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| 新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理 | |
| 引用本文： | 张冬林,刘东,方淑贤,任秀华,刘宇.新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理[J].医药导报,2009,28(3). |
| 作者姓名： | 张冬林 刘东 方淑贤 任秀华 刘宇 |
| 作者单位： | 华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床研究室,武汉430030 |
| 摘 要： | 2004年1月一2007年12月开展Ⅰ期临床试验51项，参加临床试验的受试者860例，无一例出现严重不良事件。分析Ⅰ期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素，总结出有效的防范管理措施，以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理，才能确保受试者安全。 |
| 关 键 词： | 新药 临床试验 Ⅰ期 安全管理 |
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