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| 我国化学仿制药参比制剂落选品种的特征分析 | |
| 引用本文： | 刘冬,韩鸿璨,安娜,李芳,王骏.我国化学仿制药参比制剂落选品种的特征分析[J].药物评价研究,2022(2):221-226. |
| 作者姓名： | 刘冬 韩鸿璨 安娜 李芳 王骏 |
| 摘 要： | 参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品,是仿制药研发过程中的关键因素之一,也是有效进行仿制药开发以及开展一致性评价工作的重要条件.化学仿制药参比制剂遴选相关政策及其目录的发布与执行,有效推动了我国化学仿制药一致性评价工作的进程,也为药品安全性、有效性的科学监管奠定了坚实基础.通过对2020年1月-2021年10月中国化学... |
| 关 键 词： | 化学仿制药 一致性评价 参比制剂 药品监管 |