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| 国际认证中β-内酰胺类药物生产专用设施探讨 | |
| 引用本文： | 丁恩峰,高海燕,赵岩.国际认证中β-内酰胺类药物生产专用设施探讨[J].医药工程设计,2012,33(1):37-39. |
| 作者姓名： | 丁恩峰 高海燕 赵岩 |
| 作者单位： | 1. 英国施达化学集团公司中国代表处,河北石家庄,050031 2. 石药集团恩必普药业有限公司,河北石家庄,050031 3. 石药集团中诺药业有限公司,河北石家庄,050031 |
| 摘 要： | 2011年3月,FDA发布了关于专用设施的指南文件《Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment:A cGMP Framework》。这个指南对于工业界的一些疑问和困惑,给予了很好的解答。为了促进工业界对专用设施的深刻理解,本文对FDA最新的关于非青霉素β-内酰胺类药品风险评估指南进行翻译和解析。 |
| 关 键 词： | 青霉素 非青霉素类β-内酰胺类抗生素 风险评估 过敏反应 风险管理 专用设施 |
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