盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素检查法的研究 |
| |
引用本文: | 黄逯,谢鹏.盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素检查法的研究[J].中国药业,2024(5):73-76. |
| |
作者姓名: | 黄逯 谢鹏 |
| |
作者单位: | 广西壮族自治区食品药品检验所 |
| |
摘 要: | 目的 建立盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检测方法。方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查,采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量。结果 Tris缓冲液稀释供试品,调节pH值在6.0~8.0范围内,可有效消除盐酸赖氨酸(注射用)对细菌内毒素的干扰。凝胶法和动态浊度法试验均符合规定,动态浊度法的回收率为84.75%~96.12%,在50%~200%范围内。结论 所建立的方法可行,可用于盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检查。
|
关 键 词: | 盐酸赖氨酸(注射用) 细菌内毒素 凝胶法 动态浊度法 |
|
|