摘 要: | 目的 分析2021年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量。方法 依据现行标准,对我国31个省(自治区、直辖市)11家生产企业的173批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等10项法定检验,从杂质A、渗透压、依地酸盐、微量元素、加速试验、长期试验、基于多指标数学建模的药物质量控制方面进行探索性研究,并对发现的问题进行分析。结果 173批样品法定检验结果均为合格(100.00%),杂质A含量均不超过0.3%;仅1家生产企业的所有批次样品渗透压过低(为38 mOsmol/kg);30批样品均加入依地酸盐,但含量差异较大;86批样品中砷、锑、铅、镉的含量均低于0.1 mg/L,不同生产企业的样品中铬和铜含量均低于0.02 mg/L,且镁、锌、铅含量差异较大(分别为0.002~0.067 mg/L、0.000 1~0.177 mg/L、0.000 2~0.044 mg/L);30批样品(温度为40℃,相对湿度为100%)放置1,3,5个月后,杂质A与总杂质含量均呈稳步上升趋势,且氟马西尼含量不同程度下降。6家生产企业的24批近效期样品中主要杂质为杂质A,其他最大单个杂质含量均低于0.2%,杂...
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