药行业的实验室数据完整性管理方面进行探讨,并提出了实验室数据完整性管理的策略。     

2010年跨国制药公司新药研发进展

2010年,美国FDA批准新药21个,欧洲药品管理局(EMA)批准新药为14个,创近年来新低;跨国制药公司研发的新药在FDA或EMA严格的审核下,只有少部分得到批准,其余未获批准,一些新药因安全性或不良反应遭到撤市,一些被认为很具有潜力的新药在Ⅲ期临床研究中遭遇失败。     

森松集团(中国)

正森松集团(中国)系日本工业株式会社的全资集团,集研发、设计、制造、销售于一体。上海森松制药设备工程有限公司2001年设立,是美国ASME BPE协会大中华区代表及ASME BPE无菌设计成员,拥有一流的设计、建造和工艺工程集成能力,可按照SFDA、FDA或EMEA、WHO等相关的GMP、GAMP5要求进行设计、制作、安装、检验及调试,并提供整套可追溯的验证支持文件。主要产品包括制药、生物工程、化妆品等行业的核心工艺系统、生物反应器和发酵罐、生物工程上下游系统、各类定制模块、洁净公用工程系统、卫生级容器及换热器、CIP在线清洗工作站、结晶罐及WD三