基于FAERS的阿替利珠单抗与度伐利尤单抗不良反应信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考。方法 利用OpenVigil 2.1平台，从美国食品和药物管理局不良事件报告系统（FAERS）中提取2016年1月1日至2023年9月30日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件（ADE）报告；采用《监管活动医学词典》（MedDRA 24.0）对首选语进行系统器官分类（SOC）匹配；采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法挖掘药品不良反应（ADR）信号。结果 共获得ADE报告19 835份（涉及患者19 835例），其中阿替利珠单抗13 420份（13 420例），度伐利尤单抗6 415份（6 415例）；ADR信号，阿替利珠单抗814个，度伐利尤单抗315个，其中未在药品说明书中提及的均为49个，分别为自身免疫性心肌炎、暴发性1型糖尿病，放射性食管炎、支气管瘘等。共获得192个重叠ADR信号，其中胃肠系统疾病21个，呼吸系统、胸及纵隔疾病21个，各类检查18个，皮肤及皮下组织类疾病18个；阿替利珠单抗发生周围感觉神经病的信号强度远大于度伐利尤单抗（ROR值相差近5倍），度伐利尤单抗发生放射性肺炎、胆道感染、美国...