第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型的建立与验证

目的 建立并验证第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型，为科学、智慧监管提供参考。方法 回顾性分析广州市2018年6月至2022年12月申报第三类医疗器械经营许可的企业提交的申报材料，确定纳入标准和排除标准，在内部系统中提取申报材料中的相关信息及检查结果，对提取变量进行单因素分析、向前向后逐步回归分析和多因素Logistic回归分析，筛选与检查结果显著相关的变量，在此基础上构建预测模型，并应用受试者工作特征曲线（ROC）、校准曲线、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验及决策曲线分析（DCA）评价预测模型。结果 共纳入企业182家，单因素分析筛选出6个预测变量，包括专业技术人员数量（因素A）、质量管理人员数量（因素B）、质量负责人学历（因素C）、经营场所面积（因素D）、仓库面积（因素E）、冷库容积（因素F）；向前向后逐步回归分析结果显示，可得到最小赤池信息准则（AIC）值为219，且此时模型兼具优良的预测性能和低复杂度。选取因素A、因素C、因素F作为最终预测变量进行Logistic多因素回归分析，绘制列线图，构建预测模型。ROC曲线下面积（AUC）为0.73，模型区分度较好；Hos...