| 摘 要： | 目的 分析2021年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量。方法 依据现行标准，对我国31个省（自治区、直辖市）11家生产企业的173批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等10项法定检验，从杂质A、渗透压、依地酸盐、微量元素、加速试验、长期试验、基于多指标数学建模的药物质量控制方面进行探索性研究，并对发现的问题进行分析。结果 173批样品法定检验结果均为合格（100.00%），杂质A含量均不超过0.3%；仅1家生产企业的所有批次样品渗透压过低（为38 mOsmol/kg);30批样品均加入依地酸盐，但含量差异较大；86批样品中砷、锑、铅、镉的含量均低于0.1 mg/L，不同生产企业的样品中铬和铜含量均低于0.02 mg/L，且镁、锌、铅含量差异较大（分别为0.002～0.067 mg/L、0.000 1～0.177 mg/L、0.000 2～0.044 mg/L);30批样品（温度为40℃，相对湿度为100%）放置1,3,5个月后，杂质A与总杂质含量均呈稳步上升趋势，且氟马西尼含量不同程度下降。6家生产企业的24批近效期样品中主要杂质为杂质A，其他最大单个杂质含量均低于0.2%，杂...
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