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| 《中药仿制药试行标准管理规定》及实施过程中存在的问题 | |
| 引用本文： | 李计萍,杜晓曦,韩志江,赵慧玲,杨兆起,张伯崇.《中药仿制药试行标准管理规定》及实施过程中存在的问题[J].中国药事,2002,16(8):469-470. |
| 作者姓名： | 李计萍 杜晓曦 韩志江 赵慧玲 杨兆起 张伯崇 |
| 作者单位： | 1. 国家药品监督管理局药品审评中心,100038 2. 中国药品生物制品检定所 3. 甘肃省药品检验所 |
| 摘 要： | 20 0 0年 4月 14日国家药品监督管理局颁发《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 (国药管注 )【2 0 0 0】 15 7号文 ,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度。颁布了《中药仿制药品试行标准管理规定》 (以下简称“规定”)。在企业申报的资料中发现 ,有许多生产企业申报的质量标准没有参照《中药新药质量标准技术要求》进行完善、提高 ,还存在许多问题 ,为促进该项规定的实施 ,使生产企业在申报仿制药时少走弯路 ,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍。1 中药仿制药品实行试行标准管理的必要性在中药仿制药品种的审理过程中 ,我… |
| 关 键 词： | 《中药仿制药试行标准管理规定》 中药制造业 药品监督管理 药品质量 |
| 文章编号： | 1002-7777(2002)08-0469-02 |
Problems and Countermeasures in the Management of Standard Specifications in Application of the Traditional Chinese Medicines |
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