药品注册申报人员在药物研究机构中的作用

药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程，也是医药企业长周期、大投入、高风险新药研究项目成果的检验过程。随着药品注册监管法规的不断健全，药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变。在这个过程中，作为药品研究单位、生产企业与药品监管部门联系纽带的药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用。在探索药品注册监管体制改革，提高药品注册效率的同时，决不能忽视药品注册申报人员的作用。而药品注册申报人员只有在复杂、多变、富有挑战性的工作环境中发挥才能，才能提高药品注册的申报质量，加快药品的上市。     

养血清脑颗粒申报进入越南医药市场的体会

越南作为比邻我国的东南亚发展中国家，中医药文化和产品在当地有相当的影响力，中药产品可以作为药品在越南市场销售，亦可进入当地的医疗保险，是我国中医药企业进入国际市场的首选国家和市场之一。天士力集团自2006年起进行了养血清脑颗粒在越南的申报注册，并成功取得证书。以养血清脑颗粒在越南申请处方药的过程为例，简述越南对中药处方药审评的技术要求，提出了开展中药申报的有关思路和观点，为我国中成药企业进入越南市场提供了借鉴，对于我国中成药在越南市场的拓展打下良好的基础。     

浅谈中药新药开发中的资料管理

中药新药开发是一项周期长、投资大、时效强的科研活动，资料的管理工作贯穿新药研究的全过程，对新药开发的立项、研制、申报起着重要作用。不同时期、不同阶段对资料的管理要求都不相同。资料的管理是开发单位的重要工作内容，也是做好新药申报工作的基本保证。     

应重视新药审评机构改革后的新药申报工作

国家药品监督管理局 (State Drug Administra-tion,SDA)自 1 998年 8月 1 9日正式成立以来 ,按照国务院的统一部署 ,进行了一系列药品注册管理办法的改革 ,包括组织机构的调整 ,法规的修改、完善和补充等。尤其是对新药审批办法 (含新生物制品审批办法 )作了较大的修改 ,既考虑到与国际接轨 ,又结合了我国的实际情况 ,有利于保护并促进我国民族制药工业的发展 ,为加入 WTO作了必要的准备。在强化药品监督管理的同时 ,还统一了药品监督管理机构 ,强调对新药研制开发的全过程进行严格、系统的监督管理 ,这对于保证临床用药的安全有效性 ,…     

新药研究中的非临床药物依赖性研究与评价

药物依赖性试验是评价一个药物可能被滥用潜力的重要手段，本文简要介绍了药物依赖性的研究与评价方法，并通过我国新药研究现状，分析了申报资料中存在的问题，介绍了当前新药申报过程中对药物依赖性研究的相关要求。     

新药研发与药学信息资源开发利用

我国近年申报的新化学药品中,仿制药和修改剂型药物占了将近97%;在中药市场,日本、韩国与欧美三大国际中药市场的贸易总值约170亿美元,而我国中药出口额为5.14亿美元,仅占国际中药贸易总额的3%.中美知识产权谈判后,我国修改了<专利法>,开始对药品实行专利保护,并对1986年至1992年12月间发达国家的专利药品实行行政保护,这样以前仿制新药为主的路子走不通了.在新形势下,除依法跟踪移植发达国家的新药研究成果,继续仿制国外专利过期的或未在我国申请专利的新药外,加速创新药物的研究已经迫在眉睫.     

有关新药研究和开发的若干问题

本文阐明了新药研究和开发的一些主要问题，如：找寻新药的方法和基本要求；“复关”后对我国药业的冲击和出路；如何利用中医药的资源优势和人才优势；《药品管理法》才国家级新药研究、开发、审批、生产的有关规定；如何抓住机遇，开发类药和保健药品……。     

监督管理新药的法律规定(三)

四、新药投产前法定的申报资料 1.西药新药投产前法定的申报资料。 (1)临床药代动力学的试验及文献资料。 (2)生物利用度或溶出度的试验资料及文献。 (3)原料及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料、结论,抗生素、生化药品及易变质药品的有效期及其依据以及有关文献资料。 (4)生产用药品质量标准草案及起草说明(制剂要包括主药定性试验结果及定量回收试验结果)并提供标准品或对照品。 (5)连续生产的样品3～5批及其检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)     

皖南医学院2005年科研项目申报取得新收获

我院今年强化了科研项目申报的组织领导工作，科研处根据各科研基金的要求，广为宣传，并注重结合校情和人才情况，积极组织申报。2005年在向各基金申报科研项目时，多次召开各基金情况介绍与项目申报宣传与组织会议，结果国家自然科学基金共组织申报了14项，为学院历史上申报最多的一年。     

