醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线相似度研究

目的 建立醋酸阿比特龙片溶出度的测定方法，评价醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性。方法 采用桨法(转速50 r/min)，测定醋酸阿比特龙片仿制制剂(B厂家、C厂家、D厂家，共9批)和参比制剂(A厂家，1批)样品在0.25%十二烷基硫酸钠(SDS)的水、0.25% SDS的pH 2.0盐酸溶液、0.25% SDS的pH 4.5磷酸盐缓冲液、0.25%SDS的pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出度。采用高效液相色谱法测定9批仿制制剂样品的溶出量，色谱柱为Agilent Eclipse Plus C₁₈柱(100 mm×4.6 mm,3.5μm)，流动相为乙腈-水(80∶20,V/V)，流速为1.0 mL/min，柱温为50℃，检测波长为254 nm，进样量为10μL；计算累积溶出量，绘制溶出曲线，并采用相似因子(f₂)法评价溶出曲线的相似性。结果 与参比制剂比较，9批仿制制剂样品的体外溶出曲线均具有相似性，f₂均大于50。结论 所建立的方法适用于醋酸阿比特龙片的溶出度测定，可为其质量标准提高和质量一致性...