| 体外诊断试剂临床试验方案的设计要求 |
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| 引用本文： | 王嘉明,雷孝锋,李尔华,高旭年.体外诊断试剂临床试验方案的设计要求[J].分子诊断与治疗杂志,2016(1):70-72. |
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| 作者姓名： | 王嘉明 雷孝锋 李尔华 高旭年 |
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| 作者单位： | 中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部,广东,广州510065 |
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| 基金项目： | “863”计划重点项目(2011AA02A101)，广州市科技计划(2014Y2-00220) |
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| 摘 要： | 随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂.新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验(少数特殊类型可以免临床),只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册,走向市场.
要开展临床试验,设计临床试验方案是必要的,合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督管理总局(下称“国家局”)最新发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(下称《指导原则》)的体外诊断试剂临床试验方案的设计要求以及结合产品特点、临床预期用途来制定.本文根据《指导原则》的要求再结合一般体外诊断试剂的特点,总结出临床试验方案常采用的设计要求.
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