对药物非临床实验管理规范（GLP）的历史回顾及其辩证思考

药品非临床实验管理规范（G凹）是国家为保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠,针对药物安全性评价研究机构制定的基本要求。本文回顾了GLP的出现及发展历程,客观辩证了在GLP发展过程中新药研发与安全评价的关系、GLP实施与新药开发的矛盾等,提出对于我国未来GLP发展的见解。     

药品注册研制现场核查的常见问题及管理途径

药品注册研制现场核查是对制药企业的原始记录、申报资料和新药研制过程的真实性进行检查,看制药单位实际注册研发过程是否与其相符。但是目前企业在药品研发的过程中还存在着一些问题,如果相关部门进行核查的时候发现实际药品研发过程与申报资料和原始记录不一样,就会影响企业的信誉,所以的发现药品注册研发过程中的问题并采取有效的措施是目前制药单位的首要任务,因此本文对药品注册研制现场核查的常见问题及管理途径进行了研究和探讨。     

中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点*

为加快中国中药新药审评审批速度,当前正加速构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评审批技术要求。美国对植物药上市申请要求严格,欧盟根据草药药品特点,结合其人用经验,分类注册管理,体现传承与创新的监管理念。中国中药人用经验历史悠久,其应用有适用范围、基本要求,需依据证据分级评价标准以分类减免申报资料。伦理委员会审查中药人用经验研究项目时应关注的审查要点有中药新药或方剂的科学依据、临床定位、适用人群、有效性和安全性信息、研究设计、样本量、利益冲突管理和知情同意等。人用经验有助于制定中药新药研究方案,不仅提升研发成功率,而且降低研发成本,加快中药新药上市,可惠及更多患者。     

新药创制重大专项课题开始申报

目前,“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2011年课题已开始申报。本次申报主要为新增课题,申报的部分课题,将采取专家论证、定向委托或评审与委托相结合的方式组织实施,实施期限为2011-2013年。     

药品研发项目申报与管理系统的设计与实现

随着计算机技术普及度的不断扩大,每个行业管理工作的信息化程度也逐渐加深。医药制造业的发展也不例外,随着科技的进步,在进行药品研发过程中,对药品研发项目管理平台的要求越来越高。药品研发项目申报与管理系统在这种背影下应运而生。本文主要从药品研发项目管理申报与管理系统角度出发,对系统的良好实现问题进行了详细的论述。     

药物化学课程教学改革

随着我国药品专利法的实施及加入WTO,知识产权保护的压力剧增,国外专利保护期内的药品不能再随意仿制,这给我国合成新药的研究带来了严峻的挑战,促使我们必须尽快完成新药由仿制向创新的转轨.为培养适应新世纪药物研究的合格的药学人才,我们的药学教育必须向创制新药的教学思路转变.     

药品申报弄虚作假将受罚

7月11日,在国家食品药品监督管理局举办的今年第一次定期新闻发布会上,该局副局长吴浈在接受记者提问时表示,药品申报弄虚作假者将遭到“经济罚”、“资格罚”和“名誉罚”三种处罚。药品申报弄虚作假将受罚@王乐民     

药品临床试验申办者的职责

申办者(Sponsor)的全称为申报主办者,指发起临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。通俗一点讲,申办者实际上就是一种新药的研究开发和新药证书(或生产许可证)的申报单位,也可以是为了药品进口注册的目的在我国进行临床试验的国外企业。在国外,申办者通常为制药公司。但是在我国除了多数情况下为制药公司或药厂外,申办者还可能为其他组织和机构,如从事新药研究开发的研究单位或院校。     

新药立项查新及其国外情报检索

在全面了解新药立项相关知识和政策法规的基础上，研究对新药立项申报、审批、注册的具体要求及其相关技术规定，总结出新药立项的查新要求及科学技术要点以及与一般科研立项查新的区别，并在实践中摸索出一套可行的检索方案，本文为国外情报的检索部分。     

Spss13.0计算茵陈汤加减小鼠急性毒理LD_(50)试验

茵白汤是在临床经验方的基础上研制而成，由茵陈、白茅根、紫草等药材制成，用于急性黄疸型肝炎的肝胆湿热症。但未经毒理实验检验。为了明确该方药对人体健康的影响，我们对其进行了安全毒理学评价，为临床用药提供可靠的科学数据。新药急性毒性试验的LD50测定是临床前安全评价的重要内容，也是各类药品（化学、中药和生物制品）注册时必需申报的资料。LD50的计算有10余种方法。     

甘草酸单铵盐定量测定对照品的制备

甘草是具有多种药理作用的重要中药。近年来，以甘草为主方的中药三类、四类新药的申报日趋增多。申报甘草类中药新药时，需要对其主要成分甘草酸(glycyrrhizic acid，GA)进行定量。用高效液相色谱法来测定甘草酸的含量时，一般用甘草酸单铵monoammonium glycyrrhizinate，MAG)作对照。