| 已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议 |
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| 引用本文： | 陈晓莉,赵慧玲.已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议[J].中国药品标准,2008,9(6):406-408. |
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| 作者姓名： | 陈晓莉 赵慧玲 |
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| 作者单位： | 1. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,100061
2. 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
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| 摘 要： | 申请生产已有国家标准的化学药品是具备GMP生产条件的企业扩大生产品种范围而进行的申请。按照《药品注册管理办法》属于第6类，即以往所称的仿制药品。由于我国现行注册法规规定“注射剂等其他非口服固体制剂所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免临床研究”。故申报已有国家标准的注射剂品种越来越多。但目前的许多注射剂药品申报注册资料中存在较多的问题，如：原辅料药用来源问题、质量研究方法学验证问题、质量标准过低问题、以及静脉注射药品细菌内毒素或热原问题、稳定性有关物质检查方法的建立问题等。
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| 关 键 词： | 药品研发 注射剂 国家药品标准 药品注册管理办法 有关物质检查方法 口服固体制剂 静脉注射药品 国家标准 |
Problems and Suggestions in Development of Generic Drugs of Injections |
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| Authors: | Chen Xiao-li and Zhao Hui-ling |
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| Institution: | Chen Xiao-li,Zhao Hui-ling2(1.Certification Administration Center of SFDA,Beijing 100061,2.Center for Drug Evaluation of SFDA,Beijing 100038) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | |
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