龙泽熊胆胶囊质量标准提升研究

目的 提升龙泽熊胆胶囊的质量标准。方法 采用薄层色谱(TLC)法对防风药材中的升麻素和5-O-甲基维斯阿米醇进行定性鉴别，并进行耐用性考察。采用高效液相色谱法同时测定制剂中上述2种成分的含量，色谱柱为Wondasil C₁₈柱(200 mm×4.6 mm,5μm)，流动相为乙腈-水(梯度洗脱)，流速为0.8 mL/min，检测波长为254 nm，柱温为30℃，进样量为20μL。结果 TLC图斑点清晰、分离度好，且阴性对照无干扰。升麻素和5-O-甲基维斯阿米醇进样量分别在0.051～1.020μg、0.025～0.499μg范围内与峰面积线性关系良好(R²=1.000)；检测限均为0.1μg/mL，定量限均为0.3μg/mL；精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%；平均加样回收率分别为96.20%和91.40%,RSD分别为1.09%和1.89%(n=6)。结论 所建立的方法专属性强，重复性、耐用性好，结果稳定，可为龙泽熊胆胶囊的质量控制提供参考。