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| 临床试验方案的设计要点 | |
| 引用本文： | 范大超. 临床试验方案的设计要点[J]. 中国处方药, 2009, 0(9): 60-61 |
| 作者姓名： | 范大超 |
| 作者单位： | ICON控股临床研究国际有限公司 |
| 摘 要： | 方案撰写前关注要点 试验方案的摘要试验方案的设计可以从摘要开始,摘要内容主要包括:假设;目的与终点指标;试验方法;用药期限;受试者人数;剂量与给药方式;受试者的入选及排除标准;统计学方法.摘要的优点在于,其涵盖了试验的轮廓及主要内容,又不至于在试验的细枝末节上花费太多的时间.可以及早发现重大的原则性问题.由于摘要的精炼和简洁,在试验初期,有助于研究者及各个试验执行部门快速掌握试验的要领,提出相应的意见和建议,从而使设计者能在较短的时间内得到研究者的回馈信息.当试验设计得到各方认可之后,撰写者才能开始撰写试验方案. |
| 关 键 词： | 临床试验 试验方案 设计 科学性 |
Features in Clinical Trial Protocol Design |
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