国产噻托溴铵粉吸入剂对稳定期中重度COPD患者的临床疗效

目的评价国产噻托溴铵粉吸入剂对稳定期中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的疗效与安全性。方法采用随机、平行组、安慰剂对照的临床研究方法,将筛选合格的稳定期COPD患者60例随机分为两组,治疗组吸入国产噻托溴铵粉吸入剂(18μg,1次/d),对照组吸入安慰剂(1粒,1次/d),在给药前、给药后6及12 w测定第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、深吸气量(IC)、6 min步行距离(6MWD)及改良的医学研究学会呼吸困难量表(MMRC)评分,并观察两组的不良事件。结果第6周,治疗组FEV1、FVC、IC、6MWD、MMRC评分改善均显著优于对照组(P<0.05),急性加重次数也显著少于对照组(P<0.05);第12周,治疗组FEV1、FVC改善仍显著优于对照组(P<0.05),但与自身第6周时相比无显著差异(P>0.05),而IC、6MWD、MMRC评分改善却较对照组更显著(P<0.01),且与自身第6周时相比有显著差异(P<0.05),同时急性加重次数也更显著少于对照组(P<0.01);12 w后,与对照组相比,治疗组除口干外无其他不良事件。结论国产噻托溴铵粉吸入剂对中重度稳定期COPD患者疗效显著、持续,临床应用安全可靠。