宫血停口服液的研制及治疗功能性子宫出血的临床观察

目的探讨宫血停口服液的制备方法和质量标准;观察宫血停口服液治疗功能性子宫出血的临床疗效及安全性。方法采用煎煮法提取,用乙醇沉淀;根据《中国药典》2005版(一部)制定质量标准,用薄层色谱法対制剂中黄芪和三七进行定性鉴别;将60例功能性子宫出血患者随机分为治疗组和对照组各30例,治疗组在一般支持治疗的基础上加用宫血停口服液,每次20mL,每日3次,3个月经周期为1个疗程;对照组在一般支持治疗的基础上采用激素治疗。结果该制剂制备工艺及质量标准可行,薄层色谱法可检出方中黄芪和三七;治疗功能性子宫出血治疗组总有效率为90%,对照组为93.3%(P>0.05),不良反应发生率治疗组为6.7%,对照组为76.7%(P<0.01);治疗组月经恢复的时间及治疗的周期短,两组比较差异显著(P<0.05)。结论该制剂制备工艺简单,质量控制简便可靠,治疗功能性子宫出血疗效好,不良反应发生率低。